Tratamiento de primera línea con dosis densas de ABVD en el linfoma de Hodgkin desfavorable en estadio temprano
8 de febrero de 2018 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
ABVD en dosis densa como terapia de primera línea en el linfoma de Hodgkin desfavorable en etapa temprana: un estudio multicéntrico prospectivo de fase II
Ensayo de fase II prospectivo, multicéntrico, diseñado para evaluar si la intensificación de ABVD (dd-ABVD) es factible y puede mejorar el resultado de los pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha demostrado que la densidad de dosis es un factor importante para la tasa de remisión completa y la supervivencia a largo plazo en los linfomas.
Los objetivos de este estudio fueron averiguar si la intensificación de ABVD (dd-ABVD) es factible y puede mejorar el resultado de los pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio temprano. En vista de los datos emergentes sobre el papel de la PET temprana en la definición del pronóstico en pacientes con linfoma de Hodgkin, se eligió el porcentaje de negatividad de FDG-PET (tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa) después de dos ciclos como parámetro para evaluar la actividad de dd-ABVD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arezzo, Italia
- UO Ematologia Ospedale San Donato
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Bari, Italia
- UO Ematologia con trapianto AOU Policlinico Consorziale
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Biella, Italia
- SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
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Cagliari, Italia
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
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Catania, Italia
- UOC Oncoematologia Garibaldi Nesima
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Cosenza, Italia
- UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Cosenza
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Firenze, Italia
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
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Genova, Italia
- Ematologia- AOU San Martino IRCCS - IST
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Ivrea, Italia
- SC Medicina Trasfusionale ed Ematologia SS Ematologia ASLTO4
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Lecce, Italia
- UO Ematologia PO Vito Fazzi
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Meldola, Italia
- Irst Meldola
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Messina, Italia
- SC Ematologia AO Riuniti Papardo Piemonte
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Milano, Italia
- UO Oncoematologia AO San Carlo Borromeo Unità Semplice di Trapianto Midollo
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Modena, Italia
- Centro Oncoematologico Policlinico
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Napoli, Italia
- Unità Complessa di Ematologia AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Novara, Italia
- SCDU Ematologia Università Piemonte Orientale
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Palermo, Italia
- Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
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Parma, Italia
- UO Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
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Pavia, Italia
- Clinica Ematologica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pescara, Italia
- Ematologia Ospedale Santo Spirito
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Ravenna, Italia
- UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Italia
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, Italia
- UO Oncoematologia AUSL Rimini Ospedale Infermi
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Roma, Italia
- Ematologia Università La Sapienza
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Roma, Italia
- Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
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Roma, Italia
- Ematologia Ospedale Sant'Andrea
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Salerno, Italia
- Ematologia e Trapianti AO San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Università Senese Clinica Ematologica Policlinico Le Scotte
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Terni, Italia
- Oncoematologia Università Perugia sede Terni
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Torino, Italia
- SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
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Udine, Italia
- Clinica Ematologica AO S. Maria della Misericordia
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Varese, Italia
- UOC Ematologia Ospedale di Circolo
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- UO Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Italia
- Oncologia HSR Giglio
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia
- Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
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Salerno
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Pagani, Salerno, Italia
- U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Linfoma de Hodgkin confirmado histológicamente en estadio I, II desfavorable según los criterios de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer), con exclusión del estadio II B voluminoso.
- sin tratamiento previo
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 2
- Estadificación con FDG-PET (tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa)
- Consentimiento informado por escrito
- Función hepática y renal adecuada (bilirrubina sérica total < 2,5 x ULN, AST/SGOT y/o ALT/SGPT ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o ≤ 5,0 x ULN si la elevación de transaminasas se debe a enfermedad, creatinina sérica < 2,5 x LSN)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, neurológica, psiquiátrica o metabólica grave concomitante.
- Diabetes mellitus no controlada (con niveles de glucosa en ayunas superiores a 200 mg/dl)
- Otras neoplasias malignas previas, excepto carcinoma de células basales tratado adecuadamente, carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama u otro cáncer del que el paciente no haya padecido la enfermedad durante ≥ 3 años
- Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH
- Infección VHC activa (PCR+; AST> 1,5-2x UN)
- Mujer que está embarazada o amamantando. Pacientes fértiles que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y 3 meses después de finalizar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) se definen como mujeres sexualmente maduras que no se han sometido a una histerectomía o que no han sido posmenopáusicas naturales durante al menos 12 meses consecutivos.
- Se requiere una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio (β HCG en suero).
- Paciente masculino cuya(s) pareja(s) sexual(es) son WOCBP que no están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y 3 meses después de finalizar el tratamiento
- Subtipo histológico de prevalencia de linfocitos nodulares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dosis densa ABVD
1 brazo para todos los pacientes (dosis densa de ABVD el día 1 y 8 cada 21 días)
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la dosis densa de ABVD se administrará por vía intravenosa los días 1 y 8 cada 21 días Régimen de quimioterapia
Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF): días 9 a 14 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de dd-ABVD (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
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Proporción de pacientes con una reducción de la intensidad de la dosis (inferior al 85 % de la dosis planificada)
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Después de 4 ciclos de dd-ABVD (12 semanas después de iniciar el tratamiento)
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Actividad
Periodo de tiempo: Después de 2 ciclos dd-ABVD (6 semanas después de iniciar el tratamiento)
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El porcentaje de negatividad de PET con FDG después de 2 ciclos de dd-ABVD se considerará como criterios de valoración primarios.
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Después de 2 ciclos dd-ABVD (6 semanas después de iniciar el tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión general de cada criterio de interpretación PET provisional después de un seguimiento mínimo de tres años
Periodo de tiempo: Después de 3 años de seguimiento
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Concordancia entre los resultados de las mascotas y el pronóstico de los pacientes
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Después de 3 años de seguimiento
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SLP
Periodo de tiempo: 2 años desde la activación de la terapia en el último paciente incluido en el estudio.
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Estimación de supervivencia libre de progresión (resultado pronóstico)
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2 años desde la activación de la terapia en el último paciente incluido en el estudio.
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años desde la activación de la terapia en el último paciente incluido en el estudio.
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Estimación de supervivencia global (resultado pronóstico)
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2 años desde la activación de la terapia en el último paciente incluido en el estudio.
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años desde la activación de la terapia en el último paciente incluido en el estudio.
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Proporción de toxicidades tempranas y tardías (toxicidades agudas G3/4, neoplasias malignas secundarias, eventos cardiovasculares y pulmonares, infertilidad)
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2 años desde la activación de la terapia en el último paciente incluido en el estudio.
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Valor predictivo de cada criterio de interpretación PET provisional después de un seguimiento mínimo de tres años
Periodo de tiempo: Después de 3 años de seguimiento
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Concordancia entre los resultados de las mascotas y el pronóstico de los pacientes
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Después de 3 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armando Santoro, M.D., Humanitas Cancer Center - Department of Medical Oncology and Haematology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIL - DDABVD
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