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進行性固形腫瘍患者における OPB-111077 の安全性とバイオマーカー

2019年9月9日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

進行性固形腫瘍患者におけるOPB-111077の安全性とバイオマーカーを評価するための第1相非盲検非ランダム化用量漸増試験

この非盲検、非ランダム化試験は 2 つの部分で構成されます。 用量漸増パートでは、進行性固形腫瘍における OPB-111077 の安全性、バイオマーカー、および薬物動態を特徴づけます。 続いて、拡張パートでは、選択した腫瘍タイプにおける OPB-111077 のバイオマーカー、安全性、薬物動態および抗腫瘍活性をさらに評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、用量漸増部分の進行性固形腫瘍患者にOPB-111077を4日間オン、3日間休薬（3週間/サイクル）経口投与して、安全性、忍容性、最大耐用量および推奨用量を決定するように設計されています。拡張部分では、推奨用量でバイオマーカー、有効性などを迅速に評価できます。 用量漸増部分では、サンプルサイズが小さい場合の標準用量漸増設計として 3+3 漸増設計を採用しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学的および/または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍
  2. 標準治療に抵抗性の患者、または利用可能な標準治療の選択肢がない患者
  3. インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上80歳以下
  4. パートナーとともに、治験期間中および最後のIMP投与後少なくとも12週間まで、適切な避妊方法を使用する意思があり、使用できる患者
  5. 進行固形腫瘍の診断を知らされた患者で、治験責任医師又は治験分担医師から所定の同意書その他の書面による説明により研究内容を十分に説明され、自由意思により研究に参加することに書面による同意が得られた患者
  6. 内服薬の服用が可能な患者さん

除外基準:

  1. 症候性脳転移のある患者
  2. 対象基準で定義された検査項目を除き、研究開始時に臨床的に重要であるとみなされる以前の治療関連の毒性から回復していない患者。
  3. 全身療法を必要とする活動性感染症の患者
  4. B型肝炎表面（HBs）抗原陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の患者
  5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の患者
  6. 制御不能な心臓病を患っている患者
  7. 鎮痛剤で痛みがコントロールできない患者さん
  8. 臓器移植の既往のある患者
  9. 別のIMPを受けた患者
  10. 妊娠中、妊娠している可能性がある、授乳中の患者
  11. その他、治験責任医師または治験分担医師により治験に参加することが不適切と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OPB-111077
錠剤、経口、300mg/500mg/700mg/900mg 4 日間投与および 3 日間休薬 (21 日 = 1 サイクル)
薬：OPB-111077
錠剤、経口、300mg/500mg/700mg/900mg 4 日間投与および 3 日間休薬 (21 日 = 1 サイクル)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：21日
有害事象のある参加者の数
21日
最大耐量
時間枠：21日
用量漸増の中止に至らない最高用量
21日
OPB-111077のバイオマーカー
時間枠：21日
プロトコールで指定された予測可能なバイオマーカーのベースラインからの変化
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）によって測定される腫瘍反応 1.1 評価
時間枠：腫瘍の反応に応じて 3 ～ 18 週間
RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）によって測定される腫瘍反応 1.1 評価は、スクリーニング時、サイクル 1 の終了時、サイクル 2 の終了時、その後の 2 サイクルごとの終了時、および最終治験来院時に実施されます。
腫瘍の反応に応じて 3 ～ 18 週間
OPB-111077 とその代謝物の薬物動態 (PK) 特性。
時間枠：21日
以下の PK パラメータ (Cmax (最大観察濃度)、AUC(ゼロからの濃度時間曲線の面積)、tmax (最大血漿濃度までの時間) など) は、ノンコンパートメント法を使用して決定されます。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Doyoun Oh, MD、Seoul National University Hospital
  • 主任研究者：Jeehyun Kim, MD、Seoul National University Bundang Hospital
  • 主任研究者：Sungbae Kim, MD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月23日

一次修了 (実際)

2019年3月8日

研究の完了 (実際)

2019年3月8日

試験登録日

最初に提出

2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 317-KOA-1401i

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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