Dos-tät ABVD första linjens terapi i tidigt skede ogynnsamt Hodgkins lymfom
8 februari 2018 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Dos-tät ABVD som första linjens terapi i tidigt stadium ogynnsamt Hodgkins lymfom: en fas II, prospektiv, multicenterstudie
Prospektiv, multicenter, fas II-studie utformad för att bedöma om intensifiering av ABVD (dd-ABVD) är genomförbar och kan förbättra resultatet för patienter med Hodgkin-lymfom i tidigt stadium.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dosdensitet har visat sig vara en viktig faktor för fullständig remissionshastighet och långtidsöverlevnad vid lymfom.
Syftet med denna studie var att ta reda på om intensifiering av ABVD (dd-ABVD) är genomförbar och kan förbättra resultatet för patienter med tidigt stadium av Hodgkin-lymfom. Med tanke på framväxande data om rollen av tidig PET för att definiera prognos hos patienter med Hodgkin-lymfom, valdes procentandelen av FDG-PET (fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi) negativitet efter två cykler som parameter för att utvärdera dd-ABVD-aktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arezzo, Italien
- UO Ematologia Ospedale San Donato
-
Bari, Italien
- UO Ematologia con trapianto AOU Policlinico Consorziale
-
Biella, Italien
- SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
-
Cagliari, Italien
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
Catania, Italien
- UOC Oncoematologia Garibaldi Nesima
-
Cosenza, Italien
- UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Cosenza
-
Firenze, Italien
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Genova, Italien
- Ematologia- AOU San Martino IRCCS - IST
-
Ivrea, Italien
- SC Medicina Trasfusionale ed Ematologia SS Ematologia ASLTO4
-
Lecce, Italien
- UO Ematologia PO Vito Fazzi
-
Meldola, Italien
- Irst Meldola
-
Messina, Italien
- SC Ematologia AO Riuniti Papardo Piemonte
-
Milano, Italien
- UO Oncoematologia AO San Carlo Borromeo Unità Semplice di Trapianto Midollo
-
Modena, Italien
- Centro Oncoematologico Policlinico
-
Napoli, Italien
- Unità Complessa di Ematologia AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Novara, Italien
- SCDU Ematologia Università Piemonte Orientale
-
Palermo, Italien
- Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
-
Parma, Italien
- UO Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
-
Pavia, Italien
- Clinica Ematologica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italien
- Ematologia Ospedale Santo Spirito
-
Ravenna, Italien
- UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italien
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italien
- UO Oncoematologia AUSL Rimini Ospedale Infermi
-
Roma, Italien
- Ematologia Università La Sapienza
-
Roma, Italien
- Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Italien
- Ematologia Ospedale Sant'Andrea
-
Salerno, Italien
- Ematologia e Trapianti AO San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Università Senese Clinica Ematologica Policlinico Le Scotte
-
Terni, Italien
- Oncoematologia Università Perugia sede Terni
-
Torino, Italien
- SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Italien
- Clinica Ematologica AO S. Maria della Misericordia
-
Varese, Italien
- UOC Ematologia Ospedale di Circolo
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
- UO Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italien
- Oncologia HSR Giglio
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien
- Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Italien
- U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år
- Histologiskt bekräftat Hodgkin lymfom stadium I, II ogynnsamt enligt EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier, med uteslutning av steg II B skrymmande.
- Tidigare obehandlad
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0 - 2
- Staging med FDG-PET (fluorodeoxiglukos positron emission tomografi)
- Skriftligt informerat samtycke
- Tillräcklig lever- och njurfunktion (totalt serumbilirubin < 2,5 x ULN, AST/SGOT och/eller ALAT/SGPT ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN) eller ≤ 5,0 x ULN om transaminashöjningen beror på sjukdomsinblandning, serumkreatinin < 2,5 x ULN)
Exklusions kriterier:
- Samtidig hjärt-, lung-, neurologisk, psykiatrisk eller metabolisk allvarlig sjukdom.
- Okontrollerad diabetes mellitus (med fasteglukosnivåer över 200 mg/dl)
- Andra tidigare maligniteter förutom adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, cancer in situ i bröstet eller annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i ≥ 3 år
- Patienter med en känd historia av HIV-seropositivitet
- Aktiv HCV-infektion (PCR + ; AST> 1,5-2x UN)
- Kvinna som är gravid eller ammar. Fertila patienter som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel under studien och 3 månader efter avslutad behandling. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) definieras som sexuellt mogna kvinnor som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit naturligt postmenopausala under minst 12 månader i följd.
- Negativt graviditetstest vid baslinjen krävs (serum β HCG).
- Manlig patient vars sexuella partner(er) är WOCBP som inte är villiga att använda ett effektivt preventivmedel under studien och 3 månader efter avslutad behandling
- Nodulär lymfocytprevalens histologisk subtyp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dos tät ABVD
1 arm för alla patienter (dos tät ABVD dag 1 och 8 var 21:e dag)
|
dos tät ABVD kommer att administreras intravenöst på dag 1 och 8 var 21:e dag Cytostatikabehandling
Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF): dag 9 till 14 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Efter 4 dd-ABVD-cykler (12 veckor efter påbörjad behandling)
|
Andel patienter med en dosintensitetsminskning (lägre än 85 % av planerad dos)
|
Efter 4 dd-ABVD-cykler (12 veckor efter påbörjad behandling)
|
|
Aktivitet
Tidsram: Efter 2 dd-ABVD-cykler (6 veckor efter påbörjad behandling)
|
Procentandelen av FDG PET-negativitet efter 2 dd-ABVD-cykler kommer att betraktas som primära effektmått.
|
Efter 2 dd-ABVD-cykler (6 veckor efter påbörjad behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande noggrannhet för varje interimistiskt PET-tolkningskriterie efter minst tre års uppföljning
Tidsram: Efter 3 års uppföljning
|
Överensstämmelse mellan husdjursresultat och patientens prognos
|
Efter 3 års uppföljning
|
|
PFS
Tidsram: 2 år från aktiveringen av terapi hos den sista patienten som registrerades i studien.
|
Progressionsfri överlevnadsuppskattning (prognosutfall)
|
2 år från aktiveringen av terapi hos den sista patienten som registrerades i studien.
|
|
OS
Tidsram: 2 år från aktiveringen av terapi hos den sista patienten som registrerades i studien.
|
Total överlevnadsuppskattning (prognosutfall)
|
2 år från aktiveringen av terapi hos den sista patienten som registrerades i studien.
|
|
Giftighet
Tidsram: 2 år från aktiveringen av terapi hos den sista patienten som registrerades i studien.
|
Andel tidiga och sena toxiciteter (G3/4 akuta toxiciteter, sekundära maligniteter, kardiovaskulära och pulmonella händelser, infertilitet)
|
2 år från aktiveringen av terapi hos den sista patienten som registrerades i studien.
|
|
Predictive Value av varje interimistiskt PET-tolkningskriterie efter minst tre års uppföljning
Tidsram: Efter 3 års uppföljning
|
Överensstämmelse mellan husdjursresultat och patientens prognos
|
Efter 3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Armando Santoro, M.D., Humanitas Cancer Center - Department of Medical Oncology and Haematology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2014
Första postat (Uppskatta)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIL - DDABVD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .