Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Opti-Free III (FID 109182) jämfört med Opti-Free Plus® i Japan

3 juni 2015 uppdaterad av: Alcon Research

Klinisk utvärdering av Opti-Free III jämfört med Opti-Free Plus®

Syftet med denna studie är att jämföra en undersökningsprodukt för kontaktlinsvård (FID 109182) med en kommersiellt tillgänglig kontaktlinsprodukt (Opti-Free Plus®) för kornealfärgning när den används med Acuvue® Oasys®-kontaktlinser. Kontaktlinserna kommer att blötläggas i produkterna i 24-48 timmar innan en 2-timmars kontralateral användningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vanlig bärare av mjuka kontaktlinser, båda ögonen.
  • Underteckna frivilligt informerat samtycke.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tolerera ingredienserna i Opti-Free® och liknande kontaktlinsvårdsprodukter.
  • Potentiell användning av ögondroppar under studien, inklusive receptfria produkter, förutom konstgjorda ögondroppar.
  • Ögoninfektion, blefarit, irisinflammation eller svår ögoninflammation.
  • Kornealfärgning större än grad 1 vid baslinjen.
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FID 109182
Senofilcon En kontaktlins fördränkt i FID 109182 som bärs i höger eller vänster öga som randomiserad i 2 timmar
Enhet: FID 109182
Undersökningslösning för multifunktionell rengöring och desinficering av kontaktlinser
Andra namn:
  • Opti-Free III
Enhet: Senofilcon A kontaktlins
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
  • Acuvue® Oasys®
Aktiv komparator: Opti-Free Plus
Senofilcon En kontaktlins fördränkt i Opti-Free Plus som bärs i andra ögat i 2 timmar
Enhet: Senofilcon A kontaktlins
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
  • Acuvue® Oasys®
Enhet: Opti-Free Plus
Kommersiellt tillgänglig lösning för rengöring och desinficering av kontaktlinser för flera ändamål
Andra namn:
  • Opti-Free Plus®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som poängsätter ≥ 2 för hornhinnefärgningsdensitet med fluorescein
Tidsram: Dag 1, efter 2 timmars slitage
Kontaktlinsen togs bort, hornhinnan färgades med fluorescein (oftalmiskt färgämne) och bilder av hornhinneytan togs. Korneafärgningsdensiteten utvärderades för varje öga individuellt mot representativa bilder och poängsattes på en 0-3 skala (0=Ingen färgning; 1=Fläckning med låg densitet; 2=Fläckning med måttlig densitet; 3=Fläckning med svår densitet). Andel deltagare redovisas i procent.
Dag 1, efter 2 timmars slitage

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som poängsätter ≥ 2 för hornhinnefärgningsområde med fluorescein
Tidsram: Dag 1, efter 2 timmars slitage
Kontaktlinsen togs bort, hornhinnan färgades med fluorescein (oftalmiskt färgämne) och bilder av hornhinneytan togs. Hornhinnefärgningsområdet utvärderades för varje öga individuellt mot representativa bilder och poängsattes på en 0-3 skala [0=Ingen färgning; 1=Fläckning med liten yta (1 till 25 % av hornhinneytan); 2=Fläckning med medelstor yta (26 till 50 % av hornhinneytan); 3=Fläckning med stor yta (51 % av hornhinneytan eller mer)]. Andel deltagare redovisas i procent.
Dag 1, efter 2 timmars slitage

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (Uppskatta)

29 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CVKK2013-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korneal färgning

Kliniska prövningar på FID 109182

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera