Opti-Free III (FID 109182) 与日本 Opti-Free Plus® 相比的临床评估
2015年6月3日 更新者：Alcon Research
Opti-Free III 与 Opti-Free Plus® 相比的临床评估
本研究的目的是比较在研隐形眼镜护理产品 (FID 109182) 与市售隐形眼镜产品 (Opti-Free Plus®) 与 Acuvue® Oasys® 隐形眼镜一起使用时的角膜染色效果。
在 2 小时对侧佩戴期之前，隐形眼镜将在产品中预浸泡 24-48 小时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 软性隐形眼镜习惯佩戴者，双眼。
- 自愿签署知情同意书。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 无法耐受 Opti-Free® 和类似隐形眼镜护理产品中的成分。
- 研究期间可能使用的眼药水，包括非处方产品，人工泪液眼药水除外。
- 眼部感染、睑缘炎、虹膜炎或严重的眼部炎症。
- 基线时角膜染色大于 1 级。
- 在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FID 109182
Senofilcon A 隐形眼镜预先浸泡在 FID 109182 中，随机戴在右眼或左眼上 2 小时
|
研究性多用途隐形眼镜清洁消毒液
其他名称：
市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
|
|
有源比较器：Opti-Free Plus
Senofilcon 预先浸泡在 Opti-Free Plus 中的隐形眼镜在对侧眼中佩戴 2 小时
|
市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
市售多用途隐形眼镜清洗消毒液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜荧光素染色密度评分 ≥ 2 的参与者比例
大体时间：第 1 天，佩戴 2 小时后
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取下隐形眼镜，用荧光素（眼科染料）对角膜进行染色，并拍摄角膜表面的照片。
针对代表性图片分别评估每只眼睛的角膜染色密度，并以 0-3 等级评分（0 = 无染色；1 = 低密度染色；2 = 中等密度染色；3 = 重度密度染色）。
参与者的比例以百分比报告。
|
第 1 天，佩戴 2 小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜荧光素染色区域得分≥2的参与者比例
大体时间：第 1 天，佩戴 2 小时后
|
取下隐形眼镜，用荧光素（眼科染料）对角膜进行染色，并拍摄角膜表面的照片。
对照代表性图片分别评估每只眼睛的角膜染色区域，并以 0-3 的等级评分 [0 = 无染色； 1=小面积染色（角膜表面的 1% 至 25%）； 2=中等面积染色（角膜表面的 26% 至 50%）； 3=大面积染色（角膜表面的 51% 或更大）]。
参与者的比例以百分比报告。
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第 1 天，佩戴 2 小时后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tsunemitsu Senta、Alcon Japan, Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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