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초기 불량한 Hodgkin 림프종에서 용량 밀도 ABVD 1차 요법

2018년 2월 8일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

초기 불량 호지킨 림프종의 1차 요법으로서의 용량 밀도 ABVD: 2상, 전향적, 다기관 연구

ABVD(dd-ABVD)의 강화가 가능한지 여부와 초기 호지킨 림프종 환자의 결과를 개선할 수 있는지 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 제2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선량 밀도는 림프종의 완전 관해율과 장기 생존에 중요한 요소인 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 ABVD(dd-ABVD)의 강화가 가능한지 여부와 초기 Hodgkin 림프종 환자의 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것이었습니다. Hodgkin 림프종 환자의 예후를 정의하는 초기 PET의 역할에 대한 새로운 데이터를 고려하여 2주기 후 FDG-PET(플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영) 음성의 백분율을 dd-ABVD 활성을 평가하기 위한 매개변수로 선택했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아
        • UO Ematologia Ospedale San Donato
      • Bari, 이탈리아
        • UO Ematologia con trapianto AOU Policlinico Consorziale
      • Biella, 이탈리아
        • SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
      • Cagliari, 이탈리아
        • Ematologia e CTMO Ospedale Businco
      • Catania, 이탈리아
        • UOC Oncoematologia Garibaldi Nesima
      • Cosenza, 이탈리아
        • UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Cosenza
      • Firenze, 이탈리아
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Genova, 이탈리아
        • Ematologia- AOU San Martino IRCCS - IST
      • Ivrea, 이탈리아
        • SC Medicina Trasfusionale ed Ematologia SS Ematologia ASLTO4
      • Lecce, 이탈리아
        • UO Ematologia PO Vito Fazzi
      • Meldola, 이탈리아
        • IRST Meldola
      • Messina, 이탈리아
        • SC Ematologia AO Riuniti Papardo Piemonte
      • Milano, 이탈리아
        • UO Oncoematologia AO San Carlo Borromeo Unità Semplice di Trapianto Midollo
      • Modena, 이탈리아
        • Centro Oncoematologico Policlinico
      • Napoli, 이탈리아
        • Unità Complessa di Ematologia AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Novara, 이탈리아
        • SCDU Ematologia Università Piemonte Orientale
      • Palermo, 이탈리아
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Parma, 이탈리아
        • UO Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Pavia, 이탈리아
        • Clinica Ematologica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, 이탈리아
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Ravenna, 이탈리아
        • UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, 이탈리아
        • UO Oncoematologia AUSL Rimini Ospedale Infermi
      • Roma, 이탈리아
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Roma, 이탈리아
        • Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, 이탈리아
        • Ematologia Ospedale Sant'Andrea
      • Salerno, 이탈리아
        • Ematologia e Trapianti AO San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Università Senese Clinica Ematologica Policlinico Le Scotte
      • Terni, 이탈리아
        • Oncoematologia Università Perugia sede Terni
      • Torino, 이탈리아
        • SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, 이탈리아
        • Clinica Ematologica AO S. Maria della Misericordia
      • Varese, 이탈리아
        • UOC Ematologia Ospedale di Circolo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아
        • UO Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, 이탈리아
        • Oncologia HSR Giglio
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아
        • Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, 이탈리아
        • U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 조직학적으로 확인된 Hodgkin 림프종 1기, 2기 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 기준에 따라 불량, 2기 B 부피가 큰 제외.
  • 이전에 치료받지 않은
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 - 2
  • FDG-PET(플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영)로 병기 결정
  • 서면 동의서
  • 적절한 간 및 신장 기능(총 혈청 빌리루빈 < 2.5 x ULN, AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5.0 x ULN < 2.5 x ULN)

제외 기준:

  • 수반되는 심장, 폐, 신경학적, 정신과적 또는 대사성 중증 질환.
  • 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 수치가 200mg/dl 이상)
  • 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종, 유방의 상피내 암종 또는 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 다른 이전 악성 종양
  • HIV 혈청양성 병력이 있는 환자
  • 활동성 HCV 감염(PCR + ; AST> 1.5-2x UN)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성. 연구 기간 및 치료 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 환자. 가임기 여성(WOCBP)은 자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다.
  • 베이스라인에서 음성 임신 테스트가 필요합니다(혈청 β HCG).
  • 성 파트너(들)가 WOCBP인 남성 환자로서 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하고자 하지 않음
  • 결절성 림프구 유병률 조직학적 하위 유형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 밀도 ABVD
모든 환자에 대해 1군(21일마다 1일 및 8일에 용량 밀집 ABVD)
의약품: 복용량 밀도 ABVD

용량 밀집형 ABVD는 21일마다 1일 및 8일에 정맥 주사로 투여됩니다.

  • 독소루비신 25 mg/m2 i.v. 1일과 8일
  • 블레오마이신 10 mg/m2 i.v. 1일과 8일
  • 빈블라스틴 6 mg/m2 i.v. 1일과 8일
  • 다카르바진 375 mg/m2 i.v. 1일과 8일

과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF): 9~14일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 4 dd-ABVD 주기 후(치료 시작 후 12주)
선량 강도 감소(계획 선량의 85% 미만)를 받은 환자의 비율
4 dd-ABVD 주기 후(치료 시작 후 12주)
활동
기간: 2 dd-ABVD 주기 후(치료 시작 후 6주)
2 dd-ABVD 주기 후 FDG PET 음성률이 1차 평가변수로 간주됩니다.
2 dd-ABVD 주기 후(치료 시작 후 6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 3년의 추적 조사 후 각 임시 PET 해석 기준의 전반적인 정확도
기간: 3년의 추적 끝에
애완 동물 결과와 환자 예후 사이의 일치
3년의 추적 끝에
PFS
기간: 연구에 등록한 마지막 환자의 요법 활성화로부터 2년.
무진행 생존 추정치(예후 결과)
연구에 등록한 마지막 환자의 요법 활성화로부터 2년.
운영체제
기간: 연구에 등록한 마지막 환자의 요법 활성화로부터 2년.
전체 생존 추정치(예후 결과)
연구에 등록한 마지막 환자의 요법 활성화로부터 2년.
독성
기간: 연구에 등록한 마지막 환자의 요법 활성화로부터 2년.
초기 및 후기 독성의 비율(G3/4 급성 독성, 이차 악성 종양, 심혈관 및 폐 질환, 불임)
연구에 등록한 마지막 환자의 요법 활성화로부터 2년.
최소 3년의 추적 조사 후 각 임시 PET 해석 기준의 예측 값
기간: 3년의 추적 끝에
애완 동물 결과와 환자 예후 사이의 일치
3년의 추적 끝에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

수사관

  • 수석 연구원: Armando Santoro, M.D., Humanitas Cancer Center - Department of Medical Oncology and Haematology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIL - DDABVD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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