Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i biomarker OPB-111077 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

9 września 2019 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza 1, otwarta, nierandomizowana próba zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i biomarkera OPB-111077 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

To otwarte, nierandomizowane badanie będzie składało się z 2 części. Część dotycząca zwiększania dawki scharakteryzuje bezpieczeństwo, biomarker i farmakokinetykę OPB-111077 w zaawansowanym guzie litym. Następnie część rozszerzająca będzie dalej oceniać biomarker, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową OPB-111077 w wybranych typach nowotworów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki OPB-111077 podawanego doustnie przez 4 dni i 3 dni przerwy (3 tygodnie/cykl) pacjentom z zaawansowanym guzem litym w fazie zwiększania dawki, tak że biomarkery, skuteczność i inne mogą być oceniane przy zalecanej dawce w szybki sposób w części rozszerzającej. Część eskalacji dawki wykorzystuje schemat eskalacji 3+3 jako standardowy projekt eskalacji dawki dla małej wielkości próbki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity
  2. Pacjenci, którzy byli oporni na standardowe leczenie lub dla których nie ma dostępnych standardowych opcji leczenia
  3. Wiek od 20 do 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  4. Pacjentki, które wraz ze swoim partnerem chcą i są w stanie stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej do 12 tygodni po ostatnim podaniu IMP
  5. Pacjenci poinformowani o rozpoznaniu zaawansowanego guza litego, którzy są w pełni poinformowani o treści badania przez badacza lub badacza podrzędnego za pomocą określonego formularza pisemnej zgody i innych pisemnych wyjaśnień oraz wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu z własnej woli
  6. Pacjenci, którzy mogą przyjmować leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu
  2. Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania nie nastąpiła poprawa po jakiejkolwiek toksyczności związanej z wcześniejszą terapią, która została uznana za klinicznie istotną, z wyjątkiem pozycji testowej zdefiniowanej w kryteriach włączenia.
  3. Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagający terapii całego ciała
  4. Pacjenci z dodatnim wynikiem obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub dodatnimi przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  5. Pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  6. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca
  7. Pacjenci z niekontrolowanym bólem przez leki przeciwbólowe
  8. Pacjenci z historią przeszczepu narządu
  9. Pacjenci, którzy otrzymali kolejny IMP
  10. Pacjenci w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiący piersią
  11. Pacjenci uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPB-111077
Tabletka, doustna, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg 4 dni przyjmowania i 3 dni przerwy (21 dni = 1 cykl)
Lek: OPB-111077
Tabletka, doustna, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg 4 dni przyjmowania i 3 dni przerwy (21 dni = 1 cykl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
21 dni
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 21 dni
Najwyższa dawka, która nie prowadzi do zaprzestania zwiększania dawki
21 dni
Biomarker OPB-111077
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana od wartości wyjściowej na przewidywalny biomarker określony w protokole
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza mierzona metodą RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzie litym) 1.1 Ocena
Ramy czasowe: 3 ~ 18 tygodni w zależności od odpowiedzi guza
Odpowiedź nowotworu mierzona za pomocą RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1.1 Ocena zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego, na koniec cyklu 1, na koniec cyklu 2, na koniec każdych 2 kolejnych cykli, podczas ostatniej wizyty badawczej.
3 ~ 18 tygodni w zależności od odpowiedzi guza
Właściwości farmakokinetyczne (PK) OPB-111077 i jego metabolitów.
Ramy czasowe: 21 dni
Następujące parametry PK (Cmax (maksymalne obserwowane stężenie), AUC (pole pod krzywą stężenia w czasie od zera), tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu) itp.) zostaną określone przy użyciu metod niekompartmentowych.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Doyoun Oh, MD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Jeehyun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Sungbae Kim, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 317-KOA-1401i

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na OPB-111077

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj