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Terapia de primeira linha com ABVD de dose densa no linfoma de Hodgkin em estágio inicial desfavorável

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

ABVD de dose densa como terapia de primeira linha no linfoma de Hodgkin em estágio inicial desfavorável: um estudo de fase II, prospectivo e multicêntrico

Estudo prospectivo, multicêntrico, de Fase II projetado para avaliar se a intensificação de ABVD (dd-ABVD) é viável e pode melhorar o resultado de pacientes com linfoma de Hodgkin em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Demonstrou-se que a densidade da dose é um fator importante para a taxa de remissão completa e sobrevida a longo prazo em linfomas.

Os objetivos deste estudo foram descobrir se a intensificação de ABVD (dd-ABVD) é viável e pode melhorar o resultado de pacientes com linfoma de Hodgkin em estágio inicial. Tendo em vista os dados emergentes sobre o papel do PET precoce na definição do prognóstico em pacientes com linfoma de Hodgkin, a porcentagem de negatividade do FDG-PET (tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose) após dois ciclos foi escolhida como parâmetro para avaliar a atividade do dd-ABVD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Arezzo, Itália
        • UO Ematologia Ospedale San Donato
      • Bari, Itália
        • UO Ematologia con trapianto AOU Policlinico Consorziale
      • Biella, Itália
        • SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
      • Cagliari, Itália
        • Ematologia e CTMO Ospedale Businco
      • Catania, Itália
        • UOC Oncoematologia Garibaldi Nesima
      • Cosenza, Itália
        • UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Cosenza
      • Firenze, Itália
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Genova, Itália
        • Ematologia- AOU San Martino IRCCS - IST
      • Ivrea, Itália
        • SC Medicina Trasfusionale ed Ematologia SS Ematologia ASLTO4
      • Lecce, Itália
        • UO Ematologia PO Vito Fazzi
      • Meldola, Itália
        • IRST Meldola
      • Messina, Itália
        • SC Ematologia AO Riuniti Papardo Piemonte
      • Milano, Itália
        • UO Oncoematologia AO San Carlo Borromeo Unità Semplice di Trapianto Midollo
      • Modena, Itália
        • Centro Oncoematologico Policlinico
      • Napoli, Itália
        • Unità Complessa di Ematologia AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Novara, Itália
        • SCDU Ematologia Università Piemonte Orientale
      • Palermo, Itália
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Parma, Itália
        • UO Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Pavia, Itália
        • Clinica Ematologica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Itália
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Ravenna, Itália
        • UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Itália
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Itália
        • UO Oncoematologia AUSL Rimini Ospedale Infermi
      • Roma, Itália
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Roma, Itália
        • Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Itália
        • Ematologia Ospedale Sant'Andrea
      • Salerno, Itália
        • Ematologia e Trapianti AO San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Itália
        • Azienda Ospedaliera Università Senese Clinica Ematologica Policlinico Le Scotte
      • Terni, Itália
        • Oncoematologia Università Perugia sede Terni
      • Torino, Itália
        • SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Itália
        • Clinica Ematologica AO S. Maria della Misericordia
      • Varese, Itália
        • UOC Ematologia Ospedale di Circolo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália
        • UO Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Itália
        • Oncologia HSR Giglio
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália
        • Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Itália
        • U.O. Oncoematologia Ospedale "Andrea Tortora"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente estágio I, II desfavorável de acordo com os critérios da EORTC (Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer), com exclusão do estágio II B volumoso.
  • Não tratado anteriormente
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0 - 2
  • Estadiamento com FDG-PET (tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose)
  • Consentimento informado por escrito
  • Função hepática e renal adequada (bilirrubina sérica total < 2,5 x LSN, AST/SGOT e/ou ALT/SGPT ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN) ou ≤ 5,0 x LSN se a elevação das transaminases for devida a envolvimento de doença, creatinina sérica < 2,5 x LSN)

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca, pulmonar, neurológica, psiquiátrica ou metabólica grave concomitante.
  • Diabetes mellitus não controlado (com glicemia de jejum acima de 200mg/dl)
  • Outras malignidades anteriores, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama ou outro câncer do qual o paciente está livre de doença por ≥ 3 anos
  • Pacientes com história conhecida de soropositividade para HIV
  • Infecção ativa por HCV (PCR + ; AST> 1,5-2x UN)
  • Mulher que está grávida ou amamentando. Pacientes férteis que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e 3 meses após o término do tratamento. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) são definidas como mulheres sexualmente maduras que não foram submetidas a histerectomia ou que não foram naturalmente pós-menopáusicas por pelo menos 12 meses consecutivos.
  • É necessário um teste de gravidez negativo no início do estudo (β HCG sérico).
  • Paciente do sexo masculino cujo(s) parceiro(s) sexual(is) são WOCBP que não estão dispostos a usar uma contracepção eficaz durante o estudo e 3 meses após o final do tratamento
  • Subtipo histológico de prevalência de linfócitos nodulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose densa ABVD
1 braço para todos os pacientes (dose de ABVD denso no dia 1 e 8 a cada 21 dias)
Medicamento: dose densa ABVD

dose densa ABVD será administrada por via intravenosa no dia 1 e 8 a cada 21 dias Regime de quimioterapia

  • Doxorrubicina 25 mg/m2 i.v. dia 1 e 8
  • Bleomicina 10 mg/m2 i.v. dia 1 e 8
  • Vinblastina 6 mg/m2 i.v. dia 1 e 8
  • Dacarbazina 375 mg/m2 i.v. dia 1 e 8

Fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF): dias 9 a 14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: Após 4 ciclos dd-ABVD (12 semanas após o início do tratamento)
Proporção de pacientes com redução da intensidade da dose (inferior a 85% da dose planejada)
Após 4 ciclos dd-ABVD (12 semanas após o início do tratamento)
Atividade
Prazo: Após 2 ciclos dd-ABVD (6 semanas após o início do tratamento)
A porcentagem de negatividade de FDG PET após 2 ciclos dd-ABVD será considerada como desfecho primário.
Após 2 ciclos dd-ABVD (6 semanas após o início do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão geral de cada critério de interpretação PET provisório após um acompanhamento mínimo de três anos
Prazo: Após 3 anos de seguimento
Concordância entre os resultados do animal de estimação e o prognóstico dos pacientes
Após 3 anos de seguimento
PFS
Prazo: 2 anos a partir da ativação da terapia no último paciente inscrito no estudo.
Estimativa de sobrevida livre de progressão (resultado prognóstico)
2 anos a partir da ativação da terapia no último paciente inscrito no estudo.
SO
Prazo: 2 anos a partir da ativação da terapia no último paciente inscrito no estudo.
Estimativa de sobrevida global (resultado do prognóstico)
2 anos a partir da ativação da terapia no último paciente inscrito no estudo.
Toxicidade
Prazo: 2 anos a partir da ativação da terapia no último paciente inscrito no estudo.
Proporção de toxicidades precoces e tardias (toxicidades agudas G3/4, malignidades secundárias, eventos cardiovasculares e pulmonares, infertilidade)
2 anos a partir da ativação da terapia no último paciente inscrito no estudo.
Valor preditivo de cada critério interino de interpretação de PET após um acompanhamento mínimo de três anos
Prazo: Após 3 anos de seguimento
Concordância entre os resultados do animal de estimação e o prognóstico dos pacientes
Após 3 anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

  • Investigador principal: Armando Santoro, M.D., Humanitas Cancer Center - Department of Medical Oncology and Haematology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIL - DDABVD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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