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Sicherheit und Biomarker von OPB-111077 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor

9. September 2019 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und des Biomarkers von OPB-111077 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor

Diese offene, nicht randomisierte Studie besteht aus zwei Teilen. Ein Teil zur Dosissteigerung wird die Sicherheit, den Biomarker und die Pharmakokinetik von OPB-111077 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren charakterisieren. Anschließend wird ein Erweiterungsteil den Biomarker, die Sicherheit, die Pharmakokinetik und die Antitumoraktivität von OPB-111077 bei ausgewählten Tumorarten weiter bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Dosis von OPB-111077 bestimmen, die 4 Tage lang und 3 Tage lang (3 Wochen/Zyklus) oral an Probanden mit fortgeschrittenem soliden Tumor im Dosissteigerungsteil verabreicht wird dass Biomarker, Wirksamkeit und andere im Erweiterungsteil bei der empfohlenen Dosis zügig bewertet werden können. Der Dosiseskalationsteil verwendet ein 3+3-Eskalationsdesign als Standard-Dosiseskalationsdesign für eine kleine Stichprobengröße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch und/oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor
  2. Patienten, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben oder für die keine Standardbehandlungsoptionen verfügbar sind
  3. Alter 20 bis 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  4. Patienten, die zusammen mit ihrem Partner bereit und in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums und bis mindestens 12 Wochen nach der letzten IMP-Verabreichung eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  5. Patienten, die über die Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors informiert wurden und vom Prüfer oder Unterprüfer unter Verwendung der angegebenen schriftlichen Einverständniserklärung und anderer schriftlicher Erklärungen vollständig über den Inhalt der Studie informiert wurden und aus freien Stücken eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen
  6. Patienten, die orale Medikamente einnehmen können

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen
  2. Patienten, die sich nicht von einer früheren therapiebedingten Toxizität erholt haben, die bei Studieneintritt als klinisch signifikant erachtet wurde, mit Ausnahme des in den Einschlusskriterien definierten Testelements.
  3. Patienten mit aktiven Infektionen benötigen eine Ganzkörpertherapie
  4. Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder positivem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper
  5. Patienten mit positivem Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  6. Patienten mit unkontrollierbaren Herzerkrankungen
  7. Patienten mit unkontrollierbaren Schmerzen durch Analgetika
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen
  9. Patienten, die ein weiteres IMP erhalten haben
  10. Patienten, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen
  11. Patienten, die anderweitig vom Prüfer oder Unterprüfer als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPB-111077
Tablette, oral, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg, 4 Tage an und 3 Tage frei (21 Tage = 1 Zyklus)
Arzneimittel: OPB-111077
Tablette, oral, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg, 4 Tage an und 3 Tage frei (21 Tage = 1 Zyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
21 Tage
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 21 Tage
Die höchste Dosis, die nicht zum Abbruch der Dosissteigerung führt
21 Tage
Biomarker von OPB-111077
Zeitfenster: 21 Tage
Änderung des im Protokoll angegebenen vorhersagbaren Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion gemessen durch RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1 Bewertung
Zeitfenster: 3 bis 18 Wochen, abhängig von der Tumorreaktion
Tumorreaktion gemessen durch RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1 Die Bewertung erfolgt beim Screening, Ende von Zyklus 1, Ende von Zyklus 2, Ende aller 2 Zyklen danach, beim letzten Studienbesuch.
3 bis 18 Wochen, abhängig von der Tumorreaktion
Pharmakokinetische (PK) Eigenschaften von OPB-111077 und seinen Metaboliten.
Zeitfenster: 21 Tage
Die folgenden PK-Parameter (Cmax (maximal beobachtete Konzentration), AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null), tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration) usw.) werden mithilfe einer nicht-kompartimentellen Methode bestimmt.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Doyoun Oh, MD, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Jeehyun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Sungbae Kim, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 317-KOA-1401i

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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