일본에서 Opti-Free Plus®와 비교한 Opti-Free III(FID 109182)의 임상 평가
2015년 6월 3일 업데이트: Alcon Research
Opti-Free Plus®와 비교한 Opti-Free III의 임상 평가
이 연구의 목적은 Acuvue® Oasys® 콘택트 렌즈와 함께 사용할 때 각막 착색에 대해 연구용 콘택트 렌즈 관리 제품(FID 109182)을 상업적으로 이용 가능한 콘택트 렌즈 제품(Opti-Free Plus®)과 비교하는 것입니다.
콘택트 렌즈는 2시간의 반대측 착용 기간 전에 24-48시간 동안 제품에 미리 담가둡니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소프트콘택트렌즈 애용자, 양안.
- 정보에 입각한 동의에 자발적으로 서명합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- Opti-Free® 및 유사한 콘택트 렌즈 관리 제품의 성분을 견딜 수 없습니다.
- 인공 눈물 점안액을 제외한 처방전 없이 구입할 수 있는 제품을 포함하여 연구 중 점안액의 잠재적 사용.
- 눈 감염, 안검염, 홍채 염증 또는 심한 눈 염증.
- 기준선에서 등급 1보다 큰 각막 염색.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의향이 있는 자.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FID 109182
FID 109182에 사전 담근 세노필콘 A 콘택트렌즈를 무작위로 2시간 동안 오른쪽 또는 왼쪽 눈에 착용
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연구용 다목적 콘택트렌즈 세척 및 소독액
다른 이름들:
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 옵티프리 플러스
세노필콘 옵티프리 플러스에 담근 콘택트렌즈를 반대쪽 눈에 2시간 동안 착용
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시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
상업적으로 이용 가능한 다목적 콘택트 렌즈 세척 및 소독 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluorescein을 사용한 각막 염색 밀도에 대해 2점 이상을 득점한 참가자의 비율
기간: 1일차, 2시간 착용 후
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콘택트 렌즈를 제거하고 각막을 플루오레세인(안과용 염료)으로 염색하고 각막 표면 사진을 촬영했습니다.
각막 염색 밀도는 대표 사진과 비교하여 각 눈에 대해 개별적으로 평가하고 0-3 등급으로 점수를 매겼습니다(0=염색 없음, 1=낮은 농도로 염색됨, 2=중간 농도로 염색됨, 3=심한 농도로 염색됨).
참가자 비율은 백분율로 보고됩니다.
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1일차, 2시간 착용 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fluorescein을 사용한 각막 염색 영역에 대해 2점 이상을 득점한 참가자의 비율
기간: 1일차, 2시간 착용 후
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콘택트 렌즈를 제거하고 각막을 플루오레세인(안과용 염료)으로 염색하고 각막 표면 사진을 촬영했습니다.
각막 염색 영역은 대표 사진에 대해 각 눈에 대해 개별적으로 평가하고 0-3 척도로 점수를 매겼습니다[0=염색 없음; 1 = 작은 면적의 염색(각막 표면의 1 내지 25%); 2 = 중간 영역의 염색(각막 표면의 26 내지 50%); 3 = 넓은 면적의 염색(각막 표면의 51% 이상)].
참가자 비율은 백분율로 보고됩니다.
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1일차, 2시간 착용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CVKK2013-01
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FID 109182에 대한 임상 시험
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Alcon Research아직 모집하지 않음