Dose-tett ABVD førstelinjebehandling i tidlig stadium ugunstig Hodgkins lymfom
8. februar 2018 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Dose-tett ABVD som førstelinjeterapi i tidlig stadium ugunstig Hodgkins lymfom: en fase II, prospektiv, multisenterstudie
Prospektiv, multisenter, fase II-studie designet for å vurdere om intensivering av ABVD (dd-ABVD) er mulig og kan forbedre resultatet til pasienter med tidlig stadium av Hodgkin-lymfom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dosetetthet har vist seg å være en viktig faktor for fullstendig remisjonsrate og langsiktig overlevelse ved lymfomer.
Målet med denne studien var å finne ut om intensivering av ABVD (dd-ABVD) er mulig og kan forbedre utfallet til pasienter med tidlig stadium av Hodgkin-lymfom. I lys av nye data om rollen til tidlig PET i å definere prognose hos Hodgkin-lymfompasienter, ble prosentandelen av FDG-PET (fluorodeoksyglukose-positronemisjonstomografi) negativitet etter to sykluser valgt som parameter for å evaluere dd-ABVD-aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italia
- UO Ematologia Ospedale San Donato
-
Bari, Italia
- UO Ematologia con trapianto AOU Policlinico Consorziale
-
Biella, Italia
- SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
-
Cagliari, Italia
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
Catania, Italia
- UOC Oncoematologia Garibaldi Nesima
-
Cosenza, Italia
- UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Cosenza
-
Firenze, Italia
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Genova, Italia
- Ematologia- AOU San Martino IRCCS - IST
-
Ivrea, Italia
- SC Medicina Trasfusionale ed Ematologia SS Ematologia ASLTO4
-
Lecce, Italia
- UO Ematologia PO Vito Fazzi
-
Meldola, Italia
- Irst Meldola
-
Messina, Italia
- SC Ematologia AO Riuniti Papardo Piemonte
-
Milano, Italia
- UO Oncoematologia AO San Carlo Borromeo Unità Semplice di Trapianto Midollo
-
Modena, Italia
- Centro Oncoematologico Policlinico
-
Napoli, Italia
- Unità Complessa di Ematologia AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Novara, Italia
- SCDU Ematologia Università Piemonte Orientale
-
Palermo, Italia
- Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
-
Parma, Italia
- UO Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
-
Pavia, Italia
- Clinica Ematologica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italia
- Ematologia Ospedale Santo Spirito
-
Ravenna, Italia
- UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italia
- UO Oncoematologia AUSL Rimini Ospedale Infermi
-
Roma, Italia
- Ematologia Università La Sapienza
-
Roma, Italia
- Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Italia
- Ematologia Ospedale Sant'Andrea
-
Salerno, Italia
- Ematologia e Trapianti AO San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Università Senese Clinica Ematologica Policlinico Le Scotte
-
Terni, Italia
- Oncoematologia Università Perugia sede Terni
-
Torino, Italia
- SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Italia
- Clinica Ematologica AO S. Maria della Misericordia
-
Varese, Italia
- UOC Ematologia Ospedale di Circolo
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- UO Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italia
- Oncologia HSR Giglio
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia
- Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Italia
- U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Histologisk bekreftet Hodgkin lymfom stadium I, II ugunstig i henhold til EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) kriterier, med ekskludering av stadium II B klumpete.
- Tidligere ubehandlet
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0 - 2
- Iscenesettelse med FDG-PET (fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi)
- Skriftlig informert samtykke
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (totalt serumbilirubin < 2,5 x ULN, AST/SGOT og/eller ALT/SGPT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5,0 x ULN hvis transaminaseøkningen skyldes sykdomsinvolvering, serumkreatinin < 2,5 x ULN)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig hjerte-, lunge-, nevrologisk, psykiatrisk eller metabolsk alvorlig sykdom.
- Ukontrollert diabetes mellitus (med fastende glukosenivåer over 200 mg/dl)
- Andre tidligere maligniteter bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystet eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥ 3 år
- Pasienter med en kjent historie med HIV-seropositivitet
- Aktiv HCV-infeksjon (PCR + ; AST> 1,5-2x UN)
- Kvinne som er gravid eller ammer. Fertile pasienter som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon under studien og 3 måneder etter avsluttet behandling. Kvinner i fertil alder (WOCBP) er definert som kjønnsmodne kvinner som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært naturlig postmenopausale i minst 12 måneder på rad.
- Negativ graviditetstest ved baseline er nødvendig (serum β HCG).
- Mannlig pasient hvis seksuelle partner(e) er WOCBP som ikke er villig til å bruke en effektiv prevensjon under studien og 3 måneder etter avsluttet behandling
- Nodulær lymfocyttprevalens histologisk undertype
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dosetett ABVD
1 arm for alle pasienter (dose tett ABVD på dag 1 og 8 hver 21. dag)
|
dosetett ABVD vil bli administrert intravenøst på dag 1 og 8 hver 21. dag Kjemoterapiregime
Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF): dag 9 til 14 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Etter 4 dd-ABVD-sykluser (12 uker etter behandlingsstart)
|
Andel pasienter med reduksjon av doseintensitet (lavere enn 85 % av planlagt dose)
|
Etter 4 dd-ABVD-sykluser (12 uker etter behandlingsstart)
|
|
Aktivitet
Tidsramme: Etter 2 dd-ABVD-sykluser (6 uker etter behandlingsstart)
|
Prosentandel av FDG PET-negativitet etter 2 dd-ABVD-sykluser vil bli vurdert som primære endepunkter.
|
Etter 2 dd-ABVD-sykluser (6 uker etter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet nøyaktighet av hvert midlertidige PET-tolkningskriterie etter en minimumsoppfølging på tre år
Tidsramme: Etter 3 års oppfølging
|
Overensstemmelse mellom kjæledyrresultater og pasientens prognose
|
Etter 3 års oppfølging
|
|
PFS
Tidsramme: 2 år fra aktivering av terapi hos den siste pasienten som ble registrert i studien.
|
Progresjonsfri overlevelsesestimat (prognoseutfall)
|
2 år fra aktivering av terapi hos den siste pasienten som ble registrert i studien.
|
|
OS
Tidsramme: 2 år fra aktivering av terapi hos den siste pasienten som ble registrert i studien.
|
Samlet overlevelsesestimat (prognoseutfall)
|
2 år fra aktivering av terapi hos den siste pasienten som ble registrert i studien.
|
|
Giftighet
Tidsramme: 2 år fra aktivering av terapi hos den siste pasienten som ble registrert i studien.
|
Andel tidlige og sene toksisiteter (G3/4 akutte toksisiteter, sekundære maligniteter, kardiovaskulære og pulmonale hendelser, infertilitet)
|
2 år fra aktivering av terapi hos den siste pasienten som ble registrert i studien.
|
|
Prediktiv verdi av hvert midlertidige PET-tolkningskriterie etter en minimumsoppfølging på tre år
Tidsramme: Etter 3 års oppfølging
|
Overensstemmelse mellom kjæledyrresultater og pasientens prognose
|
Etter 3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armando Santoro, M.D., Humanitas Cancer Center - Department of Medical Oncology and Haematology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIL - DDABVD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .