Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkově-hustá ABVD terapie první linie v časném stadiu nepříznivého Hodgkinova lymfomu

8. února 2018 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Dávkově denzní ABVD jako terapie první linie v časném stadiu nepříznivého Hodgkinova lymfomu: fáze II, prospektivní, multicentrická studie

Prospektivní, multicentrická studie fáze II navržená tak, aby zhodnotila, zda je intenzifikace ABVD (dd-ABVD) proveditelná a zda může zlepšit výsledky u pacientů s časným stádiem Hodgkinova lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že dávková denzita je důležitým faktorem pro úplnou remisi a dlouhodobé přežití u lymfomů.

Cílem této studie bylo zjistit, zda je intenzifikace ABVD (dd-ABVD) proveditelná a zda může zlepšit výsledky pacientů s časným stádiem Hodgkinova lymfomu. S ohledem na nově se objevující údaje o úloze časného PET při definování prognózy u pacientů s Hodgkinovým lymfomem bylo procento negativity FDG-PET (fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie) po dvou cyklech zvoleno jako parametr pro hodnocení aktivity dd-ABVD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
        • UO Ematologia Ospedale San Donato
      • Bari, Itálie
        • UO Ematologia con trapianto AOU Policlinico Consorziale
      • Biella, Itálie
        • SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
      • Cagliari, Itálie
        • Ematologia e CTMO Ospedale Businco
      • Catania, Itálie
        • UOC Oncoematologia Garibaldi Nesima
      • Cosenza, Itálie
        • UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Cosenza
      • Firenze, Itálie
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Genova, Itálie
        • Ematologia- AOU San Martino IRCCS - IST
      • Ivrea, Itálie
        • SC Medicina Trasfusionale ed Ematologia SS Ematologia ASLTO4
      • Lecce, Itálie
        • UO Ematologia PO Vito Fazzi
      • Meldola, Itálie
        • IRST Meldola
      • Messina, Itálie
        • SC Ematologia AO Riuniti Papardo Piemonte
      • Milano, Itálie
        • UO Oncoematologia AO San Carlo Borromeo Unità Semplice di Trapianto Midollo
      • Modena, Itálie
        • Centro Oncoematologico Policlinico
      • Napoli, Itálie
        • Unità Complessa di Ematologia AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Novara, Itálie
        • SCDU Ematologia Università Piemonte Orientale
      • Palermo, Itálie
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Parma, Itálie
        • UO Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Pavia, Itálie
        • Clinica Ematologica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Itálie
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Ravenna, Itálie
        • UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Itálie
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Itálie
        • UO Oncoematologia AUSL Rimini Ospedale Infermi
      • Roma, Itálie
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Roma, Itálie
        • Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Itálie
        • Ematologia Ospedale Sant'Andrea
      • Salerno, Itálie
        • Ematologia e Trapianti AO San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Università Senese Clinica Ematologica Policlinico Le Scotte
      • Terni, Itálie
        • Oncoematologia Università Perugia sede Terni
      • Torino, Itálie
        • SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Itálie
        • Clinica Ematologica AO S. Maria della Misericordia
      • Varese, Itálie
        • UOC Ematologia Ospedale di Circolo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie
        • UO Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Itálie
        • Oncologia HSR Giglio
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie
        • Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Itálie
        • U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom stadia I, II nepříznivý podle kritérií EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny), s vyloučením stadia II B objemný.
  • Dříve neléčená
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 2
  • Staging pomocí FDG-PET (fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Přiměřená funkce jater a ledvin (celkový sérový bilirubin < 2,5 x ULN, AST/SGOT a/nebo ALT/SGPT ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud je zvýšení transamináz způsobeno onemocněním, sérový kreatinin < 2,5 x ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Současné srdeční, plicní, neurologické, psychiatrické nebo metabolické závažné onemocnění.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (s hladinami glukózy nalačno nad 200 mg/dl)
  • Jiné předchozí malignity kromě adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu in situ prsu nebo jiného karcinomu, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • Pacienti se známou séropozitivitou HIV v anamnéze
  • Aktivní infekce HCV (PCR + ; AST> 1,5-2x UN)
  • Žena, která je těhotná nebo kojí. Fertilní pacientky, které nebyly ochotny používat účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce po ukončení léčby. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) jsou definovány jako sexuálně zralé ženy, které nepodstoupily hysterektomii nebo které nebyly přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců.
  • Na začátku je nutný negativní těhotenský test (sérové ​​β HCG).
  • Mužský pacient, jehož sexuálním partnerem (partnery) jsou WOCBP, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce po ukončení léčby
  • Histologický podtyp prevalence nodulárních lymfocytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dávka hustá ABVD
1 rameno pro všechny pacienty (dávkovaná ABVD 1. a 8. den každých 21 dní)
Lék: dávka hustá ABVD

dávka denzní ABVD bude podávána intravenózně v den 1 a 8 každých 21 dní Režim chemoterapie

  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. den 1 a 8
  • Bleomycin 10 mg/m2 i.v. den 1 a 8
  • Vinblastin 6 mg/m2 i.v. den 1 a 8
  • Dakarbazin 375 mg/m2 i.v. den 1 a 8

Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF): 9. až 14. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Po 4 cyklech dd-ABVD (12 týdnů po zahájení léčby)
Podíl pacientů se snížením intenzity dávky (méně než 85 % plánované dávky)
Po 4 cyklech dd-ABVD (12 týdnů po zahájení léčby)
Aktivita
Časové okno: Po 2 cyklech dd-ABVD (6 týdnů po zahájení léčby)
Procento negativity FDG PET po 2 cyklech dd-ABVD bude považováno za primární cílové parametry.
Po 2 cyklech dd-ABVD (6 týdnů po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková přesnost každého prozatímního interpretačního kritéria PET po minimálně tříletém sledování
Časové okno: Po 3 letech sledování
Shoda mezi výsledky zvířat a prognózou pacientů
Po 3 letech sledování
PFS
Časové okno: 2 roky od aktivace terapie u posledního pacienta zařazeného do studie.
Odhad přežití bez progrese (výsledek prognózy)
2 roky od aktivace terapie u posledního pacienta zařazeného do studie.
OS
Časové okno: 2 roky od aktivace terapie u posledního pacienta zařazeného do studie.
Odhad celkového přežití (výsledek prognózy)
2 roky od aktivace terapie u posledního pacienta zařazeného do studie.
Toxicita
Časové okno: 2 roky od aktivace terapie u posledního pacienta zařazeného do studie.
Podíl časné a pozdní toxicity (akutní toxicity G3/4, sekundární malignity, kardiovaskulární a plicní příhody, neplodnost)
2 roky od aktivace terapie u posledního pacienta zařazeného do studie.
Prediktivní hodnota každého prozatímního interpretačního kritéria PET po minimálně tříletém sledování
Časové okno: Po 3 letech sledování
Shoda mezi výsledky zvířat a prognózou pacientů
Po 3 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armando Santoro, M.D., Humanitas Cancer Center - Department of Medical Oncology and Haematology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL - DDABVD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dávka hustá ABVD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit