- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02250170
Veiligheid en biomarker van OPB-111077 bij proefpersonen met geavanceerde solide tumor
9 september 2019 bijgewerkt door: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerd, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en biomarker van OPB-111077 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde vaste tumor
Deze open-label, niet-gerandomiseerde studie zal uit 2 delen bestaan.
Een deel over dosisescalatie zal de veiligheid, biomarker en farmacokinetiek van OPB-111077 bij gevorderde solide tumoren karakteriseren.
Vervolgens zal een uitbreidingsgedeelte de biomarker, veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van OPB-111077 in geselecteerde tumortypes verder evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, maximaal getolereerde dosis en aanbevolen dosis van OPB-111077 te bepalen, oraal toegediend 4 dagen op en 3 dagen niet (3 weken/cyclus) aan proefpersonen met gevorderde solide tumor in het dosisescalatiegedeelte, dus dat biomarkers, werkzaamheid en andere snel kunnen worden geëvalueerd bij de aanbevolen dosis in het uitbreidingsgedeelte.
Het dosisescalatiegedeelte maakt gebruik van een 3+3 escalatieontwerp als een standaard dosisescalatieontwerp voor een kleine steekproefomvang.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch en/of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor
- Patiënten die ongevoelig waren voor standaardtherapie of voor wie geen standaardbehandelingsopties beschikbaar zijn
- Leeftijd 20 tot 80 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Patiënten die samen met hun partner bereid en in staat zijn om een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de proefperiode en tot ten minste 12 weken na de laatste IMP-toediening
- Patiënten die op de hoogte zijn gebracht van de diagnose van een gevorderde solide tumor die volledig zijn geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek door de onderzoeker of subonderzoeker met behulp van het gespecificeerde schriftelijke toestemmingsformulier en andere schriftelijke uitleg, en schriftelijk toestemming hebben gegeven om uit vrije wil deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die orale medicatie kunnen innemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomatische hersenmetastasen
- Patiënten die niet hersteld zijn van enige eerdere therapiegerelateerde toxiciteit die bij aanvang van de studie als klinisch significant wordt beschouwd, met uitzondering van het testitem dat is gedefinieerd in de inclusiecriteria.
- Patiënten met actieve infecties die therapie voor het hele lichaam nodig hebben
- Patiënten met een positief hepatitis B-oppervlakte (HBs)-antigeen of een positief hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam
- Patiënten met positieve antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Patiënten met oncontroleerbare hartaandoeningen
- Patiënten met oncontroleerbare pijn door pijnstillers
- Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
- Patiënten die nog een IMP hebben gekregen
- Patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: OPB-111077
Tablet, oraal, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg 4 dagen aan & 3 dagen af (21 dagen = 1 cyclus)
|
Tablet, oraal, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg 4 dagen aan & 3 dagen af (21 dagen = 1 cyclus)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
21 dagen
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De hoogste dosis die niet leidt tot stopzetting van de dosisverhoging
|
21 dagen
|
Biomarker van OPB-111077
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline op voorspelbare biomarker gespecificeerd in het protocol
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tumorrespons gemeten door RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1 Beoordeling
Tijdsspanne: 3~18 weken, afhankelijk van de tumorrespons
|
Tumorrespons gemeten door RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1 Beoordeling zal worden uitgevoerd bij de screening, einde van cyclus 1, einde van cyclus 2, einde van elke 2 cycli daarna, tijdens het laatste studiebezoek.
|
3~18 weken, afhankelijk van de tumorrespons
|
Farmacokinetische (PK) eigenschappen van OPB-111077 en zijn metabolieten.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De volgende PK-parameters (Cmax (maximaal waargenomen concentratie), AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf nul), tmax (tijd tot maximale plasmaconcentratie), enz.) zullen worden bepaald met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doyoun Oh, MD, Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jeehyun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sungbae Kim, MD, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 317-KOA-1401i
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyWervingVaste tumor, volwassen | Refractaire tumorVerenigde Staten
-
Impact Therapeutics, Inc.WervingVaste tumor | Geavanceerde vaste tumorChina, Taiwan, Verenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op OPB-111077
-
Hospital Universitario 12 de OctubreApices Soluciones S.L.; Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.; Vivia BiotechVoltooidAcute myeloïde leukemieSpanje
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Voltooid
-
National University Hospital, SingaporeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.BeëindigdGeavanceerd hepatocellulair carcinoomKorea, republiek van
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Actief, niet wervendRecidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoomJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatocellulair carcinoomJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidAcute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Non-Hodgkin lymfoom | Chronische myeloïde leukemie | Acute lymfoïde leukemieJapan
-
Otsuka Beijing Research InstituteOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendNon-Hodgkin-lymfoom (NHL) | Multipel Myeloom (MM)Hongkong
-
National University Hospital, SingaporeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.; Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.BeëindigdNasofarynxcarcinoomSingapore
-
Otsuka Beijing Research InstituteVoltooidKwaadaardige solide tumorSingapore