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OPB-111077 在晚期实体瘤受试者中的安全性和生物标志物

2019年9月9日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

一项 1 期、开放标签、非随机、剂量递增试验，以评估 OPB-111077 在晚期实体瘤受试者中的安全性和生物标志物

这项开放标签、非随机试验将由两部分组成。 剂量递增部分将描述 OPB-111077 在晚期实体瘤中的安全性、生物标志物和药代动力学特征。 随后，扩展部分将进一步评估 OPB-111077 在选定肿瘤类型中的生物标志物、安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验旨在确定剂量递增部分中晚期实体瘤受试者口服 OPB-111077 的安全性、耐受性、最大耐受剂量和推荐剂量，服用 4 天和停药 3 天（3 周/周期）可以在扩展部分以快速的方式在推荐剂量下评估生物标志物、疗效和其他。 剂量递增部分采用3+3递增设计作为标准的小样本剂量递增设计。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 病理学和/或细胞学证实的晚期实体瘤
  2. 标准疗法难治或没有可用标准治疗方案的患者
  3. 知情同意时年龄 20 至 80 岁
  4. 患者及其伴侣愿意并有能力在整个试验期间和最终 IMP 给药后至少 12 周内使用适当的避孕方法
  5. 研究者或副研究者使用指定的书面同意书和其他书面说明充分告知研究内容，并自愿书面同意参与研究的患者获知晚期实体瘤的诊断
  6. 能够口服药物的患者

排除标准：

  1. 有症状的脑转移患者
  2. 除纳入标准中定义的测试项目外，尚未从任何在研究开始时被认为具有临床意义的先前治疗相关毒性中恢复的患者。
  3. 需要全身治疗的活动性感染患者
  4. 乙型肝炎表面（HBs）抗原阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者
  5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性患者
  6. 无法控制的心脏病患者
  7. 镇痛药物无法控制疼痛的患者
  8. 有器官移植史的患者
  9. 已接受另一种 IMP 的患者
  10. 怀孕、可能怀孕或哺乳期的患者
  11. 研究者或副研究者判断为不适合纳入试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OPB-111077
片剂，口服，300mg/500mg/700mg/900mg 服用 4 天，停药 3 天（21 天=1 个周期）
药品：OPB-111077
片剂，口服，300mg/500mg/700mg/900mg 服用 4 天，停药 3 天（21 天=1 个周期）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：21天
出现不良事件的参与者人数
21天
最大耐受剂量
大体时间：21天
不会导致剂量递增中断的最高剂量
21天
OPB-111077 的生物标志物
大体时间：21天
协议中指定的可预测生物标志物相对于基线的变化
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1评估评估肿瘤反应
大体时间：3~18周取决于肿瘤反应
通过 RECIST（实体肿瘤反应评估标准）测量的肿瘤反应 1.1 评估将在筛选、第 1 周期结束、第 2 周期结束、此后每 2 个周期结束时、最后的研究访问时进行。
3~18周取决于肿瘤反应
OPB-111077 及其代谢物的药代动力学 (PK) 特性。
大体时间：21天
以下 PK 参数（Cmax（最大观察浓度）、AUC（浓度时间曲线从零开始的面积）、tmax（达到最大血浆浓度的时间）等）将使用非房室方法确定。
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

合作者

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Doyoun Oh, MD、Seoul National University Hospital
  • 首席研究员：Jeehyun Kim, MD、Seoul National University Bundang Hospital
  • 首席研究员：Sungbae Kim, MD、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月23日

初级完成 (实际的)

2019年3月8日

研究完成 (实际的)

2019年3月8日

研究注册日期

首次提交

2014年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月24日

首次发布 (估计)

2014年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月9日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 317-KOA-1401i

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