Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OPB-111077 biztonsága és biomarkere fejlett szilárd daganatos betegeknél

2019. szeptember 9. frissítette: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

1. fázisú, nyílt, nem véletlenszerű, dóziseszkalációs kísérlet az OPB-111077 biztonságosságának és biomarkerének értékelésére fejlett szilárd daganatos betegeknél

Ez a nyílt, nem randomizált próba 2 részből áll. Az OPB-111077 biztonságosságát, biomarkerét és farmakokinetikáját előrehaladott szolid tumorban egy dóziseszkalációs rész jellemzi. Ezt követően egy kiterjesztő rész tovább fogja értékelni az OPB-111077 biomarkerét, biztonságosságát, farmakokinetikáját és daganatellenes aktivitását kiválasztott daganattípusokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az OPB-111077 biztonságosságának, tolerálhatóságának, maximális tolerálhatóságának és ajánlott dózisának meghatározására tervezték orálisan 4 napig beadva és 3 nap szünettel (3 hét/ciklus) olyan alanyok számára, akiknek előrehaladott szolid daganata van a dózisemelési részben. hogy a biomarkerek, a hatékonyság és egyebek az ajánlott dózis mellett, gyorsan értékelhetőek legyenek a bővítési részben. A dózisemelési rész 3+3-as eszkalációs elrendezést alkalmaz, mint standard dóziseszkalációs elrendezést kis mintaméret esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag és/vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumor
  2. Olyan betegek, akik nem reagáltak a standard terápiára, vagy akik számára nem állnak rendelkezésre standard kezelési lehetőségek
  3. 20-80 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  4. Azok a betegek, akik partnerükkel együtt hajlandóak és képesek megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a próbaidőszak alatt és az utolsó IMP beadást követő legalább 12 hétig
  5. Az előrehaladott szolid tumor diagnózisáról tájékoztatott betegek, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló a megadott írásos beleegyezési űrlap és egyéb írásos magyarázat segítségével a vizsgálat tartalmáról teljes körűen tájékoztatott, és szabad akaratukból írásban hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
  6. Olyan betegek, akik képesek orális gyógyszert szedni

Kizárási kritériumok:

  1. Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  2. Azok a betegek, akik nem gyógyultak meg semmilyen korábbi, kezeléssel összefüggő toxicitásból, amelyet klinikailag jelentősnek ítéltek a vizsgálatba való belépéskor, kivéve a felvételi kritériumokban meghatározott vizsgálati tételt.
  3. Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akiknek teljes testkezelésre van szükségük
  4. Pozitív hepatitis B felszíni (HBs) antigénnel vagy hepatitis C vírus (HCV) pozitív antitesttel rendelkező betegek
  5. Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitesttel rendelkező betegek
  6. Kontrollálhatatlan szívbetegségben szenvedő betegek
  7. Fájdalomcsillapító gyógyszerek által kontrollálhatatlan fájdalomban szenvedő betegek
  8. Olyan betegek, akiknek anamnézisében szervátültetés szerepel
  9. Olyan betegek, akik egy másik vizsgálati gyógyszert kaptak
  10. Terhes, esetleg terhes vagy szoptató betegek
  11. Azok a betegek, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló egyébként úgy ítélt meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OPB-111077
Tabletta, szájon át, 300mg/500mg/700mg/900mg 4 napos és 3 napos szünetben (21 nap = 1 ciklus)
Drog: OPB-111077
Tabletta, szájon át, 300mg/500mg/700mg/900mg 4 napos és 3 napos szünetben (21 nap = 1 ciklus)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 21 nap
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
21 nap
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: 21 nap
A legmagasabb dózis, amely nem vezet az adagemelés leállításához
21 nap
Az OPB-111077 biomarkere
Időkeret: 21 nap
Változás az alapvonalhoz képest a protokollban meghatározott, kiszámítható biomarkeren
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) által mért tumorválasz 1.1 Assessment
Időkeret: 3-18 hét a tumor válaszától függően
A RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) által mért tumorválasz 1.1 Az értékelést a szűréskor, az 1. ciklus végén, a 2. ciklus végén, ezt követően minden 2. ciklus végén, az utolsó vizsgálati látogatáson végezzük.
3-18 hét a tumor válaszától függően
Az OPB-111077 és metabolitjai farmakokinetikai (PK) tulajdonságai.
Időkeret: 21 nap
A következő PK paramétereket (Cmax (maximális megfigyelt koncentráció), AUC (a koncentráció-idő görbe nullától kezdődő területe), tmax (a maximális plazmakoncentrációig eltelt idő) stb.) nem kompartmentális módszerekkel határozzuk meg.
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doyoun Oh, MD, Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: Jeehyun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Kutatásvezető: Sungbae Kim, MD, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 317-KOA-1401i

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a OPB-111077

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel