Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna Opti-Free III (FID 109182) w porównaniu z Opti-Free Plus® w Japonii

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena kliniczna Opti-Free III w porównaniu z Opti-Free Plus®

Celem tego badania jest porównanie badanego produktu do pielęgnacji soczewek kontaktowych (FID 109182) z dostępnym w handlu produktem do soczewek kontaktowych (Opti-Free Plus®) do barwienia rogówki, gdy jest używany z soczewkami kontaktowymi Acuvue® Oasys®. Soczewki kontaktowe będą wstępnie moczone w produktach przez 24-48 godzin przed 2-godzinnym okresem noszenia kontralateralnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nałogowo noszący miękkie soczewki kontaktowe, oboje oczu.
  • Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie toleruje składników Opti-Free® i podobnych produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych.
  • Potencjalne użycie kropli do oczu podczas badania, w tym produktów dostępnych bez recepty, z wyjątkiem kropli do oczu ze sztucznymi łzami.
  • Infekcja oka, zapalenie powiek, zapalenie tęczówki lub ciężkie zapalenie oka.
  • Barwienie rogówki większe niż stopień 1 na początku badania.
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie studiów.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 109182
Senofilcon Soczewka kontaktowa wstępnie nasączona FID 109182 noszona w prawym lub lewym oku losowo przez 2 godziny
Urządzenie: 109182
Wielozadaniowy płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • Opti-Free III
Urządzenie: Senofilcon Soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • Acuvue® Oasys®
Aktywny komparator: Opti-Free Plus
Senofilcon Soczewka kontaktowa wstępnie nasączona Opti-Free Plus noszona w drugim oku przez 2 godziny
Urządzenie: Senofilcon Soczewka kontaktowa
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • Acuvue® Oasys®
Urządzenie: Opti-Free Plus
Dostępny w handlu uniwersalny płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • Opti-Free Plus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem ≥ 2 dla gęstości barwienia rogówki za pomocą fluoresceiny
Ramy czasowe: Dzień 1, po 2 godzinach noszenia
Soczewkę kontaktową usunięto, rogówkę barwiono fluoresceiną (barwnik oftalmiczny) i wykonano zdjęcia powierzchni rogówki. Gęstość barwienia rogówki oceniano indywidualnie dla każdego oka na podstawie reprezentatywnych zdjęć i oceniano w skali 0-3 (0 = brak barwienia; 1 = barwienie o małej gęstości; 2 = barwienie o średniej gęstości; 3 = barwienie o dużej gęstości). Odsetek uczestników podawany jest w procentach.
Dzień 1, po 2 godzinach noszenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem ≥ 2 dla obszaru barwienia rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Dzień 1, po 2 godzinach noszenia
Soczewkę kontaktową usunięto, rogówkę barwiono fluoresceiną (barwnik oftalmiczny) i wykonano zdjęcia powierzchni rogówki. Obszar barwienia rogówki oceniano indywidualnie dla każdego oka na podstawie reprezentatywnych zdjęć i oceniano w skali 0-3 [0=Brak barwienia; 1=Plamienie na małym obszarze (1 do 25% powierzchni rogówki); 2 = Zabarwienie o średniej powierzchni (26 do 50% powierzchni rogówki); 3=Plamienie dużym obszarem (51% powierzchni rogówki lub więcej)]. Odsetek uczestników podawany jest w procentach.
Dzień 1, po 2 godzinach noszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVKK2013-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 109182

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj