A BIBT 986 BS egyszeri növekvő dózisainak tolerálhatósága és farmakokinetikája/dinamikája egészséges férfiaknál
2014. szeptember 30. frissítette: Boehringer Ingelheim
0,1 mg, 0,3 mg, 1,0 mg, 2,5 mg, 5,0 mg és 10,0 mg egyszeri emelkedő dózisok tolerálhatósága és farmakokinetikája/dinamikája BIBT 986 BS (IV. infúzió 30 percen keresztül) egészséges férfiaknál. Placebo-kontrollált, kettős vak, randomizált minden dózisszinten
Vizsgálat a BIBT 986 BS tolerálhatóságának felmérésére 0,1, 0,3, 1,0, 2,5, 5,0 és 10 mg-os intravénás infúziók után, a BIBT 986 BS farmakokinetikájának értékelésére intravénás infúzió után, valamint a BIBT 986 BS véralvadási BS-re gyakorolt hatásának felmérésére. paramétereket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
- A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyezés
- Életkor >= 18 és <= 55 év
- BMI >= 18,5 és <= 29,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot), amely eltér a normálistól és klinikai jelentőséggel bír
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés releváns anamnézisében
- Bármilyen vérzési rendellenesség, beleértve az elhúzódó vagy szokásos vérzést
- Egyéb hematológiai betegségek anamnézisében, agyvérzés (pl. autóbaleset után), commotio cerebri
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Szezonális rhinitis
- Trombociták < 150000/μl
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele (< 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (< 10 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (< 2 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Metilxantin tartalmú italok vagy élelmiszerek (kávé, tea, kóla, energiaitalok, csokoládé stb.), grapefruit vagy grapefruitlé, alkohol, zöld tea vagy dohány használata a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 5 nappal vagy a vizsgálat alatt
- Véradás vagy vérvesztés > 400 ml, < 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt
- Túlzott fizikai aktivitás < 5 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy a vizsgálat alatt
- Klinikailag releváns laboratóriumi eltérések
- Bármely EKG-érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon, beleértve, de nem kizárólagosan a QRS-intervallum > 110 ms vagy QTcB > 450 ms
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
- Képtelenség betartani a nyomozó utasításait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BIBT 986 BS - egyszeri növekvő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban egyszeri dózis beadása után)
Időkeret: legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető gyógyszerplazmakoncentrációig az egyszeri dózis beadása után)
Időkeret: legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
|
|
C29 (a BIBT 986 BS plazmakoncentrációja az infúzió végén)
Időkeret: 29 perccel az infúzió megkezdése után
|
29 perccel az infúzió megkezdése után
|
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában egyszeri adag beadása után)
Időkeret: legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
|
|
CL (az analit teljes clearance-e a plazmában intravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
|
|
Vss (látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban intravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
|
|
a BIBT 986 BS vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
|
|
CLR (az analit renális clearance-e a plazmában intravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
|
|
MRT (a gyógyszermolekulák átlagos tartózkodási ideje a szervezetben intravaszkuláris beadás után)
Időkeret: legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
|
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) változása
Időkeret: legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
|
|
Változás a nemzetközi normalizált arányban (INR)
Időkeret: legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
|
|
Változás az ecarin alvadási időben (ECT)
Időkeret: legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
|
|
Változás a trombinidőben (TT)
Időkeret: legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikáns életjeleket találtak
Időkeret: legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
pulzusszám, vérnyomás
|
legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
|
Azon betegek száma, akiknél az elektrokardiogramon klinikailag jelentős lelet található
Időkeret: legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős lelet található
Időkeret: legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
|
|
A hisztaminnal rendelkező betegek száma a vérben
Időkeret: legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
legfeljebb 48 órával az infúzió megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1192.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .