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Evaluación clínica de Opti-Free III (FID 109182) en comparación con Opti-Free Plus® en Japón

3 de junio de 2015 actualizado por: Alcon Research

Evaluación clínica de Opti-Free III en comparación con Opti-Free Plus®

El propósito de este estudio es comparar un producto para el cuidado de lentes de contacto en investigación (FID 109182) con un producto para lentes de contacto disponible comercialmente (Opti-Free Plus®) para la tinción de la córnea cuando se usa con lentes de contacto Acuvue® Oasys®. Los lentes de contacto se remojarán previamente en los productos durante 24 a 48 horas antes de un período de uso contralateral de 2 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuario habitual de lentillas blandas, ambos ojos.
  • Firmar voluntariamente el Consentimiento Informado.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de tolerar los ingredientes de Opti-Free® y productos similares para el cuidado de lentes de contacto.
  • Uso potencial de gotas para los ojos durante el estudio, incluidos los productos de venta libre, excepto las gotas para los ojos con lágrimas artificiales.
  • Infección ocular, blefaritis, inflamación del iris o inflamación ocular grave.
  • Tinción de la córnea superior al grado 1 al inicio del estudio.
  • Embarazada, lactante o con intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FID 109182
Senofilcon Una lente de contacto empapada previamente en FID 109182 usada en el ojo derecho o izquierdo aleatoriamente durante 2 horas
Dispositivo: FID 109182
Solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto multipropósito en investigación
Otros nombres:
  • Opti-Libre III
Dispositivo: Lente de contacto Senofilcon A
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
  • Acuvue® Oasys®
Comparador activo: Opti-Free Plus
Senofilcon Una lente de contacto empapada previamente en Opti-Free Plus que se usa en el otro ojo durante 2 horas
Dispositivo: Lente de contacto Senofilcon A
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
  • Acuvue® Oasys®
Dispositivo: Opti-Free Plus
Solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto multipropósito disponible comercialmente
Otros nombres:
  • Opti-Free Plus®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una puntuación ≥ 2 para la densidad de tinción de la córnea con fluoresceína
Periodo de tiempo: Día 1, después de 2 horas de uso
Se retiró la lente de contacto, se tiñó la córnea con fluoresceína (colorante oftálmico) y se tomaron fotografías de la superficie de la córnea. La densidad de tinción de la córnea se evaluó para cada ojo individualmente frente a imágenes representativas y se calificó en una escala de 0 a 3 (0 = sin tinción; 1 = tinción con baja densidad; 2 = tinción con densidad moderada; 3 = tinción con densidad severa). La proporción de participantes se informa como un porcentaje.
Día 1, después de 2 horas de uso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con puntuación ≥ 2 para el área de tinción de la córnea con fluoresceína
Periodo de tiempo: Día 1, después de 2 horas de uso
Se retiró la lente de contacto, se tiñó la córnea con fluoresceína (colorante oftálmico) y se tomaron fotografías de la superficie de la córnea. El área de tinción de la córnea se evaluó para cada ojo individualmente contra imágenes representativas y se calificó en una escala de 0 a 3 [0 = sin tinción; 1=Teñido con área pequeña (1 a 25% de la superficie corneal); 2=Teñido con área media (26 a 50% de la superficie corneal); 3=Teñido con área grande (51% de la superficie corneal o mayor)]. La proporción de participantes se informa como un porcentaje.
Día 1, después de 2 horas de uso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CVKK2013-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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