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Sécurité et biomarqueur de l'OPB-111077 chez les sujets atteints d'une tumeur solide avancée

9 septembre 2019 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai de phase 1, ouvert, non randomisé, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et le biomarqueur de l'OPB-111077 chez des sujets atteints d'une tumeur solide avancée

Cet essai ouvert et non randomisé comprendra 2 parties. Une partie d'escalade de dose caractérisera la sécurité, le biomarqueur et la pharmacocinétique de l'OPB-111077 dans les tumeurs solides avancées. Par la suite, une partie d'expansion évaluera davantage le biomarqueur, la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'OPB-111077 dans des types de tumeurs sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est conçu pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la dose maximale tolérée et la dose recommandée d'OPB-111077 administré par voie orale pendant 4 jours et 3 jours sans (3 semaines/cycle) aux sujets atteints d'une tumeur solide avancée dans la partie d'escalade de dose afin que les biomarqueurs, l'efficacité et d'autres peuvent être évalués à la dose recommandée de manière rapide dans la partie expansion. La partie d'escalade de dose utilise un plan d'escalade 3+3 comme plan d'escalade de dose standard pour un échantillon de petite taille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeur solide avancée confirmée pathologiquement et/ou cytologiquement
  2. Patients réfractaires au traitement standard ou pour lesquels aucune option de traitement standard n'est disponible
  3. Âge 20 à 80 ans au moment du consentement éclairé
  4. Patients qui, avec leur partenaire, sont disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception appropriée tout au long de la période d'essai et jusqu'à au moins 12 semaines après l'administration finale de l'IMP
  5. Patients informés du diagnostic de tumeur solide avancée qui sont pleinement informés du contenu de l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur à l'aide du formulaire de consentement écrit spécifié et d'autres explications écrites, et donnent leur consentement écrit pour participer à l'étude de leur plein gré
  6. Patients capables de prendre des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques
  2. Patients qui ne se sont pas remis d'une toxicité liée à un traitement antérieur jugée cliniquement significative à l'entrée dans l'étude, à l'exception de l'élément de test défini dans les critères d'inclusion.
  3. Patients atteints d'infections actives nécessitant une thérapie du corps entier
  4. Patients avec un antigène de surface de l'hépatite B (HBs) positif ou un anticorps positif contre le virus de l'hépatite C (VHC)
  5. Patients avec des anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  6. Patients atteints de maladies cardiaques incontrôlables
  7. Patients souffrant de douleurs incontrôlables par des médicaments analgésiques
  8. Patients ayant des antécédents de transplantation d'organes
  9. Patients ayant reçu un autre IMP
  10. Patientes enceintes, potentiellement enceintes ou allaitantes
  11. Patients autrement jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPB-111077
Comprimé, oral, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg 4 jours de traitement et 3 jours de repos (21 jours = 1 cycle)
Médicament: OPB-111077
Comprimé, oral, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg 4 jours de traitement et 3 jours de repos (21 jours = 1 cycle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 21 jours
Nombre de participants avec événements indésirables
21 jours
Dose maximale tolérée
Délai: 21 jours
La dose la plus élevée qui n'entraîne pas l'arrêt de l'escalade de dose
21 jours
Biomarqueur de l'OPB-111077
Délai: 21 jours
Changement par rapport à la ligne de base sur le biomarqueur prévisible spécifié dans le protocole
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale mesurée par RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1 Évaluation
Délai: 3 à 18 semaines selon la réponse tumorale
Réponse tumorale mesurée par RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans la tumeur solide) 1.1 L'évaluation sera effectuée lors du dépistage, à la fin du cycle 1, à la fin du cycle 2, à la fin de tous les 2 cycles par la suite, lors de la dernière visite d'étude.
3 à 18 semaines selon la réponse tumorale
Propriétés pharmacocinétiques (PK) de l'OPB-111077 et de ses métabolites.
Délai: 21 jours
Les paramètres PK suivants (Cmax (concentration maximale observée), AUC (aire sous la courbe concentration-temps à partir de zéro), tmax (temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale), etc.) seront déterminés à l'aide de méthodes non compartimentales.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doyoun Oh, MD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Jeehyun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Chercheur principal: Sungbae Kim, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 317-KOA-1401i

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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