Klinische evaluatie van Opti-Free III (FID 109182) vergeleken met Opti-Free Plus® in Japan
3 juni 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinische evaluatie van Opti-Free III vergeleken met Opti-Free Plus®
Het doel van deze studie is om een onderzoeksproduct voor contactlenzen (FID 109182) te vergelijken met een in de handel verkrijgbaar contactlensproduct (Opti-Free Plus®) voor verkleuring van het hoornvlies bij gebruik met Acuvue® Oasys® contactlenzen.
De contactlenzen worden 24-48 uur voorgeweekt in de producten voorafgaand aan een contralaterale draagperiode van 2 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale drager van zachte contactlenzen, beide ogen.
- Vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Kan de ingrediënten in Opti-Free® en vergelijkbare verzorgingsproducten voor contactlenzen niet verdragen.
- Potentieel gebruik van oogdruppels tijdens het onderzoek, inclusief vrij verkrijgbare producten, met uitzondering van kunstmatige oogdruppels.
- Ooginfectie, blefaritis, irisontsteking of ernstige oogontsteking.
- Hoornvlieskleuring groter dan graad 1 bij baseline.
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FID 109182
Senofilcon Een contactlens vooraf gedrenkt in FID 109182 gedragen in het rechter- of linkeroog zoals gerandomiseerd gedurende 2 uur
|
Multifunctionele contactlensreinigings- en desinfectieoplossing voor onderzoek
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Opti-Free Plus
Senofilcon Een in Opti-Free Plus gedrenkte contactlens die gedurende 2 uur in het andere oog wordt gedragen
|
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare multifunctionele contactlensreinigings- en desinfectieoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ≥ 2 scoort voor corneale kleuringsdichtheid met fluoresceïne
Tijdsspanne: Dag 1, na 2 uur dragen
|
De contactlens werd verwijderd, het hoornvlies werd gekleurd met fluoresceïne (oogheelkundige kleurstof) en er werden foto's van het hoornvliesoppervlak gemaakt.
De kleuringsdichtheid van het hoornvlies werd voor elk oog afzonderlijk geëvalueerd aan de hand van representatieve beelden en gescoord op een schaal van 0-3 (0=geen kleuring; 1=kleuring met lage dichtheid; 2=kleuring met matige dichtheid; 3=kleuring met ernstige dichtheid).
Het aandeel deelnemers wordt gerapporteerd als een percentage.
|
Dag 1, na 2 uur dragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ≥ 2 scoort voor gebied met hoornvlieskleuring met fluoresceïne
Tijdsspanne: Dag 1, na 2 uur dragen
|
De contactlens werd verwijderd, het hoornvlies werd gekleurd met fluoresceïne (oogheelkundige kleurstof) en er werden foto's van het hoornvliesoppervlak gemaakt.
Het kleurgebied van het hoornvlies werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld aan de hand van representatieve foto's en beoordeeld op een schaal van 0-3 [0=geen kleuring; 1=kleuring met een klein gebied (1 tot 25% van het hoornvliesoppervlak); 2=kleuring met gemiddeld gebied (26 tot 50% van het hoornvliesoppervlak); 3=kleuring met een groot oppervlak (51% van het hoornvliesoppervlak of groter)].
Het aandeel deelnemers wordt gerapporteerd als een percentage.
|
Dag 1, na 2 uur dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CVKK2013-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .