Безопасность и биомаркер OPB-111077 у субъектов с прогрессирующей солидной опухолью
9 сентября 2019 г. обновлено: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 1, открытое, нерандомизированное испытание с повышением дозы для оценки безопасности и биомаркера OPB-111077 у субъектов с прогрессирующей солидной опухолью
Это открытое нерандомизированное исследование будет состоять из 2 частей.
Часть повышения дозы будет характеризовать безопасность, биомаркер и фармакокинетику OPB-111077 при распространенной солидной опухоли.
Впоследствии в расширенной части будет проведена дальнейшая оценка биомаркера, безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности OPB-111077 в отдельных типах опухолей.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для определения безопасности, переносимости, максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы OPB-111077, вводимого перорально в течение 4 дней и 3 дней перерыва (3 недели/цикл) субъектам с прогрессирующей солидной опухолью в части повышения дозы, поэтому что биомаркеры, эффективность и другие параметры могут быть быстро оценены при рекомендованной дозе в расширенной части.
В части повышения дозы используется план повышения дозы 3+3 в качестве стандартного плана повышения дозы для небольшого размера выборки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически и/или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль
- Пациенты, рефрактерные к стандартной терапии или для которых не доступны стандартные варианты лечения.
- Возраст от 20 до 80 лет на момент информированного согласия
- Пациенты, которые вместе со своим партнером желают и способны использовать соответствующий метод контрацепции в течение всего испытательного периода и по крайней мере до 12 недель после последнего введения ИЛП.
- Пациенты, проинформированные о диагнозе распространенной солидной опухоли, которые полностью проинформированы о содержании исследования исследователем или соисследователем с использованием указанной формы письменного согласия и других письменных разъяснений и дают письменное согласие на участие в исследовании по своей воле.
- Пациенты, которые могут принимать пероральные препараты
Критерий исключения:
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг
- Пациенты, которые не оправились от какой-либо предшествующей токсичности, связанной с терапией, считались клинически значимыми на момент включения в исследование, за исключением тестового элемента, определенного в критериях включения.
- Пациенты с активными инфекциями, нуждающиеся в терапии всего тела
- Пациенты с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBs) или положительным антителом к вирусу гепатита С (HCV)
- Пациенты с положительными антителами к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациенты с неконтролируемыми сердечными заболеваниями
- Пациенты с неконтролируемой болью анальгетиками
- Пациенты с трансплантацией органов в анамнезе
- Пациенты, получившие еще один ИЛП
- Пациенты, которые беременны, возможно беременны или кормят грудью
- Пациенты, которые по иным причинам признаны исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемыми для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОПБ-111077
Таблетки, перорально, 300 мг/500 мг/700 мг/900 мг 4 дня приема и 3 дня перерыва (21 день = 1 цикл)
|
Таблетки, перорально, 300 мг/500 мг/700 мг/900 мг 4 дня приема и 3 дня перерыва (21 день = 1 цикл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 21 день
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
21 день
|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 21 день
|
Самая высокая доза, которая не приводит к прекращению повышения дозы
|
21 день
|
|
Биомаркер ОПБ-111077
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем предсказуемого биомаркера, указанного в протоколе
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли, измеренный с помощью RECIST (критерии оценки ответа солидной опухоли) 1.1 Оценка
Временное ограничение: 3~18 недель в зависимости от ответа опухоли
|
Ответ опухоли, измеренный с помощью RECIST (критерии оценки ответа при солидной опухоли) 1.1 Оценка будет проводиться при скрининге, в конце цикла 1, в конце цикла 2, в конце каждых 2 циклов после этого, во время последнего исследовательского визита.
|
3~18 недель в зависимости от ответа опухоли
|
|
Фармакокинетические (ФК) свойства OPB-111077 и его метаболитов.
Временное ограничение: 21 день
|
Следующие фармакокинетические параметры (Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация), AUC (площадь под кривой концентрации и времени от нуля), tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме) и т. д.) будут определяться с использованием нераздельных методов.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Doyoun Oh, MD, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Jeehyun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Главный следователь: Sungbae Kim, MD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 317-KOA-1401i
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .