Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a biomarker OPB-111077 u subjektů s pokročilým solidním nádorem

9. září 2019 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná, zkouška s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a biomarkeru OPB-111077 u subjektů s pokročilým solidním nádorem

Tato otevřená, nerandomizovaná studie se bude skládat ze 2 částí. Část týkající se eskalace dávky bude charakterizovat bezpečnost, biomarker a farmakokinetiku OPB-111077 u pokročilého solidního nádoru. Následně bude expanzní část dále vyhodnocovat biomarker, bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu OPB-111077 u vybraných typů nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby určila bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku OPB-111077 podávaného perorálně 4 dny a 3 dny bez (3 týdny/cyklus) subjektům s pokročilým solidním nádorem v části se eskalací dávky, takže že v expanzní části lze urychleně vyhodnotit biomarkery, účinnost a další v doporučené dávce. Část s eskalací dávky využívá návrh eskalace 3+3 jako standardní návrh eskalace dávky pro malý vzorek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky a/nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor
  2. Pacienti, kteří byli refrakterní na standardní terapii nebo pro které nejsou dostupné žádné standardní možnosti léčby
  3. Věk 20 až 80 let v době informovaného souhlasu
  4. Pacienti, kteří jsou spolu se svým partnerem ochotni a schopni používat vhodnou metodu antikoncepce během zkušebního období a po dobu alespoň 12 týdnů po konečné aplikaci IMP
  5. Pacienti informovaní o diagnóze pokročilého solidního nádoru, kteří jsou plně informováni o obsahu studie zkoušejícím nebo subinvestigatorem pomocí specifikovaného písemného souhlasu a jiného písemného vysvětlení a dávají písemný souhlas s účastí ve studii ze své svobodné vůle
  6. Pacienti, kteří jsou schopni užívat léky perorálně

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami
  2. Pacienti, kteří se nezotabili z žádné předchozí toxicity související s léčbou, byli při vstupu do studie považováni za klinicky významné, s výjimkou testované položky definované v kritériích pro zařazení.
  3. Pacienti s aktivními infekcemi, kteří potřebují celotělovou terapii
  4. Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBs) nebo pozitivní protilátkou proti viru hepatitidy C (HCV).
  5. Pacienti s pozitivní protilátkou proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  6. Pacienti s nekontrolovatelnými srdečními chorobami
  7. Pacienti s nekontrolovatelnou bolestí analgetiky
  8. Pacienti s transplantací orgánů v anamnéze
  9. Pacienti, kteří dostali další IMP
  10. Pacientky, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící
  11. Pacienti, kteří jsou jinak hodnoceni zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodní pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPB-111077
Tableta, perorální, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg 4 dny bez léčby a 3 dny bez (21 dnů = 1 cyklus)
Lék: OPB-111077
Tableta, perorální, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg 4 dny bez léčby a 3 dny bez (21 dnů = 1 cyklus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 21 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
21 dní
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 21 dní
Nejvyšší dávka, která nevede k přerušení zvyšování dávky
21 dní
Biomarker OPB-111077
Časové okno: 21 dní
Změna od výchozí hodnoty na předvídatelném biomarkeru specifikovaném v protokolu
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď měřená pomocí RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) 1.1 Hodnocení
Časové okno: 3~18 týdnů v závislosti na odpovědi nádoru
Nádorová odpověď měřená pomocí RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidního nádoru) 1.1 Hodnocení bude prováděno při screeningu, na konci cyklu 1, na konci cyklu 2, na konci každých 2 cyklů poté, při závěrečné návštěvě studie.
3~18 týdnů v závislosti na odpovědi nádoru
Farmakokinetické (PK) vlastnosti OPB-111077 a jeho metabolitů.
Časové okno: 21 dní
Následující PK parametry (Cmax (maximální pozorovaná koncentrace), AUC (plocha pod křivkou koncentrace a času od nuly), tmax (čas do maximální koncentrace v plazmě) atd.) budou stanoveny pomocí nekompartmentových metod.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doyoun Oh, MD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeehyun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sungbae Kim, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 317-KOA-1401i

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na OPB-111077

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit