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Valutazione clinica di Opti-Free III (FID 109182) rispetto a Opti-Free Plus® in Giappone

3 giugno 2015 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione clinica di Opti-Free III rispetto a Opti-Free Plus®

Lo scopo di questo studio è confrontare un prodotto sperimentale per la cura delle lenti a contatto (FID 109182) con un prodotto per lenti a contatto disponibile in commercio (Opti-Free Plus®) per la colorazione corneale quando utilizzato con le lenti a contatto Acuvue® Oasys®. Le lenti a contatto saranno pre-immerse nei prodotti per 24-48 ore prima di un periodo di utilizzo controlaterale di 2 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatore abituale di lenti a contatto morbide, entrambi gli occhi.
  • Firmare volontariamente il consenso informato.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare gli ingredienti di Opti-Free® e simili prodotti per la cura delle lenti a contatto.
  • Potenziale uso di colliri durante lo studio, compresi i prodotti da banco, ad eccezione dei colliri lacrimali artificiali.
  • Infezione oculare, blefarite, infiammazione dell'iride o grave infiammazione oculare.
  • Colorazione corneale superiore al grado 1 al basale.
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FID 109182
Lente a contatto Senofilcon A pre-imbevuta di FID 109182 indossata nell'occhio destro o sinistro come randomizzata per 2 ore
Dispositivo: FID 109182
Soluzione sperimentale multiuso per la pulizia e la disinfezione delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • Opti-Libero III
Dispositivo: Senofilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • Acuvue® Oasys®
Comparatore attivo: Opti-Free Plus
Senofilcon Una lente a contatto pre-imbevuta di Opti-Free Plus indossata nell'altro occhio per 2 ore
Dispositivo: Senofilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • Acuvue® Oasys®
Dispositivo: Opti-Free Plus
Soluzione multiuso per la pulizia e la disinfezione delle lenti a contatto disponibile in commercio
Altri nomi:
  • Opti-Free Plus®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di punteggio dei partecipanti ≥ 2 per densità di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo 2 ore di utilizzo
La lente a contatto è stata rimossa, la cornea è stata colorata con fluoresceina (colorante oftalmico) e sono state scattate foto della superficie corneale. La densità della colorazione corneale è stata valutata individualmente per ciascun occhio rispetto a immagini rappresentative e valutata su una scala 0-3 (0=nessuna colorazione; 1=colorazione a bassa densità; 2=colorazione a densità moderata; 3=colorazione a densità severa). La proporzione dei partecipanti è riportata come percentuale.
Giorno 1, dopo 2 ore di utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di punteggio dei partecipanti ≥ 2 per l'area di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo 2 ore di utilizzo
La lente a contatto è stata rimossa, la cornea è stata colorata con fluoresceina (colorante oftalmico) e sono state scattate foto della superficie corneale. L'area di colorazione corneale è stata valutata individualmente per ciascun occhio rispetto a immagini rappresentative e valutata su una scala 0-3 [0=Nessuna colorazione; 1=Colorazione con piccola area (dall'1 al 25% della superficie corneale); 2=Colorazione con area media (dal 26 al 50% della superficie corneale); 3=Colorazione con area ampia (51% della superficie corneale o maggiore)]. La proporzione dei partecipanti è riportata come percentuale.
Giorno 1, dopo 2 ore di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVKK2013-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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