Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení Opti-Free III (FID 109182) ve srovnání s Opti-Free Plus® v Japonsku

3. června 2015 aktualizováno: Alcon Research

Klinické hodnocení Opti-Free III ve srovnání s Opti-Free Plus®

Účelem této studie je porovnat hodnocený produkt péče o kontaktní čočky (FID 109182) s komerčně dostupným produktem na kontaktní čočky (Opti-Free Plus®) pro barvení rohovky při použití s ​​kontaktními čočkami Acuvue® Oasys®. Kontaktní čočky budou před 2hodinovým kontralaterálním nošením předem namočené v produktech po dobu 24-48 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měkké kontaktní čočky obvyklý nositel, obě oči.
  • Dobrovolně podepište informovaný souhlas.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže tolerovat složky v Opti-Free® a podobných produktech péče o kontaktní čočky.
  • Potenciální použití očních kapek během studie, včetně volně prodejných přípravků, s výjimkou očních kapek s umělými slzami.
  • Oční infekce, blefaritida, zánět duhovky nebo těžký zánět oka.
  • Barvení rohovky vyšší než 1. stupeň na začátku.
  • Těhotné, kojící nebo zamýšlené otěhotnět během období studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FID 109182
Kontaktní čočka Senofilcon A předem napuštěná FID 109182 nošená v pravém nebo levém oku náhodně po dobu 2 hodin
Přístroj: FID 109182
Výzkumný víceúčelový čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Opti-Free III
Přístroj: Kontaktní čočka Senofilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Acuvue® Oasys®
Aktivní komparátor: Opti-Free Plus
Kontaktní čočky Senofilcon A předem namočené v Opti-Free Plus, které se nosí ve druhém oku po dobu 2 hodin
Přístroj: Kontaktní čočka Senofilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Acuvue® Oasys®
Přístroj: Opti-Free Plus
Komerčně dostupný víceúčelový čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Opti-Free Plus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků skórujících ≥ 2 pro hustotu barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Den 1, po 2 hodinách nošení
Kontaktní čočka byla odstraněna, rohovka byla obarvena fluoresceinem (oftalmické barvivo) a byly pořízeny snímky povrchu rohovky. Hustota barvení rohovky byla vyhodnocena pro každé oko individuálně proti reprezentativním obrázkům a skórována na stupnici 0-3 (0 = žádné barvení; 1 = barvení s nízkou hustotou; 2 = barvení se střední hustotou; 3 = barvení se silnou hustotou). Podíl účastníků se uvádí v procentech.
Den 1, po 2 hodinách nošení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků skórujících ≥ 2 pro oblast barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Den 1, po 2 hodinách nošení
Kontaktní čočka byla odstraněna, rohovka byla obarvena fluoresceinem (oftalmické barvivo) a byly pořízeny snímky povrchu rohovky. Plocha barvení rohovky byla vyhodnocena pro každé oko individuálně proti reprezentativním obrázkům a hodnocena na stupnici 0-3 [0=žádné barvení; 1 = barvení s malou plochou (1 až 25 % povrchu rohovky); 2 = Barvení se střední plochou (26 až 50 % povrchu rohovky); 3 = Barvení s velkou plochou (51 % povrchu rohovky nebo větší)]. Podíl účastníků se uvádí v procentech.
Den 1, po 2 hodinách nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CVKK2013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barvení rohovky

Klinické studie na FID 109182

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit