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Phase-I/II-Studie zur Untersuchung von BI 836858 bei myelodysplastischen Syndromen

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, offene, dosissteigernde und randomisierte Phase-I/II-Studie mit BI 836858 bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1

Phase I: Untersuchung der maximal tolerierten Dosis (MTD), Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, explorativer Biomarker und Wirksamkeit der BI 836858-Monotherapie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 und symptomatischer Anämie. Phase II: Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BI 836858 plus Best Supportive Care im Vergleich zu Best Supportive Care allein bei MDS-Patienten mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 und symptomatischer Anämie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die der Klassifizierung des International Prognostic Scoring System (IPSS) für eine Erkrankung mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 beim Screening entspricht, bestimmt durch mikroskopische und standardmäßige zytogenetische Analysen des Knochenmarks und peripheres großes Blutbild (CBC).

    • Phase-I-Dosissteigerung: Patienten, bei denen die Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) versagt hat oder die für eine ESA-Behandlung nicht in Frage kommen (Serum-Erythropoietinspiegel > 500 U) und auf eine etablierte MDS-Therapie (Hypomethylierungsmittel ( HMA), Lenalidomid)

    • Erweiterung Phase I:

      • Erweiterungskohorte 1 („vorbehandelt“): Patienten, bei denen ein Versagen der ESA-Behandlung aufgetreten ist oder die sich nicht für eine ESA-Behandlung qualifizieren (Serum-Erythropoetin-Spiegel > 500 U) und auf eine etablierte MDS-Therapie (HMA und/oder Lenalidomid) refraktär sind.
      • Erweiterungskohorte 2 („unbehandelt“): Patienten, bei denen es zu einem Versagen der ESA-Behandlung kam oder die sich nicht für eine ESA-Behandlung qualifizieren (Serum-Erythropoietinspiegel > 500 U) und die zuvor kein HMA und/oder Lenalidomid erhalten haben (weil sie für diese Behandlungen nicht geeignet oder geeignet sind). ).
    • Phase II: Patienten, bei denen ein Versagen der ESA-Behandlung auftrat oder die sich nicht für eine ESA-Behandlung qualifizieren (Serum-Erythropoietinspiegel > 500 U). Zur Festlegung weiterer Einzelheiten der einzubeziehenden Phase-II-Patienten wird das Protokoll auf der Grundlage der Phase-I-Ergebnisse geändert
  • Der Patient reagiert nicht auf ESAs, ist darauf nicht ansprechbar oder verträgt sie nicht, oder ESAs sind kontraindiziert oder nicht verfügbar, oder ein dokumentierter Serum-Erythropoietin-Spiegel von > 500 U/L.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die den Richtlinien der International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der örtlichen Gesetzgebung entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit IPSS-Kategorie Int-2 oder Hochrisiko-MDS.
  • Nur Phase II: Patienten mit einer zytogenetischen Deletion 5q-Anomalie.
  • Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 mit: i) langwirksamen Erythropoese-stimulierenden Mitteln, ii) langwirksamem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), iii) Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), iv ) 5-Aza, Lenalidomid oder Decitabin oder v) Eisenchelatbildung und innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 mit kurzwirksamen Erythropoese-stimulierenden Mitteln und kurzwirksamem G-CSF.
  • Der Patient hatte zuvor eine allogene Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation erhalten.
  • Zweitmalignität, die derzeit einer aktiven Therapie bedarf (ausgenommen hormonelle/antihormonelle Behandlung, z. B. bei Prostata- oder Brustkrebs).
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Bilirubin > 1,5 mg/dl, außer bei Gilbert-Syndrom oder Hämolyse.
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder aktive Hepatitis-B-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hep-B-DNA), aktive Hepatitis-C-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hep-C-RNA).
  • Vorliegen einer begleitenden interkurrenten Erkrankung oder eines anderen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers die sichere Teilnahme an der Studie gefährden würde, z. B. aktive schwere Infektion, instabile Angina pectoris, erneutes Auftreten einer Verschlimmerung einer Herzrhythmusstörung.
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Patient, der eine Begleittherapie erhält, die nach Ansicht des Prüfarztes als relevant für die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Prüfpräparats angesehen wird.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung von BI 836858 eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, d. h. eine Kombination zweier wirksamer Verhütungsmethoden (definiert als hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar). , transdermales Pflaster, implantierbares oder injizierbares Verhütungsmittel, bilaterale Tubenligatur usw.).

Als Frauen im gebärfähigen Alter gelten Frauen, die:

  • Habe Menarche erlebt und
  • Nicht postmenopausal sind (12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) und

  • Nicht dauerhaft sterilisiert sind (z.B. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie

    • Männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung von Kondomen in Kombination mit einer zweiten wirksamen Verhütungsmethode (definiert als hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid usw.) zu verwenden BI 836858.
    • Schwangere oder stillende Patientinnen.
    • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat unter folgenden Bedingungen:
  • Innerhalb von zwei Wochen (4 Wochen für Biologika) nach der ersten Verabreichung von BI 836858 oder, wenn die Halbwertszeit des vorherigen Produkts bekannt ist, innerhalb des Fünffachen der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Der Patient weist anhaltende Toxizitäten aus früheren MDS-Therapien auf, die vom Prüfer als relevant eingestuft werden.

  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der Teilnahme an dieser Studie.

    • Chronische Anwendung, definiert als > 2 Wochen eines Kortikosteroidmittels mit >= 20 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von BI 836858.
    • Behandlung mit einem immunmodulatorischen Mittel innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von BI 836858.
    • Der Patient wurde zuvor mit einem CD33-Antikörper behandelt.
    • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient nicht in der Lage oder willens, das Protokoll einzuhalten.
    • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm B
Allein die beste unterstützende Pflege
Verfahren: Beste unterstützende Pflege
Nach Ermessen des Prüfarztes (Transfusionen)
Experimental: Arm A
BI 836858 plus beste unterstützende Pflege
Verfahren: Beste unterstützende Pflege
Nach Ermessen des Prüfarztes (Transfusionen)
Arzneimittel: BI 836858
Monotherapie mit BI 836858

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) (Phase I)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zum Beginn der dritten Verabreichung von BI 836858, mit Ausnahme des Tages der dritten Verabreichung von BI 836858, bis zu 28 Tage

Die MTD ist definiert als die höchste Dosis von BI 836858 mit einem Risiko von weniger als 25 %, dass die tatsächliche dosislimitierende Toxizitätsrate (DLT) während des MTD-Bewertungszeitraums über 33 % liegt. Die MTD-Bestimmung basiert auf einem Bayes'schen logistischen Regressionsmodell mit Überdosierungskontrolle.

Für jede Dosissteigerungskohorte sind mindestens 3 Patienten (PT) erforderlich. Wenn jedoch nur 2 Patienten auswertbar sind und bei keinem von ihnen innerhalb des ersten Zyklus (2 Verabreichungen – 28 Tage) eine DLT aufgetreten ist, kann es auf der Grundlage dieser 2 Patienten zu einer Dosissteigerung kommen. Nachdem bei allen Patienten einer Kohorte entweder eine DLT aufgetreten ist oder sie mindestens einen Zyklus lang (2 Verabreichungen – 28 Tage) beobachtet wurden, ohne dass eine DLT aufgetreten ist, wird das Bayes'sche Modell mit den neu gesammelten Daten aktualisiert.

Der MTD kann als erreicht angesehen werden, wenn entweder die A-posteriori-Wahrscheinlichkeit der wahren DLT-Rate im Zielintervall (16–33 %) über 50 % liegt oder mindestens 12 Patienten einschließlich der beiden Erweiterungskohorten zum MTD behandelt wurden.
Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zum Beginn der dritten Verabreichung von BI 836858, mit Ausnahme des Tages der dritten Verabreichung von BI 836858, bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT) (Phase I)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zum Beginn der dritten Verabreichung von BI 836858, mit Ausnahme des Tages der dritten Verabreichung von BI 836858, bis zu 28 Tage

Dosislimitierende Toxizität (DLT):

  • Grad (G) ≥ 3 (CTCAE 4,0), nicht krankheitsbedingte, nicht hämatologische unerwünschte Ereignisse (UE), außer:

    • Laboranomalie, die für den Prüfer nicht signifikant ist oder sich spontan zurückbildet oder mit geeigneter Behandlung (T) innerhalb von 5 Tagen behoben werden kann
    • Neutrophile (NP) <500 /Mikroliter (μL) zu T-Start, fieberhafte Neutropenie mit NP <500 /μL oder eine Infektion mit NP <500 /μL stellen keinen DLT dar, wenn sie mit geeigneter T innerhalb von 14 Tagen wiederhergestellt werden können
  • Unfähigkeit, die volle Dosis des Studienmedikaments gemäß der zugewiesenen Dosisstufe innerhalb von Zyklus 1 zu verabreichen, aufgrund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen

  • Keine hämatologische Erholung wie folgt:

    • NPs: G 4 (wenn G 0/1 zu Studienbeginn (BL)) ODER <100 /μL und Abnahme von >75 % gegenüber BL (wenn G ≥2 zu BL) für >7 Tage
    • Blutplättchen: G 4 (wenn G 0/1 bei BL) ODER < 10.000/μL für >7 Tage und Abnahme von >75 % gegenüber BL (wenn G ≥2 bei BL)
  • T-Verzögerung von ≥4 Wochen vor Beginn von Zyklus 2 – Wenn Zyklus 2 aufgrund arzneimittelbedingter UE erst am 57. Tag begonnen wird, gilt dies als DLT
Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zum Beginn der dritten Verabreichung von BI 836858, mit Ausnahme des Tages der dritten Verabreichung von BI 836858, bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen (Phase II)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zum Abbruch der Behandlung. Bis zu 168 Tage (6 Zyklen zu je 28 Tagen)

Die Transfusionsunabhängigkeit von roten Blutkörperchen (RBC) und die Unabhängigkeit von Blutplättchentransfusionen werden bei Patienten evaluiert, die zu Studienbeginn transfusionsabhängig sind. Die Prozentsätze werden unter Verwendung aller behandelten Patienten als Nenner berechnet.

Ein Patient gilt zu Studienbeginn als transfusionsunabhängig, wenn er in den 56 Tagen vor und einschließlich dem ersten Behandlungstag keine Transfusionen erhalten hat. Andernfalls gilt der Patient als transfusionsabhängig.

Ein Patient gilt als transfusionsunabhängig, wenn er an ≥ 56 aufeinanderfolgenden Tagen keine Transfusionen erhalten hat.
Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zum Abbruch der Behandlung. Bis zu 168 Tage (6 Zyklen zu je 28 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen (Phase I)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zum Abbruch der Behandlung. Bis zu 168 Tage (6 Zyklen zu je 28 Tagen)

Es wird die Anzahl der Patienten mit Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) dargestellt.

Die Transfusionsunabhängigkeit von roten Blutkörperchen (RBC) und die Unabhängigkeit von Blutplättchentransfusionen werden bei Patienten evaluiert, die zu Studienbeginn transfusionsabhängig sind. Die Prozentsätze werden unter Verwendung aller behandelten Patienten als Nenner berechnet.

Ein Patient gilt zu Studienbeginn als transfusionsunabhängig, wenn er in den 56 Tagen vor und einschließlich dem ersten Behandlungstag keine Transfusionen erhalten hat. Andernfalls gilt der Patient als transfusionsabhängig.

Ein Patient gilt als transfusionsunabhängig, wenn er an ≥ 56 aufeinanderfolgenden Tagen keine Transfusionen erhalten hat.
Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zum Abbruch der Behandlung. Bis zu 168 Tage (6 Zyklen zu je 28 Tagen)
Anzahl der Patienten mit hämatologischen Verbesserungsneutrophilen (HI-N) (Phase I)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis HI-N bis zu 168 Tage (6 Zyklen zu je 28 Tagen)

Anzahl der Patienten mit hämatologischer Verbesserung der Neutrophilenzahl (HI-N) wird dargestellt.

Der HI wird bei Patienten mit abnormalen Werten vor der Behandlung bewertet, die wie folgt definiert sind:

Neutrophile Reaktion (HI-N) – Patienten mit einer Neutrophilenzahl vor der Behandlung von <1 x 10^9/Liter (L) zeigen eine Neutrophile-Reaktion, wenn sie einen Anstieg von mindestens 100 Prozent und einen absoluten Anstieg von >0,5 x 10^9/L aufweisen .
Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis HI-N bis zu 168 Tage (6 Zyklen zu je 28 Tagen)
Anzahl der Patienten mit Thrombozyten zur hämatologischen Verbesserung (HI-P) (Phase I)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zu HI-P, bis zu 168 Tage (6 Zyklen zu je 28 Tagen)

Anzahl der Patienten mit hämatologischer Verbesserung der Blutplättchen (HI-P) wird dargestellt.

Der HI wird bei Patienten mit abnormalen Werten vor der Behandlung bewertet, die wie folgt definiert sind:

Thrombozytenreaktion (HI-P) – Patienten mit einer Thrombozytenzahl vor der Behandlung < 100 x 109/Liter (L) zeigen eine Thrombozytenreaktion, wenn bei Patienten, die mit >20 x 109/ beginnen, ein absoluter Thrombozytenanstieg von ≥ 30 x 109/L vorliegt. L-Blutplättchen. Bei einem Anstieg von 10 x 109/L auf >20 x 109/L muss ein Anstieg von mindestens 100 Prozent vorliegen.
Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zu HI-P, bis zu 168 Tage (6 Zyklen zu je 28 Tagen)
Anzahl der Patienten mit hämatologischer Verbesserung Erythroid (HI-E) (Phase I)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis HI-E bis zu 168 Tage (6 Zyklen zu je 28 Tagen)

Anzahl der Patienten mit hämatologischer Verbesserung Erythroid (HI-E) wird dargestellt.

Der HI wird bei Patienten mit abnormalen Werten vor der Behandlung bewertet, die wie folgt definiert sind:

Erythroide Reaktion (HI-E): Patienten mit einem Hämoglobinwert vor der Behandlung von <11 Gramm pro Deziliter (g/dl) zeigen eine erythroide Reaktion, wenn ihr Hämoglobin für mindestens acht Wochen um ≥ 1,5 g/dl ansteigt und es zu einer Verringerung der Einheiten kommt der Erythrozytentransfusionen um eine absolute Zahl von mindestens vier Erythrozytentransfusionen pro acht Wochen im Vergleich zur Transfusionszahl vor der Behandlung in den vorangegangenen acht Wochen. Bei der Bewertung der Reaktion auf Erythrozytentransfusionen werden nur Erythrozytentransfusionen berücksichtigt, die vor der Behandlung mit einem Hämoglobinwert von ≤ 9 g/dl verabreicht wurden.
Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis HI-E bis zu 168 Tage (6 Zyklen zu je 28 Tagen)
Zeit bis zur HI-E-Reaktion (Phase I)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zur HI-E-Reaktion bis zu 168 Tage (6 Zyklen zu je 28 Tagen)
Die Zeit bis zur HI-E-Reaktion wird nur für Patienten definiert, die eine HI-E-Reaktion wie folgt erreichen: Zeit bis zur HI-E-Reaktion [Tage] = Datum der ersten Beurteilung, die eine HI-E-Reaktion anzeigt – Datum der ersten Verabreichung der Studienmedikation + 1 .
Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zur HI-E-Reaktion bis zu 168 Tage (6 Zyklen zu je 28 Tagen)
Anzahl der Patienten mit einem mittleren Hämoglobinanstieg ≥ 1,5 g/dl (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen

Es wird die Anzahl der Patienten mit einem mittleren Hämoglobinanstieg von ≥ 1,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) angegeben.

Mittlerer Hämoglobinanstieg ≥ 1,5 g/dl – Anteil der Probanden, die einen Hämoglobinanstieg (Hgb) gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1,5 g/dl über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 56 Tagen ohne Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) erreichen.
Bis zu 48 Wochen
Dauer der Reaktion (RBC-Transfusionsunabhängigkeit, HI-N, HI-P, HI-E oder objektive Reaktion) (Phase I)
Zeitfenster: Vom ersten Zeitpunkt des Erreichens einer Reaktion bis zum Zeitpunkt des Rückfalls bis zu 168 Tage (6 Zyklen zu je 28 Tagen)
Definiert nur für Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein komplettes Ansprechen auf das Knochenmark (mCR) oder eine Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen (TI) erreichen, gemessen vom ersten Datum des Erreichens des Ansprechens bis zum Datum des Rückfalls. Das Datum des Rückfalls ist das früheste Datum der Krankheitsbeurteilung (Blutprobe, Knochenmarksprobe oder klinische Beurteilung), an dem ein Rückfall beobachtet wurde. Bei Patienten, die versterben oder ohne dokumentierten Rückfall für die Nachsorge ausfallen, wird die Ansprechdauer am Sterbedatum, unabhängig von der Ursache, bzw. am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung bei Patienten, die zum Zeitpunkt des Ausschlusses für die Nachsorge noch am Leben sind, zensiert . Dauer der Reaktion [Tage] = Datum des Ergebnisses – Datum der ersten Beurteilung, die auf CR oder mCR oder RBC TI nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation hinweist + 1.
Vom ersten Zeitpunkt des Erreichens einer Reaktion bis zum Zeitpunkt des Rückfalls bis zu 168 Tage (6 Zyklen zu je 28 Tagen)
Anzahl der Patienten mit objektivem Gesamtansprechen (OR) [vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) und hämatologischer Verbesserung (HI)] (Phase I)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zur objektiven Gesamtreaktion bis zu 168 Tage (6 Zyklen zu je 28 Tagen)

Es wird die Anzahl der Patienten mit insgesamt objektivem Ansprechen (OR) [vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) und hämatologischer Verbesserung (HI)] dargestellt.

Die allgemeine objektive Reaktion ist definiert als vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR), HI-N, HI-P oder HI-E. Die „gesamte objektive Reaktion“ eines Patienten = „Ja“, wenn eine dieser Reaktionen während der Studie mindestens einmal gemeldet wurde.

CR definiert als: -Knochenmark: <5 % Blasten mit normaler Reifung aller Zelllinien (dysplastische Veränderungen sollten den normalen Bereich dysplastischer Veränderungen berücksichtigen), anhaltende Dysplasie wird festgestellt; - Peripheres Blut: Hgb > 11 Gramm pro Deziliter (g/dL), Blutplättchen > 100 x 109/Liter (L), Neutrophile > 1,0 x 109/L, Blasten 0 % PR definiert als: -Alle CR-Kriterien, wenn vor der Behandlung abnormal Ausnahme: Die Knochenmarksexplosionen gingen im Vergleich zur Vorbehandlung um >50 % zurück, aber immer noch um >5 %, Zellularität und Morphologie nicht relevant.

HI-Definition siehe andere Endpunkte.
Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zur objektiven Gesamtreaktion bis zu 168 Tage (6 Zyklen zu je 28 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1315.7
  • 2018-002177-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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