Dosistæt ABVD førstelinjebehandling i tidligt stadium ugunstigt Hodgkins lymfom
8. februar 2018 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Dosistæt ABVD som førstelinjebehandling i tidligt stadium ugunstigt Hodgkins lymfom: en fase II, prospektiv, multicenterundersøgelse
Prospektivt, multicenter, fase II-forsøg designet til at vurdere, om intensivering af ABVD (dd-ABVD) er mulig og kan forbedre resultatet for patienter med tidligt stadium af Hodgkin-lymfom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dosisdensitet har vist sig at være en vigtig faktor for fuldstændig remissionsrate og langsigtet overlevelse i lymfomer.
Formålet med denne undersøgelse var at finde ud af, om intensivering af ABVD (dd-ABVD) er mulig og kan forbedre resultatet for patienter med tidligt stadium af Hodgkin-lymfom. I lyset af nye data om rollen af tidlig PET i at definere prognose hos Hodgkin-lymfompatienter, blev procentdelen af FDG-PET (fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi) negativitet efter to cyklusser valgt som parameter til at evaluere dd-ABVD aktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italien
- UO Ematologia Ospedale San Donato
-
Bari, Italien
- UO Ematologia con trapianto AOU Policlinico Consorziale
-
Biella, Italien
- SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
-
Cagliari, Italien
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
Catania, Italien
- UOC Oncoematologia Garibaldi Nesima
-
Cosenza, Italien
- UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Cosenza
-
Firenze, Italien
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Genova, Italien
- Ematologia- AOU San Martino IRCCS - IST
-
Ivrea, Italien
- SC Medicina Trasfusionale ed Ematologia SS Ematologia ASLTO4
-
Lecce, Italien
- UO Ematologia PO Vito Fazzi
-
Meldola, Italien
- Irst Meldola
-
Messina, Italien
- SC Ematologia AO Riuniti Papardo Piemonte
-
Milano, Italien
- UO Oncoematologia AO San Carlo Borromeo Unità Semplice di Trapianto Midollo
-
Modena, Italien
- Centro Oncoematologico Policlinico
-
Napoli, Italien
- Unità Complessa di Ematologia AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Novara, Italien
- SCDU Ematologia Università Piemonte Orientale
-
Palermo, Italien
- Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
-
Parma, Italien
- UO Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
-
Pavia, Italien
- Clinica Ematologica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italien
- Ematologia Ospedale Santo Spirito
-
Ravenna, Italien
- UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italien
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italien
- UO Oncoematologia AUSL Rimini Ospedale Infermi
-
Roma, Italien
- Ematologia Università La Sapienza
-
Roma, Italien
- Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Italien
- Ematologia Ospedale Sant'Andrea
-
Salerno, Italien
- Ematologia e Trapianti AO San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Università Senese Clinica Ematologica Policlinico Le Scotte
-
Terni, Italien
- Oncoematologia Università Perugia sede Terni
-
Torino, Italien
- SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Italien
- Clinica Ematologica AO S. Maria della Misericordia
-
Varese, Italien
- UOC Ematologia Ospedale di Circolo
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
- UO Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italien
- Oncologia HSR Giglio
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien
- Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Italien
- U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år
- Histologisk bekræftet Hodgkin-lymfom stadium I, II ugunstig ifølge EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier, med udelukkelse af stadium II B voluminøs.
- Tidligere ubehandlet
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0 - 2
- Iscenesættelse med FDG-PET (fluorodeoxyglucose positron emission tomografi)
- Skriftligt informeret samtykke
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (total serumbilirubin < 2,5 x ULN, AST/SGOT og/eller ALT/SGPT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5,0 x ULN, hvis transaminaseforhøjelsen skyldes sygdomsinvolvering, serumkreatinin < 2,5 x ULN)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig hjerte-, lunge-, neurologisk, psykiatrisk eller metabolisk alvorlig sygdom.
- Ukontrolleret diabetes mellitus (med fastende glukoseniveauer over 200 mg/dl)
- Andre tidligere maligniteter bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri fra i ≥ 3 år
- Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet
- Aktiv HCV-infektion (PCR + ; AST> 1,5-2x UN)
- Kvinde, der er gravid eller ammer. Fertile patienter, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og 3 måneder efter endt behandling. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er defineret som seksuelt modne kvinder, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder.
- Negativ graviditetstest ved baseline er påkrævet (serum β HCG).
- Mandlig patient, hvis seksuelle partner(e) er WOCBP, som ikke er villig til at bruge en effektiv prævention under undersøgelsen og 3 måneder efter afslutningen af behandlingen
- Nodulær lymfocytprævalens histologisk undertype
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dosis tæt ABVD
1 arm til alle patienter (dosis tæt ABVD på dag 1 og 8 hver 21. dag)
|
dosis tæt ABVD vil blive administreret intravenøst på dag 1 og 8 hver 21. dag Kemoterapi regime
Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF): dag 9 til 14 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Efter 4 dd-ABVD-cyklusser (12 uger efter behandlingsstart)
|
Andel af patienter med en dosisintensitetsreduktion (lavere end 85 % af den planlagte dosis)
|
Efter 4 dd-ABVD-cyklusser (12 uger efter behandlingsstart)
|
|
Aktivitet
Tidsramme: Efter 2 dd-ABVD-cyklusser (6 uger efter behandlingsstart)
|
Procentdel af FDG PET-negativitet efter 2 dd-ABVD-cyklusser vil blive betragtet som primære endepunkter.
|
Efter 2 dd-ABVD-cyklusser (6 uger efter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet nøjagtighed af hvert midlertidige PET-fortolkningskriterie efter en minimumsopfølgning på tre år
Tidsramme: Efter 3 års opfølgning
|
Overensstemmelse mellem kæledyrsresultater og patientens prognose
|
Efter 3 års opfølgning
|
|
PFS
Tidsramme: 2 år fra aktivering af terapi hos den sidste patient, der blev indskrevet i undersøgelsen.
|
Progressionsfri overlevelsesestimat (prognoseudfald)
|
2 år fra aktivering af terapi hos den sidste patient, der blev indskrevet i undersøgelsen.
|
|
OS
Tidsramme: 2 år fra aktivering af terapi hos den sidste patient, der blev indskrevet i undersøgelsen.
|
Samlet overlevelsesestimat (prognoseudfald)
|
2 år fra aktivering af terapi hos den sidste patient, der blev indskrevet i undersøgelsen.
|
|
Toksicitet
Tidsramme: 2 år fra aktivering af terapi hos den sidste patient, der blev indskrevet i undersøgelsen.
|
Andel af tidlige og sene toksiciteter (G3/4 akut toksicitet, sekundære maligniteter, kardiovaskulære og pulmonale hændelser, infertilitet)
|
2 år fra aktivering af terapi hos den sidste patient, der blev indskrevet i undersøgelsen.
|
|
Prædiktiv værdi af hvert midlertidigt PET-fortolkningskriterie efter en minimumsopfølgning på tre år
Tidsramme: Efter 3 års opfølgning
|
Overensstemmelse mellem kæledyrsresultater og patientens prognose
|
Efter 3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armando Santoro, M.D., Humanitas Cancer Center - Department of Medical Oncology and Haematology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2014
Først opslået (Skøn)
25. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIL - DDABVD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .