Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/II próba zbadania BI 836858 w zespołach mielodysplastycznych

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki BI 836858 u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego lub pośredniego ryzyka-1

Faza I: Zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, eksploracyjnego biomarkera i skuteczności monoterapii BI 836858 u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) niskiego lub pośredniego ryzyka 1 z objawową niedokrwistością. Faza II: Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności BI 836858 plus Najlepszej Opieki Podtrzymującej w porównaniu z samą Najlepszą Opieką Podtrzymującą u pacjentów z MDS niskiego lub pośredniego ryzyka 1 z objawową niedokrwistością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), spełniające klasyfikację Międzynarodowego Systemu Punktacji Prognostycznej (IPSS) dla choroby niskiego lub pośredniego ryzyka-1 podczas badania przesiewowego, co określono na podstawie mikroskopowych i standardowych analiz cytogenetycznych szpiku kostnego i morfologia krwi obwodowej (CBC).

    • Faza I zwiększania dawki: pacjenci, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia środkami pobudzającymi erytropoezę (ESA) lub niekwalifikujący się (stężenie erytropoetyny w surowicy > 500 j.) HMA), lenalidomid)

    • Ekspansja fazy I:

      • Ekspansja kohorta 1 („wstępnie leczona”): pacjenci, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia ESA lub niekwalifikujący się (stężenie erytropoetyny w surowicy > 500 j.) do leczenia ESA i oporni na ustaloną terapię MDS (HMA i/lub lenalidomid)
      • Ekspansja kohorta 2 („nieleczona”): pacjenci, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia ESA lub niekwalifikujący się (poziom erytropoetyny w surowicy > 500 j.) do leczenia ESA i którzy nie otrzymywali wcześniej HMA i (lub) lenalidomidu (ponieważ nie kwalifikują się do tych ).
    • Faza II: pacjenci, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia ESA lub niekwalifikujący się (stężenie erytropoetyny w surowicy > 500 j.) do leczenia ESA. Protokół zostanie zmieniony w celu określenia dalszych szczegółów dotyczących pacjentów fazy II, którzy mają zostać objęci badaniem, w oparciu o wyniki fazy I
  • Pacjent nie reaguje na ESA, jest oporny na nie lub ich nie toleruje, ESA są przeciwwskazane lub niedostępne lub udokumentowany poziom erytropoetyny w surowicy > 500 j./l.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
  • Wiek >= 18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z kategorią IPSS Int-2 lub MDS wysokiego ryzyka.
  • Tylko faza II: Pacjenci z delecją 5q nieprawidłowości cytogenetycznych.
  • Leczenie w ciągu 28 dni poprzedzających cykl 1 Dzień 1: i) długo działającymi środkami stymulującymi erytropoezę, ii) długo działającym czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), iii) czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), iv ) 5-aza, lenalidomid lub decytabina lub v) chelatowanie żelaza iw ciągu 14 dni przed 1. dniem cyklu 1 krótko działającymi środkami stymulującymi erytropoezę i krótko działającym G-CSF.
  • Pacjent otrzymał wcześniej alogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Drugi nowotwór wymagający obecnie aktywnego leczenia (z wyjątkiem leczenia hormonalnego/antyhormonalnego, np. w raku prostaty lub piersi).
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Bilirubina >1,5 mg/dl, z wyjątkiem zespołu Gilberta lub hemolizy.
  • Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (definiowane jako obecność DNA wirusa Hep B), czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (definiowane jako obecność RNA wirusa Hep C).
  • Obecność współistniejącej choroby współistniejącej lub jakiegokolwiek stanu, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpiecznemu udziałowi w badaniu, np.: czynna ciężka infekcja, niestabilna dusznica bolesna, nowy początek zaostrzenia zaburzeń rytmu serca.
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, które zdaniem Badacza ograniczałyby spełnianie wymogów badania.
  • Pacjent otrzymujący terapię towarzyszącą, która w opinii Badacza jest uważana za istotną dla oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu BI 836858, tj. połączenia dwóch form skutecznej antykoncepcji (zdefiniowanej jako antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna , plaster transdermalny, wszczepialny lub wstrzykiwany środek antykoncepcyjny, obustronne podwiązanie jajowodów itp.).

Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które:

  • Doświadczyłeś pierwszej miesiączki i
  • nie są po menopauzie (12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) i

  • Nie są trwale sterylizowane (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników

    • Pacjenci płci męskiej, których partnerzy mogą zajść w ciążę i nie chcą używać prezerwatyw w połączeniu z drugą skuteczną metodą antykoncepcji (zdefiniowaną jako antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym itp.) w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu BI 836858.
    • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
    • Leczenie innym badanym środkiem pod następującymi warunkami:
  • W ciągu dwóch tygodni (4 tygodnie w przypadku leków biologicznych) od pierwszego podania BI 836858 lub, jeśli znany jest okres półtrwania poprzedniego produktu, w ciągu 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • U pacjenta występują utrzymujące się toksyczności wynikające z wcześniejszych terapii MDS, które badacz określił jako istotne.

  • Jednoczesne leczenie innym badanym lekiem podczas udziału w tym badaniu.

    • Przewlekłe stosowanie, zdefiniowane jako > 2 tygodnie kortykosteroidu w dawce >= 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika, w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem BI 836858.
    • Leczenie środkiem immunomodulującym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem BI 836858.
    • Pacjent otrzymał wcześniej leczenie przeciwciałem CD33.
    • W ocenie Badacza pacjent nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do protokołu.
    • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię B
Najlepsza samodzielna opieka wspomagająca
Procedura: Najlepsza opieka wspierająca
Według uznania badacza (transfuzje)
Eksperymentalny: Ramię A
BI 836858 plus najlepsza opieka podtrzymująca
Procedura: Najlepsza opieka wspierająca
Według uznania badacza (transfuzje)
Lek: BI 836858
Monoterapia z BI 836858

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (faza I)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania BI 836858 do rozpoczęcia trzeciego podania BI 836858, z wyłączeniem dnia trzeciego podania BI 836858, do 28 dni

MTD definiuje się jako najwyższą dawkę BI 836858 z mniejszym niż 25% ryzykiem rzeczywistej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) powyżej 33% w okresie oceny MTD. Określenie MTD będzie oparte na Bayesowskim modelu regresji logistycznej z kontrolą przedawkowania.

Dla każdej kohorty ze zwiększaniem dawki wymagane będzie co najmniej 3 pacjentów (pts). Jednak w przypadku, gdy tylko 2 pacjentów można ocenić i żadne z nich nie doświadczyło DLT w pierwszym cyklu (2 podania - 28 dni), wtedy może nastąpić eskalacja dawki na podstawie tych 2 pacjentów. Po tym, jak wszyscy pacjenci w kohorcie doświadczyli DLT lub byli obserwowani przez co najmniej jeden cykl (2 podania - 28 dni) bez doświadczenia DLT, model bayesowski zostanie zaktualizowany o nowo zgromadzone dane.

MTD można uznać za osiągnięte, jeśli późniejsze prawdopodobieństwo rzeczywistego wskaźnika DLT w przedziale docelowym (16%-33%) wynosi powyżej 50% lub co najmniej 12 pacjentów było leczonych w MTD, w tym dwie kohorty ekspansji.
Od pierwszego podania BI 836858 do rozpoczęcia trzeciego podania BI 836858, z wyłączeniem dnia trzeciego podania BI 836858, do 28 dni
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) (faza I)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania BI 836858 do rozpoczęcia trzeciego podania BI 836858, z wyłączeniem dnia trzeciego podania BI 836858, do 28 dni

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT):

  • Stopień (G) ≥ 3 (CTCAE 4,0), niezwiązane z chorobą, niehematologiczne zdarzenia niepożądane (AE), z wyjątkiem:

    • Nieprawidłowość laboratoryjna, nieistotna dla badacza lub ustępuje samoistnie lub może zostać wyleczona po zastosowaniu odpowiedniego leczenia (T) w ciągu 5 dni
    • Neutrofile (NP) <500/mikrolitrów (μl) na początku T, gorączka neutropeniczna z NP <500/μl lub infekcja z NP <500/μl nie stanowią DLT, jeśli można je wyleczyć z odpowiednią T w ciągu 14 dni
  • Niemożność podania pełnej dawki badanego leku zgodnie z przypisanym poziomem dawki w cyklu 1 z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem

  • Brak poprawy hematologicznej w następujący sposób:

    • NP: G 4 (jeśli G 0/1 na początku badania (BL)) OR <100 /μl i spadek o >75% w stosunku do BL (jeśli G ≥2 w BL) przez >7 dni
    • Płytki krwi: G 4 (jeśli G 0/1 przy BL) OR < 10 000/μl przez >7 dni i spadek >75% od BL (jeśli G ≥2 przy BL)
  • Opóźnienie T wynoszące ≥4 tygodnie od rozpoczęcia cyklu 2 — jeśli cykl 2 nie został rozpoczęty do 57. dnia w wyniku zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem, uznaje się to za DLT
Od pierwszego podania BI 836858 do rozpoczęcia trzeciego podania BI 836858, z wyłączeniem dnia trzeciego podania BI 836858, do 28 dni
Liczba pacjentów z niezależnością od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) (faza II)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania BI 836858 do przerwania leczenia. Do 168 dni (6 cykli po 28 dni)

Niezależność od transfuzji czerwonych krwinek (RBC) i niezależność od transfuzji płytek krwi zostanie oceniona u pacjentów, którzy są zależni od transfuzji na początku badania. Procenty zostaną obliczone przy użyciu wszystkich leczonych pacjentów jako mianownika.

Pacjenta uważa się za niezależnego od transfuzji na początku badania, jeśli pacjent nie miał transfuzji w ciągu 56 dni poprzedzających pierwszy dzień leczenia włącznie. W przeciwnym razie uznaje się, że pacjent jest zależny od transfuzji.

Pacjenta uważa się za niezależnego od transfuzji, jeśli pacjent nie miał transfuzji w ciągu ≥ 56 kolejnych dni.
Od pierwszego podania BI 836858 do przerwania leczenia. Do 168 dni (6 cykli po 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niezależnością od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) (faza I)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania BI 836858 do przerwania leczenia. Do 168 dni (6 cykli po 28 dni)

Przedstawiono liczbę pacjentów z krwinkami czerwonymi (RBC) Niezależność od transfuzji.

Niezależność od transfuzji czerwonych krwinek (RBC) i niezależność od transfuzji płytek krwi zostanie oceniona u pacjentów, którzy są zależni od transfuzji na początku badania. Procenty zostaną obliczone przy użyciu wszystkich leczonych pacjentów jako mianownika.

Pacjenta uważa się za niezależnego od transfuzji na początku badania, jeśli pacjent nie miał transfuzji w ciągu 56 dni poprzedzających pierwszy dzień leczenia włącznie. W przeciwnym razie uznaje się, że pacjent jest zależny od transfuzji.

Pacjenta uważa się za niezależnego od transfuzji, jeśli pacjent nie miał transfuzji w ciągu ≥ 56 kolejnych dni.
Od pierwszego podania BI 836858 do przerwania leczenia. Do 168 dni (6 cykli po 28 dni)
Liczba pacjentów z poprawą hematologiczną neutrofili (HI-N) (faza I)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania BI 836858 do HI-N, do 168 dni (6 cykli, każdy po 28 dni)

Przedstawiono liczbę pacjentów z poprawą hematologiczną neutrofili (HI-N).

Wskaźnik HI będzie oceniany u pacjentów z nieprawidłowymi wartościami przed leczeniem, określonymi w następujący sposób:

Odpowiedź neutrofili (HI-N) — pacjenci z liczbą neutrofili przed leczeniem <1 x 10^9/litr (l) wykazują odpowiedź neutrofili, jeśli mają co najmniej 100-procentowy wzrost i bezwzględny wzrost >0,5 x 10^9/l .
Od pierwszego podania BI 836858 do HI-N, do 168 dni (6 cykli, każdy po 28 dni)
Liczba pacjentów z poprawą hematologiczną płytek krwi (HI-P) (faza I)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania BI 836858 do HI-P, do 168 dni (6 cykli, każdy po 28 dni)

Przedstawiono liczbę pacjentów z płytkową poprawą hematologiczną (HI-P).

Wskaźnik HI będzie oceniany u pacjentów z nieprawidłowymi wartościami przed leczeniem, określonymi w następujący sposób:

Odpowiedź płytkowa (HI-P) — pacjenci z liczbą płytek krwi przed leczeniem <100 x 109/litr (l) wykazują odpowiedź płytkową, jeśli występuje bezwzględny wzrost liczby płytek krwi o ≥30 x 109/l u pacjentów zaczynających od >20 x 109/l płytki L. W przypadku wzrostu z 10 x 109/L do >20 x 109/L, wzrost musi wynosić co najmniej 100 procent.
Od pierwszego podania BI 836858 do HI-P, do 168 dni (6 cykli, każdy po 28 dni)
Liczba pacjentów z poprawą hematologiczną Erythroid (HI-E) (faza I)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania BI 836858 do HI-E, do 168 dni (6 cykli, każdy po 28 dni)

Przedstawiono liczbę pacjentów z erytroidalną poprawą hematologiczną (HI-E).

Wskaźnik HI będzie oceniany u pacjentów z nieprawidłowymi wartościami przed leczeniem, określonymi w następujący sposób:

Odpowiedź erytroidalna (HI-E): Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny przed leczeniem <11 gramów na decylitr (g/dl) wykazują odpowiedź erytroidalną, jeśli ich stężenie hemoglobiny wzrasta o ≥1,5 g/dl przez co najmniej osiem tygodni i następuje zmniejszenie jednostek transfuzji krwinek czerwonych o bezwzględną liczbę co najmniej czterech transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ośmiu tygodni w porównaniu z liczbą transfuzji przed leczeniem w poprzednich ośmiu tygodniach. W ocenie odpowiedzi na transfuzję krwinek czerwonych będą brane pod uwagę tylko transfuzje krwinek czerwonych podane w celu wstępnego leczenia z stężeniem hemoglobiny ≤9 g/dl.
Od pierwszego podania BI 836858 do HI-E, do 168 dni (6 cykli, każdy po 28 dni)
Czas do odpowiedzi HI-E (faza I)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania BI 836858 do odpowiedzi HI-E, do 168 dni (6 cykli, każdy po 28 dni)
Czas do uzyskania odpowiedzi HI-E określa się tylko dla pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź HI-E w następujący sposób: Czas do uzyskania odpowiedzi HI-E [dni] = data pierwszej oceny wskazującej odpowiedź HI-E - data pierwszego podania badanego leku + 1 .
Od pierwszego podania BI 836858 do odpowiedzi HI-E, do 168 dni (6 cykli, każdy po 28 dni)
Liczba pacjentów ze średnim wzrostem stężenia hemoglobiny ≥ 1,5 g/dl (faza I)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni

Przedstawiono liczbę pacjentów ze średnim wzrostem stężenia hemoglobiny ≥ 1,5 grama na decylitr (g/dl).

Średni wzrost stężenia hemoglobiny ≥ 1,5 g/dl — Odsetek pacjentów, u których uzyskano wzrost stężenia hemoglobiny (Hgb) od wartości początkowej o ≥ 1,5 g/dl w dowolnym kolejnym 56-dniowym okresie bez transfuzji krwinek czerwonych (RBC).
Do 48 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (niezależność od transfuzji czerwonych krwinek, HI-N, HI-P, HI-E lub odpowiedź obiektywna) (faza I)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia uzyskania odpowiedzi do dnia nawrotu do 168 dni (6 cykli po 28 dni)
Zdefiniowana tylko dla pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub całkowitą odpowiedź szpiku (mCR) lub RBC Niezależność od transfuzji (TI), mierzoną od pierwszej daty uzyskania odpowiedzi do daty nawrotu. Data nawrotu będzie najwcześniejszą z dat oceny choroby (próbka krwi, próbka szpiku kostnego lub ocena kliniczna), w której zaobserwowano nawrót. W przypadku pacjentów, którzy zmarli lub zostali utraconi z obserwacji bez udokumentowanego nawrotu, czas trwania odpowiedzi zostanie ocenzurowany odpowiednio w dniu śmierci, niezależnie od przyczyny, lub w dniu ostatniej oceny choroby w przypadku pacjentów, którzy żyli w momencie utraty obserwacji . Czas trwania odpowiedzi [dni] = data wyniku - data pierwszej oceny wskazującej CR lub mCR lub RBC TI po pierwszym podaniu badanego leku + 1.
Od pierwszego dnia uzyskania odpowiedzi do dnia nawrotu do 168 dni (6 cykli po 28 dni)
Liczba pacjentów z ogólną obiektywną odpowiedzią (OR) [odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) i poprawa hematologiczna (HI)] (faza I)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania BI 836858 do ogólnej obiektywnej odpowiedzi, do 168 dni (6 cykli, każdy po 28 dni)

Przedstawiono liczbę pacjentów z ogólną obiektywną odpowiedzią (OR) [odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) i poprawa hematologiczna (HI)].

Ogólną obiektywną odpowiedź definiuje się jako całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR), HI-N, HI-P lub HI-E. „Ogólna obiektywna odpowiedź” pacjenta = „Tak”, jeśli jedna z tych odpowiedzi została zgłoszona co najmniej raz w trakcie badania.

CR zdefiniowana jako: - szpik kostny: <5% blastów z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych (zmiany dysplastyczne powinny uwzględniać normalny zakres zmian dysplastycznych), odnotowana zostanie uporczywa dysplazja; -Krew obwodowa: Hgb > 11 gramów na decylitr (g/dl), płytki krwi >100 x 109/litr (l), neutrofile > 1,0 x 109/l, blasty 0% PR zdefiniowane jako: -Wszystkie kryteria CR, jeśli przed leczeniem były nieprawidłowe z wyjątkiem: Liczba blastów w szpiku kostnym zmniejszyła się o >50% w stosunku do okresu przed leczeniem, ale nadal >5%, Komórkowość i morfologia nieistotne.

HI Definicja patrz inne punkty końcowe.
Od pierwszego podania BI 836858 do ogólnej obiektywnej odpowiedzi, do 168 dni (6 cykli, każdy po 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1315.7
  • 2018-002177-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Najlepsza opieka wspierająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj