Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en biomarker van OPB-111077 bij proefpersonen met geavanceerde solide tumor

9 september 2019 bijgewerkt door: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerd, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en biomarker van OPB-111077 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde vaste tumor

Deze open-label, niet-gerandomiseerde studie zal uit 2 delen bestaan. Een deel over dosisescalatie zal de veiligheid, biomarker en farmacokinetiek van OPB-111077 bij gevorderde solide tumoren karakteriseren. Vervolgens zal een uitbreidingsgedeelte de biomarker, veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van OPB-111077 in geselecteerde tumortypes verder evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, maximaal getolereerde dosis en aanbevolen dosis van OPB-111077 te bepalen, oraal toegediend 4 dagen op en 3 dagen niet (3 weken/cyclus) aan proefpersonen met gevorderde solide tumor in het dosisescalatiegedeelte, dus dat biomarkers, werkzaamheid en andere snel kunnen worden geëvalueerd bij de aanbevolen dosis in het uitbreidingsgedeelte. Het dosisescalatiegedeelte maakt gebruik van een 3+3 escalatieontwerp als een standaard dosisescalatieontwerp voor een kleine steekproefomvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch en/of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor
  2. Patiënten die ongevoelig waren voor standaardtherapie of voor wie geen standaardbehandelingsopties beschikbaar zijn
  3. Leeftijd 20 tot 80 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  4. Patiënten die samen met hun partner bereid en in staat zijn om een ​​geschikte anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de proefperiode en tot ten minste 12 weken na de laatste IMP-toediening
  5. Patiënten die op de hoogte zijn gebracht van de diagnose van een gevorderde solide tumor die volledig zijn geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek door de onderzoeker of subonderzoeker met behulp van het gespecificeerde schriftelijke toestemmingsformulier en andere schriftelijke uitleg, en schriftelijk toestemming hebben gegeven om uit vrije wil deel te nemen aan het onderzoek
  6. Patiënten die orale medicatie kunnen innemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen
  2. Patiënten die niet hersteld zijn van enige eerdere therapiegerelateerde toxiciteit die bij aanvang van de studie als klinisch significant wordt beschouwd, met uitzondering van het testitem dat is gedefinieerd in de inclusiecriteria.
  3. Patiënten met actieve infecties die therapie voor het hele lichaam nodig hebben
  4. Patiënten met een positief hepatitis B-oppervlakte (HBs)-antigeen of een positief hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam
  5. Patiënten met positieve antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  6. Patiënten met oncontroleerbare hartaandoeningen
  7. Patiënten met oncontroleerbare pijn door pijnstillers
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
  9. Patiënten die nog een IMP hebben gekregen
  10. Patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven
  11. Patiënten die anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPB-111077
Tablet, oraal, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg 4 dagen aan & 3 dagen af ​​(21 dagen = 1 cyclus)
Tablet, oraal, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg 4 dagen aan & 3 dagen af ​​(21 dagen = 1 cyclus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen
21 dagen
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 21 dagen
De hoogste dosis die niet leidt tot stopzetting van de dosisverhoging
21 dagen
Biomarker van OPB-111077
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering ten opzichte van baseline op voorspelbare biomarker gespecificeerd in het protocol
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons gemeten door RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1 Beoordeling
Tijdsspanne: 3~18 weken, afhankelijk van de tumorrespons
Tumorrespons gemeten door RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1 Beoordeling zal worden uitgevoerd bij de screening, einde van cyclus 1, einde van cyclus 2, einde van elke 2 cycli daarna, tijdens het laatste studiebezoek.
3~18 weken, afhankelijk van de tumorrespons
Farmacokinetische (PK) eigenschappen van OPB-111077 en zijn metabolieten.
Tijdsspanne: 21 dagen
De volgende PK-parameters (Cmax (maximaal waargenomen concentratie), AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf nul), tmax (tijd tot maximale plasmaconcentratie), enz.) zullen worden bepaald met behulp van niet-compartimentele methoden.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doyoun Oh, MD, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jeehyun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sungbae Kim, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 317-KOA-1401i

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op OPB-111077

3
Abonneren