OPB-111077:n turvallisuus ja biomarkkeri potilailla, joilla on kehittynyt kiinteä kasvain
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu, annoksen eskalointikoe OPB-111077:n turvallisuuden ja biomarkkerin arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on pitkälle kehittynyt kiinteä kasvain
Tämä avoin, ei-satunnaistettu koe koostuu kahdesta osasta.
Annoksen korotusosa kuvaa OPB-111077:n turvallisuutta, biomarkkeria ja farmakokinetiikkaa edenneessä kiinteässä kasvaimessa.
Myöhemmin laajennusosassa arvioidaan edelleen OPB-111077:n biomarkkeria, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta valituissa kasvaintyypeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään OPB-111077:n turvallisuus, siedettävyys, suurin siedetty annos ja suositeltu annos, joka annetaan suun kautta 4 päivää päälle ja 3 päivää tauolla (3 viikkoa/jakso) koehenkilöille, joilla on edennyt kiinteä kasvain annoksen korotusosassa. että biomarkkereita, tehoa ja muita voidaan arvioida suositellulla annoksella nopeasti laajennusosassa.
Annoksen korotusosassa käytetään 3+3-korotusmallia standardina annoksen korotusmallina pienelle otoskokolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain
- Potilaat, jotka eivät olleet vastenmielisiä tavanomaiselle hoidolle tai joille ei ole saatavilla vakiohoitovaihtoehtoja
- Ikä 20-80 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Potilaat, jotka yhdessä kumppaninsa kanssa ovat halukkaita ja kykeneviä käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko koeajan ajan ja vähintään 12 viikkoa viimeisen IMP:n annon jälkeen
- Potilaat, joille on ilmoitettu edenneen kiinteän kasvaimen diagnoosista ja jotka ovat tutkijalta tai osatutkijalta täysin tietoisia tutkimuksen sisällöstä käyttämällä määriteltyä kirjallista suostumuslomaketta ja muuta kirjallista selitystä ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen vapaasta tahdostaan
- Potilaat, jotka voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet mistään aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta, jota pidettiin kliinisesti merkittävänä tutkimukseen tullessa, lukuun ottamatta sisällyttämiskriteereissä määriteltyä testikohdetta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat koko kehon hoitoa
- Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pintaantigeeni (HBs) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine
- Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydänsairauksia
- Potilaat, joilla on kipulääkkeiden hallitsematon kipu
- Potilaat, joilla on ollut elinsiirto
- Potilaat, jotka ovat saaneet toisen lääkevalmisteen
- Potilaat, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija muuten katsoi sopimattomiksi tutkimukseen otettavaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPB-111077
Tabletti, suun kautta, 300mg/500mg/700mg/900mg 4 päivää ja 3 päivää vapaata (21 päivää = 1 sykli)
|
Tabletti, suun kautta, 300mg/500mg/700mg/900mg 4 päivää ja 3 päivää vapaata (21 päivää = 1 sykli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
|
21 päivää
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Suurin annos, joka ei johda annoksen suurentamisen keskeyttämiseen
|
21 päivää
|
|
OPB-111077:n biomarkkeri
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta protokollassa määritellyssä ennustettavassa biomarkkerissa
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste mitattuna RECIST:llä (vasteen arviointikriteerit kiinteässä kasvaimessa) 1.1 Assessment
Aikaikkuna: 3-18 viikkoa riippuen kasvainvasteesta
|
Tuumorivaste mitattuna RECIST:llä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1 Arviointi suoritetaan seulonnassa, syklin 1 lopussa, syklin 2 lopussa, sen jälkeen joka 2. syklin lopussa, viimeisellä tutkimuskäynnillä.
|
3-18 viikkoa riippuen kasvainvasteesta
|
|
OPB-111077:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikan (PK) ominaisuudet.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Seuraavat PK-parametrit (Cmax (suurin havaittu konsentraatio), AUC (alue konsentraatioaikakäyrän alapuolella nollasta), tmax (aika maksimipitoisuuteen plasmassa) jne.) määritetään käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Doyoun Oh, MD, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Jeehyun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Päätutkija: Sungbae Kim, MD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 317-KOA-1401i
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .