Terapia pierwszego rzutu ABVD w dużych dawkach we wczesnym stadium niekorzystnego chłoniaka Hodgkina
8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
ABVD w dużej dawce jako terapia pierwszego rzutu we wczesnym stadium niekorzystnego chłoniaka Hodgkina: prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę, czy intensyfikacja ABVD (dd-ABVD) jest wykonalna i może poprawić rokowanie pacjentów z chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykazano, że gęstość dawki jest ważnym czynnikiem wpływającym na wskaźnik całkowitej remisji i długoterminowe przeżycie w chłoniakach.
Celem tego badania było sprawdzenie, czy intensyfikacja ABVD (dd-ABVD) jest wykonalna i może poprawić wyniki leczenia pacjentów z chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium. W związku z pojawiającymi się danymi na temat roli wczesnego PET w określaniu rokowania u chorych na chłoniaka Hodgkina, jako parametr do oceny aktywności dd-ABVD wybrano odsetek negatywnych wyników FDG-PET (pozytronowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy) po dwóch cyklach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arezzo, Włochy
- UO Ematologia Ospedale San Donato
-
Bari, Włochy
- UO Ematologia con trapianto AOU Policlinico Consorziale
-
Biella, Włochy
- SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
-
Cagliari, Włochy
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
Catania, Włochy
- UOC Oncoematologia Garibaldi Nesima
-
Cosenza, Włochy
- UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Cosenza
-
Firenze, Włochy
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Genova, Włochy
- Ematologia- AOU San Martino IRCCS - IST
-
Ivrea, Włochy
- SC Medicina Trasfusionale ed Ematologia SS Ematologia ASLTO4
-
Lecce, Włochy
- UO Ematologia PO Vito Fazzi
-
Meldola, Włochy
- Irst Meldola
-
Messina, Włochy
- SC Ematologia AO Riuniti Papardo Piemonte
-
Milano, Włochy
- UO Oncoematologia AO San Carlo Borromeo Unità Semplice di Trapianto Midollo
-
Modena, Włochy
- Centro Oncoematologico Policlinico
-
Napoli, Włochy
- Unità Complessa di Ematologia AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Novara, Włochy
- SCDU Ematologia Università Piemonte Orientale
-
Palermo, Włochy
- Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
-
Parma, Włochy
- UO Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
-
Pavia, Włochy
- Clinica Ematologica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Włochy
- Ematologia Ospedale Santo Spirito
-
Ravenna, Włochy
- UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Włochy
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Włochy
- UO Oncoematologia AUSL Rimini Ospedale Infermi
-
Roma, Włochy
- Ematologia Università La Sapienza
-
Roma, Włochy
- Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Włochy
- Ematologia Ospedale Sant'Andrea
-
Salerno, Włochy
- Ematologia e Trapianti AO San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Siena, Włochy
- Azienda Ospedaliera Università Senese Clinica Ematologica Policlinico Le Scotte
-
Terni, Włochy
- Oncoematologia Università Perugia sede Terni
-
Torino, Włochy
- SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Włochy
- Clinica Ematologica AO S. Maria della Misericordia
-
Varese, Włochy
- UOC Ematologia Ospedale di Circolo
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy
- UO Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Włochy
- Oncologia HSR Giglio
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy
- Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Włochy
- U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Potwierdzony histologicznie chłoniak Hodgkina I, II stopień niekorzystny według kryteriów EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka), z wykluczeniem stadium II B masywny.
- Wcześniej nieleczony
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 2
- Ocena stopnia zaawansowania za pomocą FDG-PET (pozytronowa tomografia emisyjna z fluorodeoksyglukozą)
- Pisemna świadoma zgoda
- Właściwa czynność wątroby i nerek (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2,5 x GGN, AspAT/SGOT i (lub) ALT/SGPT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli zwiększenie aktywności aminotransferaz jest spowodowane chorobą, stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 x GGN)
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca ciężka choroba serca, płuc, neurologiczna, psychiatryczna lub metaboliczna.
- Niekontrolowana cukrzyca (z poziomem glukozy na czczo powyżej 200 mg/dl)
- Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka in situ piersi lub innego nowotworu, od którego pacjentka nie chorowała przez ≥ 3 lata
- Pacjenci ze znaną historią seropozytywności HIV
- Aktywne zakażenie HCV (PCR + ; AST> 1,5-2x UN)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Płodne pacjentki, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) definiuje się jako dojrzałe seksualnie kobiety, które nie przeszły histerektomii lub które nie były naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy.
- Wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego na początku badania (beta HCG w surowicy).
- Pacjenci płci męskiej, których partnerzy seksualni są WOCBP i nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
- Podtyp histologiczny występowania limfocytów guzkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dawka gęsta ABVD
1 ramię dla wszystkich pacjentów (dawka gęsta ABVD w dniu 1. i 8. co 21 dni)
|
gęsta dawka ABVD będzie podawana dożylnie w dniu 1 i 8 co 21 dni Schemat chemioterapii
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF): dni od 9 do 14 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Po 4 cyklach dd-ABVD (12 tyg. od rozpoczęcia leczenia)
|
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono intensywność dawki (poniżej 85% planowanej dawki)
|
Po 4 cyklach dd-ABVD (12 tyg. od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Działalność
Ramy czasowe: Po 2 cyklach dd-ABVD (6 tyg. od rozpoczęcia leczenia)
|
Odsetek negatywnych wyników FDG PET po 2 cyklach dd-ABVD będzie uważany za pierwszorzędowe punkty końcowe.
|
Po 2 cyklach dd-ABVD (6 tyg. od rozpoczęcia leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna dokładność każdego pośredniego kryterium interpretacji PET po co najmniej trzech latach obserwacji
Ramy czasowe: Po 3 latach obserwacji
|
Zgodność między wynikami zwierząt a rokowaniem pacjentów
|
Po 3 latach obserwacji
|
|
PFS
Ramy czasowe: 2 lata od aktywacji terapii u ostatniego pacjenta zakwalifikowanego do badania.
|
Szacunkowy czas przeżycia bez progresji choroby (wynik rokowania)
|
2 lata od aktywacji terapii u ostatniego pacjenta zakwalifikowanego do badania.
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata od aktywacji terapii u ostatniego pacjenta zakwalifikowanego do badania.
|
Oszacowanie przeżycia całkowitego (wynik rokowania)
|
2 lata od aktywacji terapii u ostatniego pacjenta zakwalifikowanego do badania.
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata od aktywacji terapii u ostatniego pacjenta zakwalifikowanego do badania.
|
Odsetek wczesnych i późnych toksyczności (ostra toksyczność G3/4, wtórne nowotwory złośliwe, zdarzenia sercowo-naczyniowe i płucne, bezpłodność)
|
2 lata od aktywacji terapii u ostatniego pacjenta zakwalifikowanego do badania.
|
|
Wartość predykcyjna każdego pośredniego kryterium interpretacji PET po co najmniej trzyletniej obserwacji
Ramy czasowe: Po 3 latach obserwacji
|
Zgodność między wynikami zwierząt a rokowaniem pacjentów
|
Po 3 latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Armando Santoro, M.D., Humanitas Cancer Center - Department of Medical Oncology and Haematology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIL - DDABVD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .