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Sicurezza e biomarcatore di OPB-111077 in soggetti con tumore solido avanzato

9 settembre 2019 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, con aumento della dose per valutare la sicurezza e il biomarcatore di OPB-111077 in soggetti con tumore solido avanzato

Questo studio in aperto, non randomizzato, comprenderà 2 parti. Una parte di escalation della dose caratterizzerà la sicurezza, il biomarcatore e la farmacocinetica di OPB-111077 nel tumore solido avanzato. Successivamente, una parte di espansione valuterà ulteriormente il biomarcatore, la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di OPB-111077 in tipi di tumore selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata e la dose raccomandata di OPB-111077 somministrata per via orale 4 giorni sì e 3 giorni no (3 settimane/ciclo) a soggetti con tumore solido avanzato nella parte di aumento della dose, quindi che i biomarcatori, l'efficacia e altri possono essere valutati alla dose raccomandata in modo rapido nella parte di espansione. La parte di escalation della dose impiega un progetto di escalation 3+3 come progetto di escalation della dose standard per un campione di piccole dimensioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore solido avanzato confermato patologicamente e/o citologicamente
  2. Pazienti refrattari alla terapia standard o per i quali non sono disponibili opzioni terapeutiche standard
  3. Età da 20 a 80 anni al momento del consenso informato
  4. Pazienti che, insieme al loro partner, sono disposti e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato per tutto il periodo di prova e fino ad almeno 12 settimane dopo la somministrazione definitiva di IMP
  5. Pazienti informati della diagnosi di tumore solido avanzato che sono pienamente informati sul contenuto dello studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore utilizzando il modulo di consenso scritto specificato e altra spiegazione scritta e danno il consenso scritto a partecipare allo studio di loro spontanea volontà
  6. Pazienti che sono in grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
  2. Pazienti che non si sono ripresi da alcuna precedente tossicità correlata alla terapia ritenuta clinicamente significativa all'ingresso nello studio, ad eccezione dell'elemento di prova definito nei criteri di inclusione.
  3. Pazienti con infezioni attive che necessitano di terapia per tutto il corpo
  4. Pazienti con antigene di superficie dell'epatite B (HBs) positivo o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo
  5. Pazienti con anticorpi positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Pazienti con malattie cardiache incontrollabili
  7. Pazienti con dolore incontrollabile da farmaci analgesici
  8. Pazienti con una storia di trapianto di organi
  9. Pazienti che hanno ricevuto un altro IMP
  10. Pazienti in gravidanza, possibilmente in stato di gravidanza o in allattamento
  11. - Pazienti altrimenti giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore inappropriati per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPB-111077
Compressa, orale, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg 4 giorni sì e 3 giorni no (21 giorni=1 ciclo)
Droga: OPB-111077
Compressa, orale, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg 4 giorni sì e 3 giorni no (21 giorni=1 ciclo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
21 giorni
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 21 giorni
La dose più alta che non porta all'interruzione dell'aumento della dose
21 giorni
Biomarcatore di OPB-111077
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione rispetto al basale sul biomarcatore prevedibile specificato nel protocollo
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore misurata da RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1 Valutazione
Lasso di tempo: 3~18 settimane a seconda della risposta del tumore
Risposta del tumore misurata mediante RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1 La valutazione sarà condotta allo Screening, alla fine del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 2, alla fine di ogni 2 cicli successivi, alla visita finale dello studio.
3~18 settimane a seconda della risposta del tumore
Proprietà farmacocinetiche (PK) di OPB-111077 e dei suoi metaboliti.
Lasso di tempo: 21 giorni
I seguenti parametri farmacocinetici (Cmax (massima concentrazione osservata), AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo da zero), tmax (tempo alla massima concentrazione plasmatica), ecc.) saranno determinati utilizzando metodi non compartimentali.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Doyoun Oh, MD, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Jeehyun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Sungbae Kim, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 317-KOA-1401i

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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