Высокодозовая терапия ABVD первой линии на ранней стадии неблагоприятной лимфомы Ходжкина
8 февраля 2018 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Плотная доза ABVD как терапия первой линии на ранней стадии неблагоприятной лимфомы Ходжкина: фаза II, проспективное, многоцентровое исследование
Проспективное многоцентровое исследование фазы II, предназначенное для оценки того, возможна ли интенсификация ABVD (dd-ABVD) и может ли она улучшить результаты лечения пациентов с лимфомой Ходжкина на ранней стадии.
Обзор исследования
Подробное описание
Было показано, что плотность дозы является важным фактором для полной ремиссии и долгосрочной выживаемости при лимфомах.
Целью данного исследования было выяснить, возможна ли интенсификация ABVD (dd-ABVD) и может ли она улучшить результаты лечения пациентов с лимфомой Ходжкина на ранней стадии. С учетом новых данных о роли ранней ПЭТ в определении прогноза у пациентов с лимфомой Ходжкина в качестве параметра для оценки активности dd-ABVD был выбран процент негативных результатов FDG-PET (позитронно-эмиссионная томография с фтордезоксиглюкозой) после двух циклов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arezzo, Италия
- UO Ematologia Ospedale San Donato
-
Bari, Италия
- UO Ematologia con trapianto AOU Policlinico Consorziale
-
Biella, Италия
- SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
-
Cagliari, Италия
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
Catania, Италия
- UOC Oncoematologia Garibaldi Nesima
-
Cosenza, Италия
- UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Cosenza
-
Firenze, Италия
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Genova, Италия
- Ematologia- AOU San Martino IRCCS - IST
-
Ivrea, Италия
- SC Medicina Trasfusionale ed Ematologia SS Ematologia ASLTO4
-
Lecce, Италия
- UO Ematologia PO Vito Fazzi
-
Meldola, Италия
- Irst Meldola
-
Messina, Италия
- SC Ematologia AO Riuniti Papardo Piemonte
-
Milano, Италия
- UO Oncoematologia AO San Carlo Borromeo Unità Semplice di Trapianto Midollo
-
Modena, Италия
- Centro Oncoematologico Policlinico
-
Napoli, Италия
- Unità Complessa di Ematologia AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Novara, Италия
- SCDU Ematologia Università Piemonte Orientale
-
Palermo, Италия
- Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
-
Parma, Италия
- UO Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
-
Pavia, Италия
- Clinica Ematologica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Италия
- Ematologia Ospedale Santo Spirito
-
Ravenna, Италия
- UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Италия
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Италия
- UO Oncoematologia AUSL Rimini Ospedale Infermi
-
Roma, Италия
- Ematologia Università La Sapienza
-
Roma, Италия
- Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Италия
- Ematologia Ospedale Sant'Andrea
-
Salerno, Италия
- Ematologia e Trapianti AO San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Siena, Италия
- Azienda Ospedaliera Università Senese Clinica Ematologica Policlinico Le Scotte
-
Terni, Италия
- Oncoematologia Università Perugia sede Terni
-
Torino, Италия
- SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Италия
- Clinica Ematologica AO S. Maria della Misericordia
-
Varese, Италия
- UOC Ematologia Ospedale di Circolo
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия
- UO Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Италия
- Oncologia HSR Giglio
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия
- Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Италия
- U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Гистологически подтвержденная лимфома Ходжкина I, II стадии неблагоприятная по критериям EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака), с исключением II стадии B объемная.
- Ранее необработанный
- Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0–2
- Постановка с помощью ФДГ-ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография с фтордезоксиглюкозой)
- Письменное информированное согласие
- Адекватная функция печени и почек (общий билирубин сыворотки < 2,5 x ВГН, АСТ/SGOT и/или АЛТ/SGPT ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или ≤ 5,0 x ВГН, если повышение уровня трансаминаз связано с вовлечением в заболевание, креатинин сыворотки < 2,5 х ВГН)
Критерий исключения:
- Сопутствующее тяжелое сердечное, легочное, неврологическое, психическое или метаболическое заболевание.
- Неконтролируемый сахарный диабет (с уровнем глюкозы натощак выше 200 мг/дл)
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки, рака in situ молочной железы или другого рака, от которого у пациентки не было признаков заболевания в течение ≥ 3 лет.
- Пациенты с известной серопозитивностью к ВИЧ в анамнезе
- Активная инфекция HCV (ПЦР + ; АСТ> 1,5-2x UN)
- Женщина, которая беременна или кормит грудью. Фертильные пациенты, не желающие использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и через 3 месяца после окончания лечения. Женщины детородного возраста (WOCBP) определяются как половозрелые женщины, которые не подвергались гистерэктомии или которые не находились в естественной постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд.
- Требуется отрицательный исходный тест на беременность (сывороточный β-ХГЧ).
- Пациент мужского пола, чьи половые партнеры являются WOCBP, которые не желают использовать эффективную контрацепцию во время исследования и через 3 месяца после окончания лечения.
- Гистологический подтип распространенности узловых лимфоцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: плотная доза ABVD
1 группа для всех пациентов (густая доза ABVD в 1-й и 8-й дни каждые 21 день)
|
Плотная доза ABVD будет вводиться внутривенно в 1 и 8 день каждые 21 день Режим химиотерапии
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF): дни с 9 по 14 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: Через 4 цикла dd-ABVD (12 недель после начала лечения)
|
Доля пациентов со снижением интенсивности дозы (ниже 85% запланированной дозы)
|
Через 4 цикла dd-ABVD (12 недель после начала лечения)
|
|
Активность
Временное ограничение: Через 2 цикла dd-ABVD (через 6 недель после начала лечения)
|
Процент отрицательных результатов ПЭТ с ФДГ после 2 циклов dd-ABVD будет рассматриваться как первичная конечная точка.
|
Через 2 цикла dd-ABVD (через 6 недель после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая точность каждого промежуточного критерия интерпретации ПЭТ после минимального наблюдения в течение трех лет.
Временное ограничение: Через 3 года наблюдения
|
Соответствие между результатами домашних животных и прогнозом пациентов
|
Через 3 года наблюдения
|
|
ПФС
Временное ограничение: 2 года с момента активации терапии у последнего пациента, включенного в исследование.
|
Оценка выживаемости без прогрессирования (прогноз исхода)
|
2 года с момента активации терапии у последнего пациента, включенного в исследование.
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года с момента активации терапии у последнего пациента, включенного в исследование.
|
Оценка общей выживаемости (прогноз исхода)
|
2 года с момента активации терапии у последнего пациента, включенного в исследование.
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 2 года с момента активации терапии у последнего пациента, включенного в исследование.
|
Доля ранней и поздней токсичности (острая токсичность G3/4, вторичные злокачественные новообразования, сердечно-сосудистые и легочные осложнения, бесплодие)
|
2 года с момента активации терапии у последнего пациента, включенного в исследование.
|
|
Прогностическая ценность каждого промежуточного критерия интерпретации ПЭТ после минимального наблюдения в течение трех лет
Временное ограничение: Через 3 года наблюдения
|
Соответствие между результатами домашних животных и прогнозом пациентов
|
Через 3 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Armando Santoro, M.D., Humanitas Cancer Center - Department of Medical Oncology and Haematology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIL - DDABVD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .