BIBT 986 BS:n kerta-annosten siedettävyys ja farmakokinetiikka/dynamiikka terveillä miehillä
tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
0,1 mg:n, 0,3 mg:n, 1,0 mg:n, 2,5 mg:n, 5,0 mg:n ja 10,0 mg:n kerta-annosten siedettävyys ja farmakokinetiikka/dynamiikka BIBT 986 BS (IV-infuusio 30 minuutin aikana) terveillä miehillä. Plasebokontrolloitu, kaksoissokko satunnaistettu jokaisella annostasolla
Tutkimus BIBT 986 BS:n siedettävyyden arvioimiseksi 0,1, 0,3, 1,0, 2,5, 5,0 ja 10 mg:n suonensisäisten infuusioiden jälkeen, BIBT 986 BS:n farmakokinetiikan arvioimiseksi suonensisäisen infuusion jälkeen ja BIBT 986 BS:n vaikutuksen arvioimiseksi veren koagulaatioon parametrit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä >= 18 ja <= 55 vuotta
- BMI >= 18,5 ja <= 29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammi), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Asiaankuuluva ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavallinen verenvuoto
- Aiempi muu hematologinen sairaus, aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen), commotio cerebri
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Kausiluonteinen nuha
- Trombosyytit < 150000/μl
- Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (< 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa kokeen tuloksiin (< 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (< 2 kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Metyyliksantiinia sisältävien juomien tai ruokien (kahvi, tee, cola, energiajuomat, suklaa jne.), greipin tai greippimehun, alkoholin, vihreän teen tai tupakan käyttö < 5 päivää ennen tutkimuslääkkeen antoa tai kokeen aikana
- Verenluovutus tai verenmenetys > 400 ml, < 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus < 5 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat
- Mikä tahansa EKG-arvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, QRS-väli > 110 ms tai QTcB > 450 ms
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Kyvyttömyys noudattaa tutkijan ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BIBT 986 BS - yksittäinen nouseva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
AUC0-tz (Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
C29 (plasman BIBT 986 BS:n pitoisuus infuusion lopussa)
Aikaikkuna: 29 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
29 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
CL (analyytin kokonaispuhdistuma plasmassa suonensisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Vss (näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa suonensisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
BIBT 986 BS:n erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
CLR (analyytin munuaispuhdistuma plasmassa suonensisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
MRT (lääkemolekyylien keskimääräinen viipymäaika kehossa suonensisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos ekariinin hyytymisajassa (ECT)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos trombiiniajassa (TT)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
pulssi, verenpaine
|
enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssa
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on histamiinia veressä
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1192.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .