Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózissűrű ABVD első vonalbeli terápia a kedvezőtlen Hodgkin-limfóma korai stádiumában

2018. február 8. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

A dózissűrű ABVD, mint első vonalbeli terápia a kedvezőtlen Hodgkin-limfóma korai stádiumában: II. fázisú, prospektív, többközpontú vizsgálat

Prospektív, multicentrikus, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy az ABVD (dd-ABVD) intenzifikálása megvalósítható-e, és javíthatja-e a korai stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dózis-sűrűségről kimutatták, hogy fontos tényező a limfómák teljes remissziós aránya és hosszú távú túlélése szempontjából.

A tanulmány célja az volt, hogy kiderítse, lehetséges-e az ABVD (dd-ABVD) intenzifikálása, és javíthatja-e a korai stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő betegek kimenetelét. Tekintettel a korai PET szerepére a Hodgkin-limfómás betegek prognózisában betöltött szerepére vonatkozóan, a dd-ABVD aktivitás értékelésének paramétereként az FDG-PET (fluorodeoxiglükóz pozitron emissziós tomográfia) negativitásának százalékos arányát választották két ciklus után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország
        • UO Ematologia Ospedale San Donato
      • Bari, Olaszország
        • UO Ematologia con trapianto AOU Policlinico Consorziale
      • Biella, Olaszország
        • SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
      • Cagliari, Olaszország
        • Ematologia e CTMO Ospedale Businco
      • Catania, Olaszország
        • UOC Oncoematologia Garibaldi Nesima
      • Cosenza, Olaszország
        • UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Cosenza
      • Firenze, Olaszország
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Genova, Olaszország
        • Ematologia- AOU San Martino IRCCS - IST
      • Ivrea, Olaszország
        • SC Medicina Trasfusionale ed Ematologia SS Ematologia ASLTO4
      • Lecce, Olaszország
        • UO Ematologia PO Vito Fazzi
      • Meldola, Olaszország
        • IRST Meldola
      • Messina, Olaszország
        • SC Ematologia AO Riuniti Papardo Piemonte
      • Milano, Olaszország
        • UO Oncoematologia AO San Carlo Borromeo Unità Semplice di Trapianto Midollo
      • Modena, Olaszország
        • Centro Oncoematologico Policlinico
      • Napoli, Olaszország
        • Unità Complessa di Ematologia AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Novara, Olaszország
        • SCDU Ematologia Università Piemonte Orientale
      • Palermo, Olaszország
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Parma, Olaszország
        • UO Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Pavia, Olaszország
        • Clinica Ematologica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Olaszország
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Ravenna, Olaszország
        • UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Olaszország
        • UO Oncoematologia AUSL Rimini Ospedale Infermi
      • Roma, Olaszország
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Roma, Olaszország
        • Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Olaszország
        • Ematologia Ospedale Sant'Andrea
      • Salerno, Olaszország
        • Ematologia e Trapianti AO San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Università Senese Clinica Ematologica Policlinico Le Scotte
      • Terni, Olaszország
        • Oncoematologia Università Perugia sede Terni
      • Torino, Olaszország
        • SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Olaszország
        • Clinica Ematologica AO S. Maria della Misericordia
      • Varese, Olaszország
        • UOC Ematologia Ospedale di Circolo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország
        • UO Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Olaszország
        • Oncologia HSR Giglio
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország
        • Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Olaszország
        • U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év
  • Szövettanilag igazolt Hodgkin Lymphoma I., II. stádium az EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kritériumai szerint kedvezőtlen, a II B stádium kizárásával.
  • Korábban kezeletlen
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota 0-2
  • FDG-PET (fluorodeoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia)
  • Írásbeli beleegyezés
  • Megfelelő máj- és vesefunkció (teljes szérumbilirubin < 2,5-szerese a normálérték felső határának, AST/SGOT és/vagy ALT/SGPT ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy ≤ 5,0-szerese ULN-nek, ha a transzamináz-emelkedés oka a betegség, a szérum kreatininszintje < 2,5 x ULN)

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű szív-, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (200 mg/dl feletti éhomi glükózszinttel)
  • Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazális sejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját, a méhnyak in situ karcinómáját, az in situ emlőkarcinómát vagy más olyan rákbetegséget, amelyektől a beteg 3 évnél hosszabb ideig betegségmentes
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV szeropozitivitás szerepel
  • Aktív HCV fertőzés (PCR + ; AST> 1,5-2x UN)
  • Terhes vagy szoptató nő. Termékeny betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és 3 hónappal a kezelés befejezése után. Fogamzóképes korú nők (WOCBP) olyan szexuálisan érett nők, akik nem estek át méheltávolításon, vagy akik legalább 12 egymást követő hónapig nem voltak természetes módon posztmenopauzában.
  • A kiinduláskor negatív terhességi teszt szükséges (szérum β HCG).
  • Férfi beteg, akinek szexuális partnere(i) WOCBP, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és 3 hónappal a kezelés befejezése után
  • Noduláris limfocita prevalencia szövettani altípusa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dózis sűrű ABVD
1 kar minden beteg számára (dózissűrű ABVD az 1. és 8. napon 21 naponként)
Drog: dózis sűrű ABVD

a sűrű ABVD-t intravénásan adják be az 1. és 8. napon 21 naponként. Kemoterápiás kezelés

  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. 1. és 8. nap
  • Bleomicin 10 mg/m2 i.v. 1. és 8. nap
  • Vinblasztin 6 mg/m2 i.v. 1. és 8. nap
  • Dakarbazin 375 mg/m2 i.v. 1. és 8. nap

Granulocyta telep-stimuláló faktor (G-CSF): 9-14. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: 4 dd-ABVD ciklus után (12 héttel a kezelés megkezdése után)
Azon betegek aránya, akiknél a dózis intenzitása csökkent (a tervezett dózis 85%-ánál kisebb mértékben)
4 dd-ABVD ciklus után (12 héttel a kezelés megkezdése után)
Tevékenység
Időkeret: 2 dd-ABVD ciklus után (6 héttel a kezelés megkezdése után)
Az FDG PET negativitás százalékos aránya 2 dd-ABVD ciklus után elsődleges végpontnak számít.
2 dd-ABVD ciklus után (6 héttel a kezelés megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes ideiglenes PET-értelmezési kritériumok általános pontossága legalább három éves nyomon követés után
Időkeret: 3 év utánkövetés után
A kedvtelésből tartott állatok eredményei és a betegek prognózisa közötti összhang
3 év utánkövetés után
PFS
Időkeret: 2 évvel a terápia aktiválásától számítva az utolsó vizsgálatba bevont betegnél.
Progressziómentes túlélés becslése (prognózis kimenetele)
2 évvel a terápia aktiválásától számítva az utolsó vizsgálatba bevont betegnél.
OS
Időkeret: 2 évvel a terápia aktiválásától számítva az utolsó vizsgálatba bevont betegnél.
A teljes túlélés becslése (prognózis kimenetele)
2 évvel a terápia aktiválásától számítva az utolsó vizsgálatba bevont betegnél.
Toxicitás
Időkeret: 2 évvel a terápia aktiválásától számítva az utolsó vizsgálatba bevont betegnél.
A korai és késői toxicitások aránya (G3/4 akut toxicitás, másodlagos rosszindulatú daganatok, kardiovaszkuláris és pulmonális események, meddőség)
2 évvel a terápia aktiválásától számítva az utolsó vizsgálatba bevont betegnél.
Az egyes ideiglenes PET-értelmezési kritériumok prediktív értéke legalább három éves követés után
Időkeret: 3 év utánkövetés után
A kedvtelésből tartott állatok eredményei és a betegek prognózisa közötti összhang
3 év utánkövetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Armando Santoro, M.D., Humanitas Cancer Center - Department of Medical Oncology and Haematology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIL - DDABVD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dózis sűrű ABVD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel