Annostiheä ABVD:n ensilinjan hoito alkuvaiheen epäsuotuisassa Hodgkinin lymfoomassa
torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Annostiheä ABVD ensimmäisen vaiheen hoitona epäsuotuisan Hodgkinin lymfooman varhaisvaiheessa: vaiheen II, tuleva monikeskustutkimus
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko ABVD:n (dd-ABVD) tehostaminen mahdollista ja voiko se parantaa varhaisen vaiheen Hodgkin-lymfooman potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Annostiheyden on osoitettu olevan tärkeä tekijä täydellisessä remissiossa ja pitkäaikaisessa eloonjäämisessä lymfoomissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko ABVD:n (dd-ABVD) tehostaminen mahdollista ja voiko parantaa varhaisen vaiheen Hodgkin-lymfooman potilaiden hoitotuloksia. Ottaen huomioon uudet tiedot varhaisen PET:n roolista ennusteen määrittelyssä Hodgkin-lymfoomapotilailla, FDG-PET:n (fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografia) negatiivisuuden prosenttiosuus kahden jakson jälkeen valittiin parametriksi dd-ABVD-aktiivisuuden arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arezzo, Italia
- UO Ematologia Ospedale San Donato
-
Bari, Italia
- UO Ematologia con trapianto AOU Policlinico Consorziale
-
Biella, Italia
- SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
-
Cagliari, Italia
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
Catania, Italia
- UOC Oncoematologia Garibaldi Nesima
-
Cosenza, Italia
- UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Cosenza
-
Firenze, Italia
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Genova, Italia
- Ematologia- AOU San Martino IRCCS - IST
-
Ivrea, Italia
- SC Medicina Trasfusionale ed Ematologia SS Ematologia ASLTO4
-
Lecce, Italia
- UO Ematologia PO Vito Fazzi
-
Meldola, Italia
- Irst Meldola
-
Messina, Italia
- SC Ematologia AO Riuniti Papardo Piemonte
-
Milano, Italia
- UO Oncoematologia AO San Carlo Borromeo Unità Semplice di Trapianto Midollo
-
Modena, Italia
- Centro Oncoematologico Policlinico
-
Napoli, Italia
- Unità Complessa di Ematologia AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Novara, Italia
- SCDU Ematologia Università Piemonte Orientale
-
Palermo, Italia
- Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
-
Parma, Italia
- UO Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
-
Pavia, Italia
- Clinica Ematologica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italia
- Ematologia Ospedale Santo Spirito
-
Ravenna, Italia
- UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italia
- UO Oncoematologia AUSL Rimini Ospedale Infermi
-
Roma, Italia
- Ematologia Università La Sapienza
-
Roma, Italia
- Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Italia
- Ematologia Ospedale Sant'Andrea
-
Salerno, Italia
- Ematologia e Trapianti AO San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Università Senese Clinica Ematologica Policlinico Le Scotte
-
Terni, Italia
- Oncoematologia Università Perugia sede Terni
-
Torino, Italia
- SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Italia
- Clinica Ematologica AO S. Maria della Misericordia
-
Varese, Italia
- UOC Ematologia Ospedale di Circolo
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- UO Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italia
- Oncologia HSR Giglio
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia
- Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Italia
- U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Histologisesti vahvistettu Hodgkin-lymfooman vaihe I, II epäsuotuisa EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriteerien mukaan, lukuun ottamatta vaiheen II B tilaa.
- Aikaisemmin hoitamaton
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0 - 2
- Asennus FDG-PET:llä (fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini < 2,5 x ULN, AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 x ULN, jos transaminaasien nousu johtuu sairauden vaikutuksesta, seerumin kreatiniini < 2,5 x ULN)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sydän-, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntahäiriö.
- Hallitsematon diabetes mellitus (paastoglukoosipitoisuus yli 200 mg/dl)
- Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta
- Potilaat, joilla on tiedetty HIV-seropositiivisuutta
- Aktiivinen HCV-infektio (PCR + ; AST> 1,5-2x UN)
- Nainen, joka on raskaana tai imettää. Hedelmälliset potilaat, jotka eivät halunneet käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) määritellään seksuaalisesti kypsiksi naisiksi, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin.
- Negatiivinen raskaustesti vaaditaan lähtötilanteessa (seerumin β HCG).
- Miespotilas, jonka seksikumppani(t) on WOCBP ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
- Nodulaaristen lymfosyyttien esiintyvyyden histologinen alatyyppi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: annostiheä ABVD
1 käsivarsi kaikille potilaille (annostiheä ABVD päivänä 1 ja 8 21 päivän välein)
|
annostiheää ABVD:tä annetaan suonensisäisesti päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä Kemoterapia-ohjelma
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF): päivät 9-14 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 dd-ABVD-syklin jälkeen (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Potilaiden osuus, jonka annosintensiteettiä on vähennetty (alle 85 % suunnitellusta annoksesta)
|
4 dd-ABVD-syklin jälkeen (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: 2 dd-ABVD-syklin jälkeen (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
FDG PET-negatiivisuuden prosenttiosuutta 2 dd-ABVD-syklin jälkeen pidetään ensisijaisena päätepisteenä.
|
2 dd-ABVD-syklin jälkeen (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen väliaikaisen PET-tulkintakriteerin kokonaistarkkuus vähintään kolmen vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan jälkeen
|
Lemmikkieläinten tulosten ja potilaiden ennusteen välinen vastaavuus
|
3 vuoden seurannan jälkeen
|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aktivoinnista viimeksi tutkimukseen osallistuneella potilaalla.
|
Etenemisvapaan eloonjäämisarvio (ennusteen tulos)
|
2 vuotta hoidon aktivoinnista viimeksi tutkimukseen osallistuneella potilaalla.
|
|
OS
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aktivoinnista viimeksi tutkimukseen osallistuneella potilaalla.
|
Kokonaiseloonjäämisarvio (ennusteen tulos)
|
2 vuotta hoidon aktivoinnista viimeksi tutkimukseen osallistuneella potilaalla.
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aktivoinnista viimeksi tutkimukseen osallistuneella potilaalla.
|
Varhaisten ja myöhäisten toksisuuksien osuus (G3/4 akuutit toksisuudet, sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet, kardiovaskulaariset ja keuhkotapahtumat, hedelmättömyys)
|
2 vuotta hoidon aktivoinnista viimeksi tutkimukseen osallistuneella potilaalla.
|
|
Jokaisen väliaikaisen PET-tulkintakriteerin ennustearvo vähintään kolmen vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan jälkeen
|
Lemmikkieläinten tulosten ja potilaiden ennusteen välinen vastaavuus
|
3 vuoden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Armando Santoro, M.D., Humanitas Cancer Center - Department of Medical Oncology and Haematology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIL - DDABVD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .