Dosisdichte ABVD Eerstelijnstherapie in een vroeg stadium van ongunstig Hodgkin-lymfoom
8 februari 2018 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Dosisdichte ABVD als eerstelijnstherapie in een vroeg stadium van ongunstig Hodgkin-lymfoom: een prospectieve fase II-studie in meerdere centra
Prospectieve, multicenter, fase II-studie ontworpen om te beoordelen of intensivering van ABVD (dd-ABVD) haalbaar is en de uitkomst van patiënten met Hodgkin-lymfoom in een vroeg stadium kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat dosisdichtheid een belangrijke factor is voor het percentage volledige remissie en overleving op lange termijn bij lymfomen.
De doelstellingen van deze studie waren om erachter te komen of intensivering van ABVD (dd-ABVD) haalbaar is en de uitkomst van patiënten met Hodgkin-lymfoom in een vroeg stadium kan verbeteren. Met het oog op opkomende gegevens over de rol van vroege PET bij het bepalen van de prognose bij Hodgkin-lymfoompatiënten, werd het percentage FDG-PET (fluorodeoxyglucose positronemissietomografie)-negativiteit na twee cycli gekozen als de parameter om de dd-ABVD-activiteit te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arezzo, Italië
- UO Ematologia Ospedale San Donato
-
Bari, Italië
- UO Ematologia con trapianto AOU Policlinico Consorziale
-
Biella, Italië
- SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
-
Cagliari, Italië
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
Catania, Italië
- UOC Oncoematologia Garibaldi Nesima
-
Cosenza, Italië
- UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Cosenza
-
Firenze, Italië
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Genova, Italië
- Ematologia- AOU San Martino IRCCS - IST
-
Ivrea, Italië
- SC Medicina Trasfusionale ed Ematologia SS Ematologia ASLTO4
-
Lecce, Italië
- UO Ematologia PO Vito Fazzi
-
Meldola, Italië
- Irst Meldola
-
Messina, Italië
- SC Ematologia AO Riuniti Papardo Piemonte
-
Milano, Italië
- UO Oncoematologia AO San Carlo Borromeo Unità Semplice di Trapianto Midollo
-
Modena, Italië
- Centro Oncoematologico Policlinico
-
Napoli, Italië
- Unità Complessa di Ematologia AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Novara, Italië
- SCDU Ematologia Università Piemonte Orientale
-
Palermo, Italië
- Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
-
Parma, Italië
- UO Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
-
Pavia, Italië
- Clinica Ematologica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italië
- Ematologia Ospedale Santo Spirito
-
Ravenna, Italië
- UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italië
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italië
- UO Oncoematologia AUSL Rimini Ospedale Infermi
-
Roma, Italië
- Ematologia Università La Sapienza
-
Roma, Italië
- Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Italië
- Ematologia Ospedale Sant'Andrea
-
Salerno, Italië
- Ematologia e Trapianti AO San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Siena, Italië
- Azienda Ospedaliera Università Senese Clinica Ematologica Policlinico Le Scotte
-
Terni, Italië
- Oncoematologia Università Perugia sede Terni
-
Torino, Italië
- SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Italië
- Clinica Ematologica AO S. Maria della Misericordia
-
Varese, Italië
- UOC Ematologia Ospedale di Circolo
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië
- UO Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italië
- Oncologia HSR Giglio
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië
- Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Italië
- U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- Histologisch bevestigd Hodgkin-lymfoom stadium I, II ongunstig volgens EORTC-criteria (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker), met uitsluiting van stadium II B omvangrijk.
- Eerder onbehandeld
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0 - 2
- Staging met FDG-PET (fluorodeoxyglucose positronemissietomografie)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Adequate lever- en nierfunctie (totaal serumbilirubine < 2,5 x ULN, ASAT/SGOT en/of ALAT/SGPT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) of ≤ 5,0 x ULN als de transaminaseverhoging het gevolg is van betrokkenheid van de ziekte, serumcreatinine < 2,5 x ULN)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige cardiale, pulmonale, neurologische, psychiatrische of metabole ernstige ziekte.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (met nuchtere glucosewaarden boven 200 mg/dl)
- Andere eerdere maligniteiten behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix, carcinoma in situ van de borst of andere kanker waarvan de patiënt ≥ 3 jaar ziektevrij is
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hiv-seropositiviteit
- Actieve HCV-infectie (PCR + ; AST> 1,5-2x UN)
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft. Vruchtbare patiënten die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de studie en 3 maanden na het einde van de behandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) worden gedefinieerd als geslachtsrijpe vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal zijn.
- Negatieve zwangerschapstest bij baseline is vereist (serum β HCG).
- Mannelijke patiënt wiens seksuele partner(s) WOCBP zijn die niet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en 3 maanden na het einde van de behandeling
- Histologisch subtype prevalentie van nodulaire lymfocyten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dosis dichte ABVD
1 arm voor alle patiënten (dosis dichte ABVD op dag 1 en 8 om de 21 dagen)
|
dosis dichte ABVD zal intraveneus worden toegediend op dag 1 en 8 om de 21 dagen Chemotherapieschema
Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF): dag 9 tot 14 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Na 4 dd-ABVD-cycli (12 weken na aanvang van de behandeling)
|
Percentage patiënten met een verlaging van de dosisintensiteit (minder dan 85% van de geplande dosis)
|
Na 4 dd-ABVD-cycli (12 weken na aanvang van de behandeling)
|
|
Activiteit
Tijdsspanne: Na 2 dd-ABVD-cycli (6 weken na aanvang van de behandeling)
|
Percentage FDG PET-negativiteit na 2 dd-ABVD-cycli zal als primaire eindpunten worden beschouwd.
|
Na 2 dd-ABVD-cycli (6 weken na aanvang van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele nauwkeurigheid van elk tussentijds PET-interpretatiecriterium na een minimale follow-up van drie jaar
Tijdsspanne: Na 3 jaar follow-up
|
Overeenstemming tussen huisdierresultaten en prognose van de patiënt
|
Na 3 jaar follow-up
|
|
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de activering van de therapie bij de laatste patiënt die voor het onderzoek was ingeschreven.
|
Progressievrije overlevingsschatting (prognose uitkomst)
|
2 jaar vanaf de activering van de therapie bij de laatste patiënt die voor het onderzoek was ingeschreven.
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de activering van de therapie bij de laatste patiënt die voor het onderzoek was ingeschreven.
|
Totale overlevingsschatting (prognose uitkomst)
|
2 jaar vanaf de activering van de therapie bij de laatste patiënt die voor het onderzoek was ingeschreven.
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de activering van de therapie bij de laatste patiënt die voor het onderzoek was ingeschreven.
|
Aandeel van vroege en late toxiciteiten (G3/4 acute toxiciteiten, secundaire maligniteiten, cardiovasculaire en pulmonale voorvallen, onvruchtbaarheid)
|
2 jaar vanaf de activering van de therapie bij de laatste patiënt die voor het onderzoek was ingeschreven.
|
|
Voorspellende waarde van elk tussentijds PET-interpretatiecriterium na een minimale follow-up van drie jaar
Tijdsspanne: Na 3 jaar follow-up
|
Overeenstemming tussen huisdierresultaten en prognose van de patiënt
|
Na 3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armando Santoro, M.D., Humanitas Cancer Center - Department of Medical Oncology and Haematology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIL - DDABVD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .