Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og farmakokinetik/-dynamik af enkelt stigende doser BIBT 986 BS hos raske mandlige forsøgspersoner

30. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Tolerabilitet og farmakokinetik/-dynamik af enkelt stigende doser på 0,1 mg, 0,3 mg, 1,0 mg, 2,5 mg, 5,0 mg og 10,0 mg BIBT 986 BS (IV-infusion over 30 minutter) hos raske mandlige forsøgspersoner. Placebokontrolleret, dobbeltblind randomiseret ved hvert dosisniveau

Undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten af ​​BIBT 986 BS efter intravenøs infusion af 0,1, 0,3, 1,0, 2,5, 5,0 og 10 mg, for at vurdere farmakokinetikken af ​​BIBT 986 BS efter intravenøs infusion og for at vurdere effekten af ​​BIBT 986 BS parametre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder >= 18 og <= 55 år
  • BMI >= 18,5 og <= 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Relevant historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Enhver blødningsforstyrrelse inklusive langvarig eller sædvanlig blødning
  • Anamnese med anden hæmatologisk sygdom, cerebral blødning (f.eks. efter en bilulykke), commotio cerebri
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Sæsonbetinget rhinitis
  • Trombocytter < 150000/μl
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (< 1 måned før administration eller under forsøget)
  • Brug af medicin, som kan påvirke resultaterne af forsøget (< 10 dage før administration eller under forsøget)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (< 2 måneder før administration eller under forsøg)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Brug af methylxanthinholdige drikkevarer eller fødevarer (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.), grapefrugt- eller grapefrugtjuice, alkohol, grøn te eller tobak < 5 dage før administration af studielægemidlet eller under forsøg
  • Bloddonation eller -tab > 400 ml, < 1 måned før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet < 5 dage før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
  • Klinisk relevante laboratorieabnormiteter
  • Enhver EKG-værdi uden for referenceområdet af klinisk relevans, inklusive, men ikke begrænset til QRS-interval > 110 ms eller QTcB > 450 ms
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  • Manglende evne til at følge efterforskerens instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BIBT 986 BS - enkelt stigende dosis
Medicin: BIBT 986 BS - enkelt stigende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt efter indgivelse af enkeltdosis)
Tidsramme: op til 48 timer efter start af infusion
op til 48 timer efter start af infusion
AUC0-tz (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare lægemiddelplasmakoncentration efter enkeltdosisadministration)
Tidsramme: op til 48 timer efter start af infusion
op til 48 timer efter start af infusion
C29 (plasmakoncentration af BIBT 986 BS ved slutningen af ​​infusionen)
Tidsramme: 29 minutter efter start af infusion
29 minutter efter start af infusion
t1/2 (Terminal halveringstid af analytten i plasma efter indgivelse af enkeltdosis)
Tidsramme: op til 48 timer efter start af infusion
op til 48 timer efter start af infusion
CL (Total clearance af analytten i plasma efter intravaskulær administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter start af infusion
op til 48 timer efter start af infusion
Vss (tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state efter intravaskulær administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter start af infusion
op til 48 timer efter start af infusion
urinudskillelse af BIBT 986 BS
Tidsramme: op til 48 timer efter start af infusion
op til 48 timer efter start af infusion
CLR (renal clearance af analytten i plasma efter intravaskulær administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter start af infusion
op til 48 timer efter start af infusion
MRT (gennemsnitlig opholdstid for lægemiddelmolekyler i kroppen efter intravaskulær administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter start af infusion
op til 48 timer efter start af infusion
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: op til 48 timer efter start af infusion
op til 48 timer efter start af infusion
Ændring i International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: op til 48 timer efter start af infusion
op til 48 timer efter start af infusion
Ændring i ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsramme: op til 48 timer efter start af infusion
op til 48 timer efter start af infusion
Ændring i trombintid (TT)
Tidsramme: op til 48 timer efter start af infusion
op til 48 timer efter start af infusion
Antal patienter med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 48 timer efter start af infusion
puls, blodtryk
op til 48 timer efter start af infusion
Antal patienter med klinisk signifikante fund i elektrokardiogram
Tidsramme: op til 48 timer efter start af infusion
op til 48 timer efter start af infusion
Antal patienter med klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til 48 timer efter start af infusion
op til 48 timer efter start af infusion
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 48 timer efter start af infusion
op til 48 timer efter start af infusion
Antal patienter med histamin i blodet
Tidsramme: op til 48 timer efter start af infusion
op til 48 timer efter start af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1192.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner