早期不良霍奇金淋巴瘤的剂量密集 ABVD 一线治疗
2018年2月8日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
剂量密集型 ABVD 作为早期不良霍奇金淋巴瘤的一线治疗：II 期、前瞻性、多中心研究
前瞻性、多中心、II 期试验旨在评估强化 ABVD (dd-ABVD) 是否可行以及是否可以改善早期霍奇金淋巴瘤患者的预后。
研究概览
详细说明
剂量密度已被证明是淋巴瘤完全缓解率和长期生存的重要因素。
本研究的目的是确定强化 ABVD (dd-ABVD) 是否可行以及是否可以改善早期霍奇金淋巴瘤患者的预后。 鉴于早期 PET 在确定霍奇金淋巴瘤患者预后中的作用的新数据，选择两个周期后 FDG-PET（氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描）阴性百分比作为评估 dd-ABVD 活性的参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arezzo、意大利
- UO Ematologia Ospedale San Donato
-
Bari、意大利
- UO Ematologia con trapianto AOU Policlinico Consorziale
-
Biella、意大利
- SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
-
Cagliari、意大利
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
Catania、意大利
- UOC Oncoematologia Garibaldi Nesima
-
Cosenza、意大利
- UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Cosenza
-
Firenze、意大利
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Genova、意大利
- Ematologia- AOU San Martino IRCCS - IST
-
Ivrea、意大利
- SC Medicina Trasfusionale ed Ematologia SS Ematologia ASLTO4
-
Lecce、意大利
- UO Ematologia PO Vito Fazzi
-
Meldola、意大利
- IRST Meldola
-
Messina、意大利
- SC Ematologia AO Riuniti Papardo Piemonte
-
Milano、意大利
- UO Oncoematologia AO San Carlo Borromeo Unità Semplice di Trapianto Midollo
-
Modena、意大利
- Centro Oncoematologico Policlinico
-
Napoli、意大利
- Unità Complessa di Ematologia AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Novara、意大利
- SCDU Ematologia Università Piemonte Orientale
-
Palermo、意大利
- Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
-
Parma、意大利
- UO Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
-
Pavia、意大利
- Clinica Ematologica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara、意大利
- Ematologia Ospedale Santo Spirito
-
Ravenna、意大利
- UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia、意大利
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini、意大利
- UO Oncoematologia AUSL Rimini Ospedale Infermi
-
Roma、意大利
- Ematologia Università La Sapienza
-
Roma、意大利
- Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
-
Roma、意大利
- Ematologia Ospedale Sant'Andrea
-
Salerno、意大利
- Ematologia e Trapianti AO San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Siena、意大利
- Azienda Ospedaliera Università Senese Clinica Ematologica Policlinico Le Scotte
-
Terni、意大利
- Oncoematologia Università Perugia sede Terni
-
Torino、意大利
- SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
-
Udine、意大利
- Clinica Ematologica AO S. Maria della Misericordia
-
Varese、意大利
- UOC Ematologia Ospedale di Circolo
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利
- UO Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
-
Palermo
-
Cefalù、Palermo、意大利
- Oncologia HSR Giglio
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、意大利
- Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Salerno
-
Pagani、Salerno、意大利
- U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-70 岁
- 根据 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）标准，经组织学证实的霍奇金淋巴瘤 I、II 期不利，但排除 II 期 B 大块。
- 以前未经治疗
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0 - 2
- 使用 FDG-PET（氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描）进行分期
- 书面知情同意书
- 足够的肝肾功能（总血清胆红素 < 2.5 x ULN，AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN) 或 ≤ 5.0 x ULN，如果转氨酶升高是由于疾病参与，血清肌酐< 2.5 x ULN)
排除标准：
- 伴有心脏、肺、神经、精神或代谢严重疾病。
- 不受控制的糖尿病（空腹血糖水平超过 200 毫克/分升）
- 除了经过充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌或患者已无病 ≥ 3 年的其他癌症外，其他既往恶性肿瘤
- 已知有 HIV 血清阳性史的患者
- 活动性 HCV 感染（PCR + ；AST> 1.5-2x UN）
- 怀孕或哺乳的妇女。 研究期间和治疗结束后 3 个月内不愿使用有效避孕措施的生育患者。 育龄妇女 (WOCBP) 被定义为未进行子宫切除术或未自然绝经至少连续 12 个月的性成熟妇女。
- 需要在基线进行阴性妊娠试验（血清 β HCG）。
- 性伴侣为 WOCBP 且在研究期间和治疗结束后 3 个月内不愿使用有效避孕措施的男性患者
- 结节性淋巴细胞流行组织学亚型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量密集型 ABVD
所有患者 1 只手臂（每 21 天在第 1 天和第 8 天剂量密集的 ABVD）
|
剂量密集的 ABVD 将在每 21 天的第 1 天和第 8 天静脉内给药
粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)：第 9 至 14 天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性
大体时间：4 个 dd-ABVD 周期后（开始治疗后 12 周）
|
剂量强度降低（低于计划剂量的 85%）的患者比例
|
4 个 dd-ABVD 周期后（开始治疗后 12 周）
|
|
活动
大体时间：2 个 dd-ABVD 周期后（开始治疗后 6 周）
|
2 个 dd-ABVD 周期后 FDG PET 阴性的百分比将被视为主要终点。
|
2 个 dd-ABVD 周期后（开始治疗后 6 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最少三年随访后每个临时 PET 解释标准的总体准确性
大体时间：经过 3 年的随访
|
宠物结果与患者预后之间的一致性
|
经过 3 年的随访
|
|
无进展生存期
大体时间：从最后一名参加研究的患者开始治疗起 2 年。
|
无进展生存估计（预后结果）
|
从最后一名参加研究的患者开始治疗起 2 年。
|
|
操作系统
大体时间：从最后一名参加研究的患者开始治疗起 2 年。
|
总体生存估计（预后结果）
|
从最后一名参加研究的患者开始治疗起 2 年。
|
|
毒性
大体时间：从最后一名参加研究的患者开始治疗起 2 年。
|
早期和晚期毒性的比例（G3/4 急性毒性、继发性恶性肿瘤、心血管和肺部事件、不孕症）
|
从最后一名参加研究的患者开始治疗起 2 年。
|
|
至少随访三年后每个中期 PET 解释标准的预测值
大体时间：经过 3 年的随访
|
宠物结果与患者预后之间的一致性
|
经过 3 年的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Armando Santoro, M.D.、Humanitas Cancer Center - Department of Medical Oncology and Haematology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月29日
研究注册日期
首次提交
2014年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月19日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
剂量密集型 ABVD的临床试验
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte完全的
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonThe Lymphoma Study Association完全的
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research Group撤销
-
University Hospital Carl Gustav CarusTechnische Universität Dresden未知
-
Hospital JP GarrahanHospital Pereyra Rosell, Montevideo, Uruguay招聘中