日本におけるオプティフリー プラス® と比較したオプティフリー III (FID 109182) の臨床評価
2015年6月3日 更新者：Alcon Research
Opti-Free Plus® と比較した Opti-Free III の臨床評価
この研究の目的は、Acuvue® Oasys® コンタクト レンズと使用した場合の角膜染色について、治験中のコンタクト レンズ ケア製品 (FID 109182) と市販のコンタクト レンズ製品 (Opti-Free Plus®) を比較することです。
コンタクトレンズは、2 時間の対側装用期間の前に、24 ～ 48 時間製品に事前に浸漬されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ソフトコンタクトレンズ常用者、両目。
- インフォームド・コンセントに自発的に署名します。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- Opti-Free® および類似のコンタクト レンズ ケア製品の成分に耐えられない。
- 研究中に人工涙液点眼薬を除く、市販製品を含む点眼薬を使用する可能性。
- 眼感染症、眼瞼炎、虹彩炎症、または重度の眼炎症。
- ベースラインでグレード 1 を超える角膜染色。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FID 109182
Senofilcon FID 109182 にあらかじめ浸したコンタクト レンズを、右目または左目にランダムに 2 時間装着します。
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研究用多目的コンタクトレンズ洗浄・消毒液
他の名前：
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オプティフリープラス
Senofilcon オプティフリー プラスにあらかじめ浸したコンタクト レンズを片目に 2 時間装用します
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市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
市販の多目的コンタクトレンズ洗浄消毒液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルオレセインによる角膜染色濃度のスコアが 2 以上の参加者の割合
時間枠：1日目、2時間着用後
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コンタクトレンズを取り外し、角膜をフルオレセイン（眼科用色素）で染色し、角膜表面の写真を撮影した。
角膜染色密度を、代表的な写真に対して各眼について個別に評価し、０〜３のスケールで採点した（０＝染色なし、１＝低濃度の染色、２＝中程度の濃度の染色、３＝重度の濃度の染色）。
参加者の割合はパーセンテージとして報告されます。
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1日目、2時間着用後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオレセインによる角膜染色領域のスコアが 2 以上の参加者の割合
時間枠：1日目、2時間着用後
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コンタクトレンズを取り外し、角膜をフルオレセイン（眼科用色素）で染色し、角膜表面の写真を撮影した。
角膜染色領域を代表的な写真に対して各眼ごとに個別に評価し、0 ～ 3 のスケールで採点しました [0=染色なし、0=染色なし。 1= 小さな領域の染色 (角膜表面の 1 ～ 25%)。 2=中程度の領域での染色 (角膜表面の 26 ～ 50%)。 3=広範囲の染色 (角膜表面の 51% 以上)]。
参加者の割合はパーセンテージとして報告されます。
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1日目、2時間着用後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tsunemitsu Senta、Alcon Japan, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FID 109182の臨床試験
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Alcon Researchまだ募集していません
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない