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Terapia di prima linea ABVD dose-densa nel linfoma di Hodgkin sfavorevole in fase iniziale

8 febbraio 2018 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

ABVD dose-denso come terapia di prima linea nel linfoma di Hodgkin sfavorevole in fase iniziale: uno studio di fase II, prospettico e multicentrico

Studio prospettico, multicentrico, di fase II progettato per valutare se l'intensificazione dell'ABVD (dd-ABVD) sia fattibile e possa migliorare l'esito dei pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La densità di dose ha dimostrato di essere un fattore importante per il tasso di remissione completa e la sopravvivenza a lungo termine nei linfomi.

Gli obiettivi di questo studio erano scoprire se l'intensificazione dell'ABVD (dd-ABVD) è fattibile e può migliorare l'esito dei pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio iniziale. Alla luce dei dati emergenti sul ruolo della PET precoce nella definizione della prognosi nei pazienti con linfoma di Hodgkin, la percentuale di negatività della FDG-PET (tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio) dopo due cicli è stata scelta come parametro per valutare l'attività dd-ABVD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • UO Ematologia Ospedale San Donato
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto AOU Policlinico Consorziale
      • Biella, Italia
        • SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
      • Cagliari, Italia
        • Ematologia e CTMO Ospedale Businco
      • Catania, Italia
        • UOC Oncoematologia Garibaldi Nesima
      • Cosenza, Italia
        • UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Cosenza
      • Firenze, Italia
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Genova, Italia
        • Ematologia- AOU San Martino IRCCS - IST
      • Ivrea, Italia
        • SC Medicina Trasfusionale ed Ematologia SS Ematologia ASLTO4
      • Lecce, Italia
        • UO Ematologia PO Vito Fazzi
      • Meldola, Italia
        • IRST Meldola
      • Messina, Italia
        • SC Ematologia AO Riuniti Papardo Piemonte
      • Milano, Italia
        • UO Oncoematologia AO San Carlo Borromeo Unità Semplice di Trapianto Midollo
      • Modena, Italia
        • Centro Oncoematologico Policlinico
      • Napoli, Italia
        • Unità Complessa di Ematologia AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Novara, Italia
        • SCDU Ematologia Università Piemonte Orientale
      • Palermo, Italia
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Parma, Italia
        • UO Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Pavia, Italia
        • Clinica Ematologica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italia
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Ravenna, Italia
        • UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • UO Oncoematologia AUSL Rimini Ospedale Infermi
      • Roma, Italia
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Roma, Italia
        • Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Italia
        • Ematologia Ospedale Sant'Andrea
      • Salerno, Italia
        • Ematologia e Trapianti AO San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Università Senese Clinica Ematologica Policlinico Le Scotte
      • Terni, Italia
        • Oncoematologia Università Perugia sede Terni
      • Torino, Italia
        • SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica AO S. Maria della Misericordia
      • Varese, Italia
        • UOC Ematologia Ospedale di Circolo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
        • UO Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia
        • Oncologia HSR Giglio
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia
        • Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italia
        • U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Istologicamente confermato Linfoma di Hodgkin stadio I, II sfavorevole secondo i criteri EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer), con esclusione dello stadio II B bulky.
  • Precedentemente non trattato
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 2
  • Stadiazione con FDG-PET (tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio)
  • Consenso informato scritto
  • Adeguata funzionalità epatica e renale (bilirubina sierica totale < 2,5 x ULN, AST/SGOT e/o ALT/SGPT ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5,0 x ULN se l'aumento delle transaminasi è dovuto al coinvolgimento della malattia, creatinina sierica < 2,5 xULN)

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiaca, polmonare, neurologica, psichiatrica o metabolica concomitante.
  • Diabete mellito non controllato (con livelli di glucosio a digiuno superiori a 200 mg/dl)
  • Altri tumori maligni pregressi ad eccezione di carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella o altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da ≥ 3 anni
  • Pazienti con una storia nota di sieropositività da HIV
  • Infezione attiva da HCV (PCR + ; AST> 1,5-2x UN)
  • Donna incinta o che allatta. Pazienti fertili non disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e 3 mesi dopo la fine del trattamento. Le donne in età fertile (WOCBP) sono definite come donne sessualmente mature che non hanno subito un intervento di isterectomia o che non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi.
  • È richiesto un test di gravidanza negativo al basale (siero β HCG).
  • Paziente maschio i cui partner sessuali sono WOCBP che non sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e 3 mesi dopo la fine del trattamento
  • Sottotipo istologico a prevalenza di linfociti nodulari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABVD denso di dose
1 braccio per tutti i pazienti (Dose dense ABVD nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni)
Droga: ABVD denso di dose

L'ABVD dose-dense verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 e 8 ogni 21 giorni Regime chemioterapico

  • Doxorubicina 25 mg/m2 i.v. giorno 1 e 8
  • Bleomicina 10 mg/m2 i.v. giorno 1 e 8
  • Vinblastina 6 mg/m2 i.v. giorno 1 e 8
  • Dacarbazina 375 mg/m2 i.v. giorno 1 e 8

Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF): giorni da 9 a 14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli dd-ABVD (12 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Percentuale di pazienti con una riduzione dell'intensità della dose (inferiore all'85% della dose pianificata)
Dopo 4 cicli dd-ABVD (12 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Attività
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli dd-ABVD (6 settimane dopo l'inizio del trattamento)
La percentuale di negatività PET FDG dopo 2 cicli dd-ABVD sarà considerata come endpoint primario.
Dopo 2 cicli dd-ABVD (6 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza complessiva di ciascun criterio di interpretazione PET ad interim dopo un follow-up minimo di tre anni
Lasso di tempo: Dopo 3 anni di follow-up
Concordanza tra i risultati degli animali domestici e la prognosi dei pazienti
Dopo 3 anni di follow-up
PFS
Lasso di tempo: 2 anni dall'attivazione della terapia nell'ultimo paziente arruolato nello studio.
Stima della sopravvivenza libera da progressione (esito della prognosi)
2 anni dall'attivazione della terapia nell'ultimo paziente arruolato nello studio.
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni dall'attivazione della terapia nell'ultimo paziente arruolato nello studio.
Stima della sopravvivenza globale (esito della prognosi)
2 anni dall'attivazione della terapia nell'ultimo paziente arruolato nello studio.
Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni dall'attivazione della terapia nell'ultimo paziente arruolato nello studio.
Proporzione di tossicità precoci e tardive (tossicità acute G3/4, neoplasie secondarie, eventi cardiovascolari e polmonari, infertilità)
2 anni dall'attivazione della terapia nell'ultimo paziente arruolato nello studio.
Valore predittivo di ciascun criterio di interpretazione PET ad interim dopo un follow-up minimo di tre anni
Lasso di tempo: Dopo 3 anni di follow-up
Concordanza tra i risultati degli animali domestici e la prognosi dei pazienti
Dopo 3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigatori

  • Investigatore principale: Armando Santoro, M.D., Humanitas Cancer Center - Department of Medical Oncology and Haematology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL - DDABVD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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