予後不良なホジキンリンパ腫の初期段階における線量密度の高い ABVD 第一選択療法
2018年2月8日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
初期段階の予後不良なホジキンリンパ腫における一次治療としての用量密度の高いABVD：第II相、前向き、多施設研究
ABVD（dd-ABVD）の強化が実現可能であり、早期ホジキンリンパ腫患者の転帰を改善できるかどうかを評価するために設計された前向き多施設共同第II相試験。
調査の概要
詳細な説明
用量密度は、リンパ腫の完全寛解率と長期生存にとって重要な要素であることが示されています。
この研究の目的は、ABVD (dd-ABVD) の強化が可能であり、早期ホジキンリンパ腫患者の転帰を改善できるかどうかを調べることでした。 ホジキンリンパ腫患者の予後を定義する上での早期 PET の役割に関する新たなデータを考慮して、2 サイクル後の FDG-PET (フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影) 陰性の割合が、dd-ABVD 活性を評価するためのパラメーターとして選択されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arezzo、イタリア
- UO Ematologia Ospedale San Donato
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Bari、イタリア
- UO Ematologia con trapianto AOU Policlinico Consorziale
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Biella、イタリア
- SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
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Cagliari、イタリア
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
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Catania、イタリア
- UOC Oncoematologia Garibaldi Nesima
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Cosenza、イタリア
- UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Cosenza
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Firenze、イタリア
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
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Genova、イタリア
- Ematologia- AOU San Martino IRCCS - IST
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Ivrea、イタリア
- SC Medicina Trasfusionale ed Ematologia SS Ematologia ASLTO4
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Lecce、イタリア
- UO Ematologia PO Vito Fazzi
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Meldola、イタリア
- IRST Meldola
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Messina、イタリア
- SC Ematologia AO Riuniti Papardo Piemonte
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Milano、イタリア
- UO Oncoematologia AO San Carlo Borromeo Unità Semplice di Trapianto Midollo
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Modena、イタリア
- Centro Oncoematologico Policlinico
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Napoli、イタリア
- Unità Complessa di Ematologia AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Novara、イタリア
- SCDU Ematologia Università Piemonte Orientale
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Palermo、イタリア
- Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
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Parma、イタリア
- UO Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
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Pavia、イタリア
- Clinica Ematologica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pescara、イタリア
- Ematologia Ospedale Santo Spirito
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Ravenna、イタリア
- UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia、イタリア
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini、イタリア
- UO Oncoematologia AUSL Rimini Ospedale Infermi
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Roma、イタリア
- Ematologia Università La Sapienza
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Roma、イタリア
- Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
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Roma、イタリア
- Ematologia Ospedale Sant'Andrea
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Salerno、イタリア
- Ematologia e Trapianti AO San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Siena、イタリア
- Azienda Ospedaliera Università Senese Clinica Ematologica Policlinico Le Scotte
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Terni、イタリア
- Oncoematologia Università Perugia sede Terni
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Torino、イタリア
- SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
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Udine、イタリア
- Clinica Ematologica AO S. Maria della Misericordia
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Varese、イタリア
- UOC Ematologia Ospedale di Circolo
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア
- UO Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
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Palermo
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Cefalù、Palermo、イタリア
- Oncologia HSR Giglio
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア
- Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
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Salerno
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Pagani、Salerno、イタリア
- U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 組織学的に確認されたホジキンリンパ腫のステージ I、II は、EORTC (欧州がん研究治療機構) の基準に従って好ましくありません。ステージ II B のバルキーは除外されます。
- 以前は未治療
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス 0 - 2
- FDG-PET（フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法）によるステージング
- 書面によるインフォームドコンセント
- -十分な肝機能および腎機能（総血清ビリルビン<2.5 x ULN、AST / SGOTおよび/またはALT / SGPT ≤2.5 x正常上限（ULN）または≤5.0 x ULN（トランスアミナーゼ上昇が疾患の関与によるものである場合）、血清クレアチニン< 2.5 x ULN)
除外基準:
- -付随する心臓、肺、神経、精神、または代謝の重度の疾患。
- コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値が200mg/dl以上）
- -適切に治療された基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がん、乳がんの上皮内がん、または患者が3年以上無病である他のがんを除く他の以前の悪性腫瘍
- -HIV血清陽性の既知の病歴を持つ患者
- -活動性のHCV感染（PCR + ; AST> 1.5-2x UN）
- 妊娠中または授乳中の女性。 -研究中および治療終了後3か月間、効果的な避妊を使用することを望まない肥沃な患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、性的に成熟した女性で、子宮摘出術を受けていないか、少なくとも 12 か月連続して自然に閉経していない女性と定義されます。
- ベースラインでの陰性妊娠検査が必要です（血清βHCG）。
- -性的パートナーがWOCBPであり、研究中および治療終了から3か月後に効果的な避妊を使用する意思がない男性患者
- 結節性リンパ球の有病率の組織学的サブタイプ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量密ABVD
すべての患者に 1 アーム (21 日ごとに 1 日目と 8 日目に高密度 ABVD を投与)
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用量密度の高いABVDは、21日ごとに1日目と8日目に静脈内投与されます 化学療法レジメン
顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）：9～14日目 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：Dd-ABVD4サイクル後（治療開始12週後）
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線量強度が減少した患者の割合 (計画線量の 85% 未満)
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Dd-ABVD4サイクル後（治療開始12週後）
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アクティビティ
時間枠：Dd-ABVD 2サイクル後（治療開始から6週間後）
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2 dd-ABVD サイクル後の FDG PET 陰性の割合は、主要評価項目と見なされます。
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Dd-ABVD 2サイクル後（治療開始から6週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最低3年間のフォローアップ後の各中間PET解釈基準の全体的な精度
時間枠：3年間のフォローアップ後
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ペットの結果と患者の予後との一致
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3年間のフォローアップ後
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PFS
時間枠：研究に登録された最後の患者の治療開始から2年。
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無増悪生存期間の推定値 (予後アウトカム)
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研究に登録された最後の患者の治療開始から2年。
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OS
時間枠：研究に登録された最後の患者の治療開始から2年。
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全生存推定値（予後アウトカム）
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研究に登録された最後の患者の治療開始から2年。
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毒性
時間枠：研究に登録された最後の患者の治療開始から2年。
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初期および後期毒性の割合 (G3/4 急性毒性、二次性悪性腫瘍、心血管および肺イベント、不妊症)
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研究に登録された最後の患者の治療開始から2年。
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最低3年間のフォローアップ後の各中間PET解釈基準の予測値
時間枠：3年間のフォローアップ後
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ペットの結果と患者の予後との一致
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3年間のフォローアップ後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Armando Santoro, M.D.、Humanitas Cancer Center - Department of Medical Oncology and Haematology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月29日
試験登録日
最初に提出
2014年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
用量密ABVDの臨床試験
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National University Hospital, Singaporeわからない
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Centre Hospitalier Universitaire DijonThe Lymphoma Study Association完了
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Fondazione Italiana Linfomi ONLUSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte完了
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Gilead Sciences完了
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European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research Group引きこもった