Az Opti-Free III (FID 109182) klinikai értékelése az Opti-Free Plus®-hoz képest Japánban
2015. június 3. frissítette: Alcon Research
Az Opti-Free III klinikai értékelése az Opti-Free Plus®-hoz képest
Ennek a tanulmánynak a célja egy vizsgálati kontaktlencse-ápoló termék (FID 109182) összehasonlítása egy kereskedelmi forgalomban kapható kontaktlencse-termékkel (Opti-Free Plus®) a szaruhártya festésére, ha Acuvue® Oasys® kontaktlencsékkel használják.
A kontaktlencséket a 2 órás ellenoldali viselési időszak előtt 24-48 órára előzetesen be kell áztatni a termékekbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lágy kontaktlencse állandó viselő, mindkét szem.
- Önként írja alá a Tájékozott hozzájárulást.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Nem tolerálja az Opti-Free® és hasonló kontaktlencse-ápoló termékek összetevőit.
- Szemcseppek lehetséges használata a vizsgálat során, beleértve a vény nélkül kapható termékeket is, kivéve a műkönnyes szemcseppeket.
- Szemfertőzés, blepharitis, íriszgyulladás vagy súlyos szemgyulladás.
- A szaruhártya festődése nagyobb, mint 1. fokozat a kiinduláskor.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálati időszak alatt.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FID 109182
Senofilcon FID 109182-vel előzetesen átitatott kontaktlencse, amelyet a jobb vagy a bal szemen hordtak véletlenszerűen 2 órán keresztül
|
Vizsgáló többcélú kontaktlencse tisztító és fertőtlenítő oldat
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Opti-Free Plus
Senofilcon Opti-Free Plus-szal előzetesen átitatott kontaktlencse, amelyet 2 órán át a társszemen viseltek.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható többcélú kontaktlencse tisztító és fertőtlenítő oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya fluoreszceinnel való festődési sűrűségére ≥ 2 pontot elérő résztvevők aránya
Időkeret: 1. nap, 2 óra viselés után
|
A kontaktlencsét eltávolítottuk, a szaruhártyát fluoreszceinnel (szemészeti festékkel) megfestettük, és a szaruhártya felszínéről képeket készítettünk.
A szaruhártya festődési sűrűségét minden szemre külön-külön értékelték a reprezentatív képek alapján, és 0-3-ig terjedő skálán pontozták (0 = nincs festés; 1 = festés alacsony sűrűséggel; 2 = festődés közepes sűrűséggel; 3 = festődés erős sűrűséggel).
A résztvevők aránya százalékban van megadva.
|
1. nap, 2 óra viselés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluoreszceint tartalmazó szaruhártya festési területre ≥ 2 pontot elérő résztvevők aránya
Időkeret: 1. nap, 2 óra viselés után
|
A kontaktlencsét eltávolítottuk, a szaruhártyát fluoreszceinnel (szemészeti festékkel) megfestettük, és a szaruhártya felszínéről képeket készítettünk.
A szaruhártya festődési területét minden szemre külön-külön értékeltük reprezentatív képek alapján, és 0-3 skálán pontozták [0=nincs festődés; 1 = Kis felületű festés (a szaruhártya felületének 1-25%-a); 2=Fesés közepes felülettel (a szaruhártya felületének 26-50%-a); 3=Fesés nagy felülettel (a szaruhártya felületének 51%-a vagy nagyobb)].
A résztvevők aránya százalékban van megadva.
|
1. nap, 2 óra viselés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVKK2013-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .