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Klinische Bewertung von Opti-Free III (FID 109182) im Vergleich zu Opti-Free Plus® in Japan

3. Juni 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Bewertung von Opti-Free III im Vergleich zu Opti-Free Plus®

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein in der Prüfphase befindliches Kontaktlinsenpflegeprodukt (FID 109182) mit einem im Handel erhältlichen Kontaktlinsenprodukt (Opti-Free Plus®) zur Hornhautverfärbung bei Verwendung mit Acuvue® Oasys® Kontaktlinsen zu vergleichen. Die Kontaktlinsen werden 24 bis 48 Stunden lang in den Produkten eingeweicht, bevor sie zwei Stunden lang auf der kontralateralen Seite getragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiche Kontaktlinsen für gewöhnlichen Träger, beide Augen.
  • Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Inhaltsstoffe von Opti-Free® und ähnlichen Kontaktlinsenpflegeprodukten werden nicht vertragen.
  • Mögliche Verwendung von Augentropfen während der Studie, einschließlich rezeptfreier Produkte, mit Ausnahme von künstlichen Tränen-Augentropfen.
  • Augeninfektion, Blepharitis, Irisentzündung oder schwere Augenentzündung.
  • Hornhautfärbung größer als Grad 1 zu Studienbeginn.
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FID 109182
Senofilcon Eine in FID 109182 vorgetränkte Kontaktlinse, die je nach Zufallsprinzip 2 Stunden lang im rechten oder linken Auge getragen wird
Gerät: FID 109182
Zu untersuchende, vielseitige Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Opti-Free III
Gerät: Senofilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Acuvue® Oasys®
Aktiver Komparator: Opti-Free Plus
Senofilcon Eine in Opti-Free Plus vorgetränkte Kontaktlinse, die 2 Stunden lang im anderen Auge getragen wird
Gerät: Senofilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Acuvue® Oasys®
Gerät: Opti-Free Plus
Im Handel erhältliche Mehrzwecklösung zur Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Opti-Free Plus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem Wert von ≥ 2 für die Hornhautfärbungsdichte mit Fluorescein
Zeitfenster: Tag 1, nach 2 Stunden Tragen
Die Kontaktlinse wurde entfernt, die Hornhaut mit Fluorescein (Augenfarbstoff) angefärbt und Bilder der Hornhautoberfläche gemacht. Die Dichte der Hornhautverfärbung wurde für jedes Auge einzeln anhand repräsentativer Bilder bewertet und auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Verfärbung; 1 = Verfärbung mit geringer Dichte; 2 = Verfärbung mit mäßiger Dichte; 3 = Verfärbung mit starker Dichte). Der Anteil der Teilnehmer wird in Prozent angegeben.
Tag 1, nach 2 Stunden Tragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem Wert von ≥ 2 für den Bereich der Hornhautfärbung mit Fluorescein
Zeitfenster: Tag 1, nach 2 Stunden Tragen
Die Kontaktlinse wurde entfernt, die Hornhaut mit Fluorescein (Augenfarbstoff) angefärbt und Bilder der Hornhautoberfläche gemacht. Der Bereich der Hornhautverfärbung wurde für jedes Auge einzeln anhand repräsentativer Bilder bewertet und auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet [0 = keine Verfärbung; 1 = Verfärbung mit kleiner Fläche (1 bis 25 % der Hornhautoberfläche); 2=Färbung mit mittlerer Fläche (26 bis 50 % der Hornhautoberfläche); 3 = Verfärbung mit großer Fläche (51 % der Hornhautoberfläche oder mehr)]. Der Anteil der Teilnehmer wird in Prozent angegeben.
Tag 1, nach 2 Stunden Tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVKK2013-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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