Thérapie de première ligne ABVD à dose dense dans le lymphome de Hodgkin défavorable à un stade précoce
8 février 2018 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
ABVD dose-dense comme thérapie de première intention dans le lymphome de Hodgkin défavorable au stade précoce : une étude prospective multicentrique de phase II
Essai prospectif multicentrique de phase II conçu pour évaluer si l'intensification de l'ABVD (dd-ABVD) est faisable et peut améliorer les résultats des patients atteints d'un lymphome hodgkinien à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que la densité de dose est un facteur important pour le taux de rémission complète et la survie à long terme dans les lymphomes.
Les objectifs de cette étude étaient de déterminer si l'intensification de l'ABVD (dd-ABVD) est faisable et peut améliorer les résultats des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin à un stade précoce. Au vu des données émergentes sur le rôle de la TEP précoce dans la définition du pronostic chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin, le pourcentage de négativité FDG-PET (tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose) après deux cycles a été choisi comme paramètre pour évaluer l'activité dd-ABVD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arezzo, Italie
- UO Ematologia Ospedale San Donato
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Bari, Italie
- UO Ematologia con trapianto AOU Policlinico Consorziale
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Biella, Italie
- SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
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Cagliari, Italie
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
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Catania, Italie
- UOC Oncoematologia Garibaldi Nesima
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Cosenza, Italie
- UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Cosenza
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Firenze, Italie
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
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Genova, Italie
- Ematologia- AOU San Martino IRCCS - IST
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Ivrea, Italie
- SC Medicina Trasfusionale ed Ematologia SS Ematologia ASLTO4
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Lecce, Italie
- UO Ematologia PO Vito Fazzi
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Meldola, Italie
- Irst Meldola
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Messina, Italie
- SC Ematologia AO Riuniti Papardo Piemonte
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Milano, Italie
- UO Oncoematologia AO San Carlo Borromeo Unità Semplice di Trapianto Midollo
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Modena, Italie
- Centro Oncoematologico Policlinico
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Napoli, Italie
- Unità Complessa di Ematologia AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Novara, Italie
- SCDU Ematologia Università Piemonte Orientale
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Palermo, Italie
- Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
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Parma, Italie
- UO Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
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Pavia, Italie
- Clinica Ematologica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pescara, Italie
- Ematologia Ospedale Santo Spirito
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Ravenna, Italie
- UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Italie
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, Italie
- UO Oncoematologia AUSL Rimini Ospedale Infermi
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Roma, Italie
- Ematologia Università La Sapienza
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Roma, Italie
- Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
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Roma, Italie
- Ematologia Ospedale Sant'Andrea
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Salerno, Italie
- Ematologia e Trapianti AO San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Siena, Italie
- Azienda Ospedaliera Università Senese Clinica Ematologica Policlinico Le Scotte
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Terni, Italie
- Oncoematologia Università Perugia sede Terni
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Torino, Italie
- SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
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Udine, Italie
- Clinica Ematologica AO S. Maria della Misericordia
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Varese, Italie
- UOC Ematologia Ospedale di Circolo
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie
- UO Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Italie
- Oncologia HSR Giglio
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italie
- Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
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Salerno
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Pagani, Salerno, Italie
- U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- Lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement stade I, II défavorable selon les critères de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer), à l'exclusion du stade II B volumineux.
- Précédemment non traité
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 2
- Stadification avec FDG-PET (tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose)
- Consentement éclairé écrit
- Fonction hépatique et rénale adéquates (bilirubine sérique totale < 2,5 x LSN, AST/SGOT et/ou ALT/SGPT ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤ 5,0 x LSN si l'élévation des transaminases est due à l'implication de la maladie, créatinine sérique < 2,5 x LSN)
Critère d'exclusion:
- Maladie grave cardiaque, pulmonaire, neurologique, psychiatrique ou métabolique concomitante.
- Diabète sucré non contrôlé (avec une glycémie à jeun supérieure à 200 mg/dl)
- Autres tumeurs malignes antérieures, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome in situ du sein ou d'un autre cancer dont la maladie est indemne depuis ≥ 3 ans
- Patients ayant des antécédents connus de séropositivité pour le VIH
- Infection active par le VHC (PCR + ; AST> 1,5-2x UN)
- Femme enceinte ou qui allaite. Patientes fertiles ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace pendant l'étude et 3 mois après la fin du traitement. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) sont définies comme des femmes sexuellement matures qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui n'ont pas été naturellement ménopausées pendant au moins 12 mois consécutifs.
- Un test de grossesse négatif au départ est requis (β HCG sérique).
- Patient de sexe masculin dont le ou les partenaires sexuels sont des WOCBP qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace pendant l'étude et 3 mois après la fin du traitement
- Sous-type histologique de prévalence lymphocytaire nodulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABVD à dose dense
1 bras pour tous les patients (ABVD à dose dense les jours 1 et 8 tous les 21 jours)
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L'ABVD à dose dense sera administré par voie intraveineuse les jours 1 et 8 tous les 21 jours Régime de chimiothérapie
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) : jours 9 à 14 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Après 4 cycles dd-ABVD (12 semaines après le début du traitement)
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Proportion de patients avec une réduction de l'intensité de la dose (inférieure à 85 % de la dose prévue)
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Après 4 cycles dd-ABVD (12 semaines après le début du traitement)
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Activité
Délai: Après 2 cycles dd-ABVD (6 semaines après le début du traitement)
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Le pourcentage de négativité FDG PET après 2 cycles dd-ABVD sera considéré comme critère principal.
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Après 2 cycles dd-ABVD (6 semaines après le début du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exactitude globale de chaque critère d'interprétation TEP intermédiaire après un suivi minimum de trois ans
Délai: Après 3 ans de suivi
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Concordance entre les résultats des animaux et le pronostic des patients
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Après 3 ans de suivi
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PSF
Délai: 2 ans à compter de l'activation du traitement chez le dernier patient inscrit à l'étude.
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Estimation de la survie sans progression (résultat pronostique)
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2 ans à compter de l'activation du traitement chez le dernier patient inscrit à l'étude.
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SE
Délai: 2 ans à compter de l'activation du traitement chez le dernier patient inscrit à l'étude.
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Estimation de la survie globale (résultat pronostique)
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2 ans à compter de l'activation du traitement chez le dernier patient inscrit à l'étude.
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Toxicité
Délai: 2 ans à compter de l'activation du traitement chez le dernier patient inscrit à l'étude.
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Proportion de toxicités précoces et tardives (toxicités aiguës G3/4, tumeurs malignes secondaires, événements cardiovasculaires et pulmonaires, infertilité)
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2 ans à compter de l'activation du traitement chez le dernier patient inscrit à l'étude.
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Valeur prédictive de chaque critère d'interprétation TEP intermédiaire après un suivi minimum de trois ans
Délai: Après 3 ans de suivi
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Concordance entre les résultats des animaux et le pronostic des patients
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Après 3 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armando Santoro, M.D., Humanitas Cancer Center - Department of Medical Oncology and Haematology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIL - DDABVD
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