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Avaliação clínica do Opti-Free III (FID 109182) em comparação com o Opti-Free Plus® no Japão

3 de junho de 2015 atualizado por: Alcon Research

Avaliação clínica do Opti-Free III em comparação com o Opti-Free Plus®

O objetivo deste estudo é comparar um produto experimental para tratamento de lentes de contato (FID 109182) com um produto para lentes de contato disponível comercialmente (Opti-Free Plus®) para coloração da córnea quando usado com lentes de contato Acuvue® Oasys®. As lentes de contato serão pré-embebidas nos produtos por 24 a 48 horas antes de um período de uso contralateral de 2 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usuário habitual de lentes de contato gelatinosas, ambos os olhos.
  • Assine voluntariamente o Consentimento Informado.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tolerar os ingredientes de Opti-Free® e produtos similares para tratamento de lentes de contato.
  • Uso potencial de colírios durante o estudo, incluindo produtos de venda livre, exceto colírios de lágrima artificial.
  • Infecção ocular, blefarite, inflamação da íris ou inflamação ocular grave.
  • Coloração da córnea superior a Grau 1 na linha de base.
  • Grávida, lactante ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FID 109182
Senofilcon Uma lente de contato pré-embebida em FID 109182 usada no olho direito ou esquerdo aleatoriamente por 2 horas
Dispositivo: FID 109182
Solução multifuncional para limpeza e desinfecção de lentes de contato investigativas
Outros nomes:
  • Opti-Free III
Dispositivo: Lente de contato Senofilcon A
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • Acuvue® Oasys®
Comparador Ativo: Opti-Free Plus
Senofilcon Uma lente de contato pré-embebida em Opti-Free Plus usada no outro olho por 2 horas
Dispositivo: Lente de contato Senofilcon A
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • Acuvue® Oasys®
Dispositivo: Opti-Free Plus
Solução multiuso para limpeza e desinfecção de lentes de contato comercialmente disponível
Outros nomes:
  • Opti-Free Plus®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com pontuação ≥ 2 para densidade de coloração da córnea com fluoresceína
Prazo: Dia 1, após 2 horas de uso
A lente de contato foi removida, a córnea foi corada com fluoresceína (corante oftálmico) e foram tiradas fotos da superfície da córnea. A densidade de coloração da córnea foi avaliada para cada olho individualmente contra imagens representativas e pontuada em uma escala de 0-3 (0 = Sem coloração; 1 = Coloração com baixa densidade; 2 = Coloração com densidade moderada; 3 = Coloração com densidade severa). A proporção de participantes é relatada como uma porcentagem.
Dia 1, após 2 horas de uso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com pontuação ≥ 2 para área de coloração da córnea com fluoresceína
Prazo: Dia 1, após 2 horas de uso
A lente de contato foi removida, a córnea foi corada com fluoresceína (corante oftálmico) e foram tiradas fotos da superfície da córnea. A área de coloração da córnea foi avaliada para cada olho individualmente contra imagens representativas e pontuada em uma escala de 0-3 [0=Sem coloração; 1=Coloração com pequena área (1 a 25% da superfície da córnea); 2=Coloração com área média (26 a 50% da superfície corneana); 3=Coloração com grande área (51% da superfície da córnea ou maior)]. A proporção de participantes é relatada como uma porcentagem.
Dia 1, após 2 horas de uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CVKK2013-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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