Klinisk evaluering av Opti-Free III (FID 109182) sammenlignet med Opti-Free Plus® i Japan
3. juni 2015 oppdatert av: Alcon Research
Klinisk evaluering av Opti-Free III sammenlignet med Opti-Free Plus®
Hensikten med denne studien er å sammenligne et undersøkelsesprodukt for kontaktlinsepleie (FID 109182) med et kommersielt tilgjengelig kontaktlinseprodukt (Opti-Free Plus®) for hornhinnefarging når det brukes med Acuvue® Oasys® kontaktlinser.
Kontaktlinsene vil ligge på forhånd i produktene i 24-48 timer før en 2-timers kontralateral bruksperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Myke kontaktlinser vanlig bruker, begge øyne.
- Signerer frivillig informert samtykke.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere ingrediensene i Opti-Free® og lignende kontaktlinsepleieprodukter.
- Potensiell bruk av øyedråper under studien, inkludert reseptfrie produkter, bortsett fra kunstige tåreøyedråper.
- Øyeinfeksjon, blefaritt, irisbetennelse eller alvorlig øyebetennelse.
- Hornhinnefarging større enn grad 1 ved baseline.
- Gravid, ammende eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FID 109182
Senofilcon En kontaktlinse forhåndsdypet i FID 109182 som bæres på høyre eller venstre øye som randomisert i 2 timer
|
Undersøkende flerbruksløsning for rengjøring og desinfisering av kontaktlinser
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Opti-Free Plus
Senofilcon En kontaktlinse forhåndsdypet i Opti-Free Plus brukt i andre øyet i 2 timer
|
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig flerbruksløsning for rengjøring og desinfisering av kontaktlinser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som skårer ≥ 2 for hornhinnefargetetthet med fluorescein
Tidsramme: Dag 1, etter 2 timers slitasje
|
Kontaktlinsen ble fjernet, hornhinnen ble farget med fluorescein (oftalmisk fargestoff), og bilder av hornhinneoverflaten ble tatt.
Kornealfargingstetthet ble evaluert for hvert øye individuelt mot representative bilder og skåret på en 0-3 skala (0=Ingen farging; 1=Farging med lav tetthet; 2=Farging med moderat tetthet; 3=Farging med alvorlig tetthet).
Andel deltakere rapporteres i prosent.
|
Dag 1, etter 2 timers slitasje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som skårer ≥ 2 for hornhinnefargingsområde med fluorescein
Tidsramme: Dag 1, etter 2 timers slitasje
|
Kontaktlinsen ble fjernet, hornhinnen ble farget med fluorescein (oftalmisk fargestoff), og bilder av hornhinneoverflaten ble tatt.
Kornealfargeområdet ble evaluert for hvert øye individuelt mot representative bilder og skåret på en 0-3 skala [0=Ingen farging; 1=Fekking med lite område (1 til 25 % av hornhinneoverflaten); 2=Fekking med middels areal (26 til 50 % av hornhinneoverflaten); 3=Fekking med stort område (51 % av hornhinneoverflaten eller mer)].
Andel deltakere rapporteres i prosent.
|
Dag 1, etter 2 timers slitasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CVKK2013-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .