Opti-Free III:n (FID 109182) kliininen arviointi verrattuna Opti-Free Plus®:iin Japanissa
keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Opti-Free III:n kliininen arviointi verrattuna Opti-Free Plus®:aan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkittavaa piilolinssien hoitotuotetta (FID 109182) kaupallisesti saatavilla olevaan piilolinssituotteeseen (Opti-Free Plus®) sarveiskalvon värjäykseen käytettäessä Acuvue® Oasys® -piilolinssien kanssa.
Piilolinssit esiliotetaan tuotteissa 24-48 tuntia ennen 2 tunnin kontralateraalista käyttöaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pehmeiden piilolinssien vakituinen käyttäjä, molemmat silmät.
- Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää Opti-Freen® ja vastaavien piilolinssien hoitotuotteiden ainesosia.
- Silmätippojen mahdollinen käyttö tutkimuksen aikana, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet, paitsi tekokyynelsilmätippoja.
- Silmätulehdus, blefariitti, iiristulehdus tai vakava silmätulehdus.
- Sarveiskalvon värjäytyminen, joka on suurempi kuin luokka 1 lähtötilanteessa.
- Raskaana oleva, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FID 109182
Senofilcon Piilolinssi, joka on esiliotettu FID 109182:een, käytettynä oikeassa tai vasemmassa silmässä satunnaistettuna 2 tunnin ajan
|
Tutkiva monikäyttöinen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
Muut nimet:
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Opti-Free Plus
Senofilcon Opti-Free Plus -liuokseen kostutettu piilolinssi, jota on käytetty rinnassa 2 tuntia
|
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla monikäyttöinen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat ≥ 2 sarveiskalvon värjäytymistiheydestä fluoreseiinilla
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 tunnin käytön jälkeen
|
Piilolinssi poistettiin, sarveiskalvo värjättiin fluoreseiinilla (oftalminen väriaine) ja sarveiskalvon pinnasta otettiin kuvia.
Sarveiskalvon värjäytymistiheys arvioitiin kullekin silmälle yksitellen edustavia kuvia vastaan ja pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = ei värjäytymistä; 1 = Värjäytyminen alhaisella tiheydellä; 2 = Värjäytyminen kohtalaisella tiheydellä; 3 = Värjäytyminen voimakkaalla tiheydellä).
Osallistujien osuus ilmoitetaan prosentteina.
|
Päivä 1, 2 tunnin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat ≥ 2 sarveiskalvon värjäytymisalueesta fluoreseiinilla
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 tunnin käytön jälkeen
|
Piilolinssi poistettiin, sarveiskalvo värjättiin fluoreseiinilla (oftalminen väriaine) ja sarveiskalvon pinnasta otettiin kuvia.
Sarveiskalvon värjäytymisalue arvioitiin kullekin silmälle erikseen edustavien kuvien perusteella ja pisteytettiin asteikolla 0-3 [0 = Ei värjäytymistä; 1 = Värjäys pienellä alueella (1 - 25 % sarveiskalvon pinnasta); 2 = Värjäys keskikokoisella alueella (26 - 50 % sarveiskalvon pinnasta); 3 = Värjäys suurella alueella (51 % sarveiskalvon pinnasta tai enemmän)].
Osallistujien osuus ilmoitetaan prosentteina.
|
Päivä 1, 2 tunnin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVKK2013-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .