Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIWH 3:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveissä Duffy-positiivisissa vs. Duffy-negatiivisissa miespuolisissa vapaaehtoisissa

tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BIWH 3:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko annoksen eskalaatiotutkimus (0,02, 0,06, 0,2, 0,6 ja 2,0 μg/kg suonensisäisesti yli tunnin) terveissä Duffy Positive vs.

Tutkimus, jossa verrattiin rekombinantin ihmisen pyro-Glu MCP-1:n (BIWH 3) annosten nousun farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia Duffy-positiivisilla vs. Duffy-negatiivisilla terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla: monosyyttikemotaktisen proteiini-1:n (MCP-1) ja markkerien plasmatasot leukosyyttien, hyytymisen, verihiutaleiden ja endoteelin aktivaatio kvantifioidaan; Tarkastellaan BIWH 3:n turvallisuutta tässä asetuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Punasolujen Fy-positiiviset ja negatiiviset yksilöt, koska Duffy (Fy) -reseptorin ilmentyminen voi vaikuttaa MCP-1-plasmatasoihin ihmisissä
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta
  • Painoindeksi: ≥18 kg/m2 ja < 30 kg/m2
  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
  • Normaalit laboratoriomuuttujat, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä
  • Normaalit farmakodynaamiset muuttujat määritettynä lähtötilanteessa
  • Normaali vaste glukoositoleranssitestiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Nykyinen tai aiemmin esiintynyt: maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset, autoimmuuni-, hormonaaliset häiriöt, keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia), psykiatriset häiriöt tai syöpä
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikon aikana ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa
  • Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi
  • Mikä tahansa EKG-arvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, QRS-väli > 110 ms tai QTcB > 450 ms
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen suunniteltua antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen suunniteltua antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
  • Nykyinen tai historiallinen huumeiden, alkoholin, tupakan tai kofeiinin väärinkäyttö
  • Verenluovutus kuukauden sisällä ennen suunniteltua antoa tai tutkimuksen aikana
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Seropositiivisuus hepatiitti B -antigeenille (HBs-Ag), hepatiitti C (HCV), HIV 1- tai HIV 2 -vasta-aineille
  • Paino yli 95 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BIWH 3
yksittäinen nouseva annos
Lääke: BIWH 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
14 päivää lääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
14 päivää lääkkeen annon jälkeen
BIWH 3:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
14 päivää lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monosyyttien aktivointi
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
Leukosyyttien pintamarkkerien kvantifiointi virtaussytometrialla
14 päivää lääkkeen annon jälkeen
Verihiutalesolujen aktivointi
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
Liukoisen P-selektiinin kvantifiointi entsyymi-immunomäärityksellä
14 päivää lääkkeen annon jälkeen
Endoteelisolujen aktivointi
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
Liukoisen E-selektiinin kvantifiointi entsyymi-immunomäärityksellä
14 päivää lääkkeen annon jälkeen
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
IL-1:n mRNA:n ilmentymisen kvantifiointi käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
14 päivää lääkkeen annon jälkeen
Koagulaation aktivointi
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
Protrombiinifragmenttitasot entsyymi-immunomäärityksellä
14 päivää lääkkeen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
14 päivää lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
verenpaine, pulssi, kehon lämpötila
14 päivää lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
14 päivää lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
14 päivää lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1181.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa