Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og biomarkør for OPB-111077 hos forsøgspersoner med avanceret solid tumor

9. september 2019 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, dosiseskaleringsforsøg til evaluering af sikkerhed og biomarkør for OPB-111077 hos forsøgspersoner med avanceret solid tumor

Dette åbne, ikke-randomiserede forsøg vil bestå af 2 dele. En dosiseskaleringsdel vil karakterisere sikkerheden, biomarkøren og farmakokinetikken af ​​OPB-111077 i fremskreden solid tumor. Efterfølgende vil en udvidelsesdel yderligere evaluere biomarkør, sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af OPB-111077 i udvalgte tumortyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede dosis af OPB-111077 administreret oralt 4 dage på og 3 dage fri (3 uger/cyklus) til forsøgspersoner med fremskreden solid tumor i dosiseskaleringsdelen, så at biomarkører, effekt og andre kan evalueres ved den anbefalede dosis på en hurtig måde i ekspansionsdelen. Dosiseskaleringsdelen anvender et 3+3-eskaleringsdesign som et standarddosiseskaleringsdesign til en lille prøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk og/eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor
  2. Patienter, som var refraktære over for standardbehandling, eller som der ikke er standardbehandlingsmuligheder for
  3. Alder 20 til 80 år på tidspunktet for informeret samtykke
  4. Patienter, der sammen med deres partner er villige og i stand til at bruge en passende præventionsmetode gennem hele forsøgsperioden og indtil mindst 12 uger efter den endelige IMP-administration
  5. Patienter informeret om diagnosen fremskreden solid tumor, som er fuldt informeret om indholdet af undersøgelsen af ​​investigator eller subinvestigator ved hjælp af den specificerede skriftlige samtykkeformular og anden skriftlig forklaring, og giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen af ​​deres frie vilje
  6. Patienter, der er i stand til at tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med symptomgivende hjernemetastaser
  2. Patienter, der ikke er kommet sig efter nogen tidligere behandlingsrelateret toksicitet, der anses for at være klinisk signifikant ved indgangen til studiet, bortset fra testelementet defineret i inklusionskriterier.
  3. Patienter med aktive infektioner, der har behov for helkropsterapi
  4. Patienter med positivt hepatitis B overflade (HBs) antigen eller positivt hepatitis C virus (HCV) antistof
  5. Patienter med positivt humant immundefekt virus (HIV) antistof
  6. Patienter med ukontrollerbare hjertesygdomme
  7. Patienter med ukontrollerbar smerte ved smertestillende medicin
  8. Patienter med en historie med organtransplantation
  9. Patienter, der har modtaget en anden IMP
  10. Patienter, der er gravide, muligvis gravide eller ammende
  11. Patienter, der ellers af investigator eller subinvestigator vurderes at være uegnede til at blive inkluderet i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPB-111077
Tablet, oral, 300mg/500mg/700mg/900mg 4 dage på og 3 dage fri (21 dage=1 cyklus)
Medicin: OPB-111077
Tablet, oral, 300mg/500mg/700mg/900mg 4 dage på og 3 dage fri (21 dage=1 cyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
21 dage
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 21 dage
Den højeste dosis, der ikke fører til seponering af dosisoptrapning
21 dage
Biomarkør for OPB-111077
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline på forudsigelig biomarkør specificeret i protokollen
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons målt ved RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1 Vurdering
Tidsramme: 3~18 uger afhængig af tumorrespons
Tumorrespons målt ved RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1 Vurdering vil blive udført ved screening, slutningen af ​​cyklus 1, slutningen af ​​cyklus 2, slutningen af ​​hver 2 cyklusser derefter, ved det sidste studiebesøg.
3~18 uger afhængig af tumorrespons
Farmakokinetiske (PK) egenskaber af OPB-111077 og dets metabolitter.
Tidsramme: 21 dage
Følgende PK-parametre (Cmax (maksimal observeret koncentration), AUC(areal under koncentrationstidskurven fra nul), tmax (tid til maksimal plasmakoncentration) osv.) vil blive bestemt ved hjælp af en ikke-kompartmental metode.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doyoun Oh, MD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeehyun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Sungbae Kim, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 317-KOA-1401i

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med OPB-111077

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner