Клиническая оценка Opti-Free III (FID 109182) по сравнению с Opti-Free Plus® в Японии
3 июня 2015 г. обновлено: Alcon Research
Клиническая оценка Opti-Free III по сравнению с Opti-Free Plus®
Целью данного исследования является сравнение исследуемого средства по уходу за контактными линзами (FID 109182) с коммерчески доступным средством для контактных линз (Opti-Free Plus®) в отношении окрашивания роговицы при использовании с контактными линзами Acuvue® Oasys®.
Контактные линзы будут предварительно замачиваться в продуктах на 24-48 часов перед 2-часовым периодом ношения контралатеральной линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мягкие контактные линзы постоянный носитель, оба глаза.
- Добровольно подписать информированное согласие.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Не переносит ингредиенты Opti-Free® и аналогичных средств по уходу за контактными линзами.
- Возможное использование глазных капель во время исследования, в том числе отпускаемых без рецепта, за исключением глазных капель с искусственной слезой.
- Инфекция глаз, блефарит, воспаление радужной оболочки или тяжелое воспаление глаз.
- Окрашивание роговицы выше 1 степени на исходном уровне.
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФИД 109182
Контактная линза Senofilcon A, предварительно пропитанная FID 109182, надетая на правый или левый глаз в случайном порядке в течение 2 часов.
|
Исследовательский многоцелевой раствор для очистки и дезинфекции контактных линз.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Опти-Фри Плюс
Senofilcon Контактная линза, предварительно пропитанная Opti-Free Plus, надевается на второй глаз на 2 часа.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Коммерчески доступный многоцелевой раствор для очистки и дезинфекции контактных линз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, набравших ≥ 2 баллов за плотность окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: День 1, после 2 часов носки
|
Контактную линзу удаляли, роговицу окрашивали флуоресцеином (офтальмологическим красителем) и делали снимки поверхности роговицы.
Плотность окрашивания роговицы оценивали для каждого глаза отдельно по репрезентативным изображениям и оценивали по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие окрашивания; 1 = окрашивание с низкой плотностью; 2 = окрашивание с умеренной плотностью; 3 = окрашивание с высокой плотностью).
Доля участников указывается в процентах.
|
День 1, после 2 часов носки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, набравших ≥ 2 баллов за область окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: День 1, после 2 часов носки
|
Контактную линзу удаляли, роговицу окрашивали флуоресцеином (офтальмологическим красителем) и делали снимки поверхности роговицы.
Площадь окрашивания роговицы оценивали для каждого глаза отдельно по репрезентативным изображениям и оценивали по шкале от 0 до 3 [0 = нет окрашивания; 1 = окрашивание с небольшой площадью (от 1 до 25% поверхности роговицы); 2 = окрашивание со средней площадью (от 26 до 50% поверхности роговицы); 3 = окрашивание с большой площадью (51% поверхности роговицы или больше)].
Доля участников указывается в процентах.
|
День 1, после 2 часов носки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CVKK2013-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .