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Dosisdichte ABVD-Erstlinientherapie im Frühstadium eines ungünstigen Hodgkin-Lymphoms

8. Februar 2018 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Dosisdichtes ABVD als First-Line-Therapie im Frühstadium des ungünstigen Hodgkin-Lymphoms: eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie

Prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung, ob eine Intensivierung von ABVD (dd-ABVD) machbar ist und das Ergebnis von Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Frühstadium verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Dosisdichte ein wichtiger Faktor für die vollständige Remissionsrate und das Langzeitüberleben bei Lymphomen ist.

Die Ziele dieser Studie waren herauszufinden, ob eine Intensivierung von ABVD (dd-ABVD) machbar ist und das Outcome von Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Frühstadium verbessern kann. Angesichts neuer Daten zur Rolle der frühen PET bei der Definition der Prognose bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom wurde der Prozentsatz der FDG-PET (Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie)-Negativität nach zwei Zyklen als Parameter zur Bewertung der dd-ABVD-Aktivität gewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • UO Ematologia Ospedale San Donato
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto AOU Policlinico Consorziale
      • Biella, Italien
        • SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
      • Cagliari, Italien
        • Ematologia e CTMO Ospedale Businco
      • Catania, Italien
        • UOC Oncoematologia Garibaldi Nesima
      • Cosenza, Italien
        • UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Cosenza
      • Firenze, Italien
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Genova, Italien
        • Ematologia- AOU San Martino IRCCS - IST
      • Ivrea, Italien
        • SC Medicina Trasfusionale ed Ematologia SS Ematologia ASLTO4
      • Lecce, Italien
        • UO Ematologia PO Vito Fazzi
      • Meldola, Italien
        • IRST Meldola
      • Messina, Italien
        • SC Ematologia AO Riuniti Papardo Piemonte
      • Milano, Italien
        • UO Oncoematologia AO San Carlo Borromeo Unità Semplice di Trapianto Midollo
      • Modena, Italien
        • Centro Oncoematologico Policlinico
      • Napoli, Italien
        • Unità Complessa di Ematologia AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Novara, Italien
        • SCDU Ematologia Università Piemonte Orientale
      • Palermo, Italien
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Parma, Italien
        • UO Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Pavia, Italien
        • Clinica Ematologica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italien
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Ravenna, Italien
        • UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • UO Oncoematologia AUSL Rimini Ospedale Infermi
      • Roma, Italien
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Roma, Italien
        • Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Italien
        • Ematologia Ospedale Sant'Andrea
      • Salerno, Italien
        • Ematologia e Trapianti AO San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Università Senese Clinica Ematologica Policlinico Le Scotte
      • Terni, Italien
        • Oncoematologia Università Perugia sede Terni
      • Torino, Italien
        • SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica AO S. Maria della Misericordia
      • Varese, Italien
        • UOC Ematologia Ospedale di Circolo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
        • UO Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien
        • Oncologia HSR Giglio
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien
        • Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italien
        • U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Histologisch gesichertes Hodgkin-Lymphom Stadium I, II ungünstig nach EORTC-Kriterien (European Organization for Research and Treatment of Cancer), mit Ausschluss Stadium II B voluminös.
  • Vorher unbehandelt
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0 - 2
  • Staging mit FDG-PET (Fluordeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion (Gesamtserumbilirubin < 2,5 x ULN, AST/SGOT und/oder ALT/SGPT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0 x ULN, wenn die Erhöhung der Transaminasen auf eine Erkrankung zurückzuführen ist, Serumkreatinin < 2,5 x ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende kardiale, pulmonale, neurologische, psychiatrische oder metabolische schwere Erkrankung.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (mit Nüchternglukosewerten über 200 mg/dl)
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust oder anderen Krebsarten, von denen der Patient seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei ist
  • Patienten mit bekannter HIV-Seropositivität in der Vorgeschichte
  • Aktive HCV-Infektion (PCR + ; AST > 1,5-2x UN)
  • Frau, die schwanger ist oder stillt. Fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit sind, während der Studie und 3 Monate nach Ende der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind definiert als geschlechtsreife Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren.
  • Ein negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn ist erforderlich (Serum-β-HCG).
  • Männlicher Patient, dessen Sexualpartner WOCBP sind und nicht bereit sind, während der Studie und 3 Monate nach Ende der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Noduläre Lymphozytenprävalenz histologischer Subtyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisdichtes ABVD
1 Arm für alle Patienten (dosisdichtes ABVD an Tag 1 und 8 alle 21 Tage)
Arzneimittel: Dosisdichtes ABVD

Dosisdichtes ABVD wird am Tag 1 und 8 alle 21 Tage des Chemotherapie-Schemas intravenös verabreicht

  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. Tag 1 und 8
  • Bleomycin 10 mg/m2 i.v. Tag 1 und 8
  • Vinblastin 6 mg/m2 i.v. Tag 1 und 8
  • Dacarbazin 375 mg/m2 i.v. Tag 1 und 8

Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF): Tage 9 bis 14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Nach 4 dd-ABVD-Zyklen (12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Anteil der Patienten mit einer Reduzierung der Dosisintensität (weniger als 85 % der geplanten Dosis)
Nach 4 dd-ABVD-Zyklen (12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Aktivität
Zeitfenster: Nach 2 dd-ABVD-Zyklen (6 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Der Prozentsatz der FDG-PET-Negativität nach 2 dd-ABVD-Zyklen wird als primärer Endpunkt betrachtet.
Nach 2 dd-ABVD-Zyklen (6 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgenauigkeit jedes Interims-PET-Interpretationskriteriums nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens drei Jahren
Zeitfenster: Nach 3 Jahren Nachsorge
Übereinstimmung zwischen Haustierergebnissen und Patientenprognose
Nach 3 Jahren Nachsorge
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aktivierung der Therapie beim letzten Patienten, der in die Studie aufgenommen wurde.
Schätzung des progressionsfreien Überlebens (Prognoseergebnis)
2 Jahre nach Aktivierung der Therapie beim letzten Patienten, der in die Studie aufgenommen wurde.
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aktivierung der Therapie beim letzten Patienten, der in die Studie aufgenommen wurde.
Schätzung des Gesamtüberlebens (Prognoseergebnis)
2 Jahre nach Aktivierung der Therapie beim letzten Patienten, der in die Studie aufgenommen wurde.
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aktivierung der Therapie beim letzten Patienten, der in die Studie aufgenommen wurde.
Anteil früher und später Toxizitäten (G3/4 akute Toxizitäten, sekundäre Malignome, kardiovaskuläre und pulmonale Ereignisse, Unfruchtbarkeit)
2 Jahre nach Aktivierung der Therapie beim letzten Patienten, der in die Studie aufgenommen wurde.
Vorhersagewert jedes Interims-PET-Interpretationskriteriums nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens drei Jahren
Zeitfenster: Nach 3 Jahren Nachsorge
Übereinstimmung zwischen Haustierergebnissen und Patientenprognose
Nach 3 Jahren Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Ermittler

  • Hauptermittler: Armando Santoro, M.D., Humanitas Cancer Center - Department of Medical Oncology and Haematology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL - DDABVD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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